Оценка заболеваний печени с использованием подхода глубокого обучения на основе ультразвуковых радиочастотных данных (LivSPECTRUS)
18 августа 2025 г. обновлено: Moritz Herzog, Technische Universität Dresden
Сбор и частотно-спектроскопическая оценка необработанных данных широкополосного клинического ультразвука при циррозе печени и очаговых патологиях с использованием нейронных сетей для дифференциации тканей и патологий
Целью этого клинического исследования является проверка эффективности нейронных сетей, обученных на необработанных ультразвуковых данных (= радиочастотных данных), для оценки заболеваний печени у пациентов, проходящих клиническое ультразвуковое исследование. Общая осуществимость в настоящее время оценивается в ретроспективной когорте.
Основные вопросы, на которые призвано ответить исследование:
- Может ли нейронная сеть, обученная на радиочастотных данных, работать так же хорошо, как эластография, при оценке диффузных заболеваний печени?
- Может ли нейронная сеть, обученная на радиочастотных данных, работать лучше, чем нейронная сеть, обученная на изображениях в b-режиме, при оценке диффузных заболеваний печени?
- Может ли нейронная сеть, обученная на радиочастотных данных, отличить очаговые патологии печени от здоровых тканей?
Чтобы ответить на эти вопросы, участники, прошедшие клинически показанный фиброскан, пройдут:
- клиническая эластография в случае подозрения на диффузное заболевание печени
- достоверная информация (если обычного ультразвука недостаточно, например, УЗИ с контрастным усилением, биопсия, МРТ или КТ) при очаговых заболеваниях печени, в зависимости от стандартного режима участвующего центра
- клиническое ультразвуковое исследование, во время которого захватываются изображения в b-режиме и соответствующие наборы радиочастотных данных.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Moritz Herzog, MD
- Номер телефона: 0049 351 458 11501
- Электронная почта: moritz.herzog@ukdd.de
Места учебы
-
-
-
Dresden, Германия, 01307
- Рекрутинг
- University Hospital
-
Контакт:
- Moritz Herzog, MD
- Номер телефона: 0049 15785617350
- Электронная почта: moritz.herzog@ukdd.de
-
Dresden, Германия
- Рекрутинг
- Diakonissen Hospital Dresden
-
Контакт:
- Matthias Ziesch, MD
- Электронная почта: Matthias.Ziesch@diako-dresden.de
-
Halle (Saale), Германия
- Рекрутинг
- University Hospital Halle (Saale)
-
Контакт:
- Valentin Blank, MD
- Электронная почта: Valentin.Blank@uk-halle.de
-
Leipzig, Германия
- Рекрутинг
- University Hospital Leipzig
-
Контакт:
- Thomas Karlas, MD
- Электронная почта: Thomas.Karlas@medizin.uni-leipzig.de
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- назначено ультразвуковое исследование у независимого врача
- подписанное заявление о согласии
Критерий исключения:
- меньшие вмешательства на той же печени в течение последних 2 недель (например, биопсия печени)
- УЗИ с контрастным усилением менее суток назад
- серьезное вмешательство на печени (например, частичная резекция)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эластография
Сбор данных УЗИ и данных эластографии у пациентов, которым клинически планировалась эластография.
|
Пациенты, которым назначена эластография по клиническим причинам, обычно проходят ультразвуковое сканирование, при котором собираются изображения ткани печени в b-режиме.
В этом исследовании дополнительные радиочастотные данные собираются с помощью программного обеспечения.
|
|
Экспериментальный: Очаговое поражение
Сбор ультразвуковых данных предполагаемого поражения и постановка окончательного диагноза на основе обычного ультразвукового исследования или, если недостаточно, дополнительных исследований, таких как CEUS, биопсия, МРТ или КТ.
Дальнейшее исследование должно проводиться в соответствии с обычной клинической практикой центров для дифференциации очаговых поражений.
|
Пациенты, переведенные в отделение УЗИ в связи с подозрительными очаговыми поражениями, проходят ультразвуковое исследование, включающее сбор необработанных данных и постановку окончательного диагноза на основе следующего рутинного клинического исследования, в зависимости от стандартов участвующего центра.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ производительности обученной модели
Временное ограничение: После завершения исследования, ориентировочно 1 год
|
Анализ соответствия анализа радиочастотных данных на основе глубокого обучения установленным клиническим показателям. При диффузном заболевании мерой является жесткость тканей, а при очаговых поражениях – основное заболевание, диагностированное местными врачами. Качество оценивается по площади под кривой рабочей характеристики приемника и коэффициенту корреляции. |
После завершения исследования, ориентировочно 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Moritz Herzog, MD, University Hospital Dresden
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DifLivSPECTRUS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
После публикации данных будет предоставлен анонимизированный ИПД.
Сроки обмена IPD
после завершения исследования данные будут храниться локально не менее 7 лет.
Критерии совместного доступа к IPD
связаться со следователями по почте
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .