Evaluación de enfermedades hepáticas mediante un enfoque de aprendizaje profundo basado en datos de RF por ultrasonido (LivSPECTRUS)
15 de marzo de 2024 actualizado por: Moritz Herzog, Technische Universität Dresden
Adquisición y evaluación espectroscópica de frecuencia de datos sin procesar de ultrasonido clínico de banda ancha para cirrosis hepática y patologías focales utilizando redes neuronales para la diferenciación de tejidos y patologías
El objetivo de este ensayo clínico es probar el rendimiento de redes neuronales entrenadas con datos ultrasónicos sin procesar (=datos de radiofrecuencia) para la evaluación de enfermedades hepáticas en pacientes sometidos a un examen clínico de ultrasonido. La viabilidad general se evalúa actualmente en una cohorte retrospectiva.
Las principales preguntas que el estudio pretende responder son:
- ¿Puede una red neuronal entrenada con datos de RF funcionar tan bien como la elastografía en la evaluación de enfermedades hepáticas difusas?
- ¿Puede una red neuronal entrenada con datos de RF funcionar mejor que una red neuronal entrenada con imágenes en modo b en la evaluación de enfermedades hepáticas difusas?
- ¿Puede una red neuronal entrenada con datos de RF distinguir patologías focales en el hígado del tejido sano?
Para responder a estas preguntas, los participantes con un fibroscan clínicamente indicado se someterán a:
- una elastografía clínica en caso de sospecha de enfermedad hepática difusa
- una verdad sobre el terreno fiable (si la ecografía normal no es suficiente, p. ej. Ultrasonido con contraste, biopsia, resonancia magnética o tomografía computarizada) en caso de enfermedades hepáticas focales, dependiendo de la rutina estándar del centro participante.
- un examen de ultrasonido clínico durante el cual se capturan imágenes en modo b y los correspondientes conjuntos de datos de RF
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Moritz Herzog, MD
- Número de teléfono: 0049 351 458 11501
- Correo electrónico: moritz.herzog@ukdd.de
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- programado para una investigación de ultrasonido por parte de un médico independiente
- declaración de consentimiento firmada
Criterio de exclusión:
- Intervenciones más pequeñas en el mismo hígado durante las últimas 2 semanas (por ejemplo, biopsia de hígado).
- Ultrasonido con contraste mejorado hace menos de un día.
- intervención importante en el hígado (por ejemplo, resección parcial)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Elastografía
Recopilación de datos de ultrasonido y datos de elastografía de pacientes que fueron clínicamente planificados para elastografía.
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Los pacientes a los que se les programa una elastografía por razones clínicas generalmente reciben una ecografía en la que se recopilan imágenes en modo B del tejido hepático.
En este estudio, se recopilan datos de radiofrecuencia adicionales a través de un acceso de software.
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Experimental: Lesion focal
Recopilación de datos ecográficos de la lesión sospechada y un diagnóstico definitivo basado en una investigación ecográfica normal o, si no son suficientes, investigaciones adicionales como CEUS, biopsia, resonancia magnética o tomografía computarizada.
Esta investigación adicional debe estar de acuerdo con la rutina clínica normal de los centros para diferenciar las lesiones focales.
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Los pacientes que son trasladados al departamento de ecografía debido a lesiones focales sospechosas reciben una investigación ultrasónica que incluye la adquisición de datos sin procesar y la extracción de un diagnóstico definitivo a partir de la siguiente investigación clínica de rutina, según los estándares del centro participante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis de rendimiento del modelo entrenado.
Periodo de tiempo: Después de la finalización del estudio, aproximadamente 1 año.
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Análisis de la concordancia de un análisis de datos de RF basado en Deep Learning con medidas clínicas establecidas. En caso de enfermedad difusa, las medidas son la rigidez del tejido y, en el caso de lesiones focales, la enfermedad subyacente diagnosticada por los médicos locales. El rendimiento se evalúa mediante el área bajo la curva característica operativa del receptor y un coeficiente de correlación. |
Después de la finalización del estudio, aproximadamente 1 año.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Moritz Herzog, MD, University Hospital Dresden
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DifLivSPECTRUS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Después de la publicación de los datos, se proporcionará el IPD anónimo.
Marco de tiempo para compartir IPD
Después de finalizar el estudio, los datos se almacenarán localmente durante al menos 7 años.
Criterios de acceso compartido de IPD
contactar a los investigadores por correo
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .