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Évaluation des maladies du foie à l'aide d'une approche d'apprentissage en profondeur basée sur des données RF échographiques (LivSPECTRUS)

18 août 2025 mis à jour par: Moritz Herzog, Technische Universität Dresden

Acquisition et évaluation spectroscopique de fréquence des données brutes d'échographie clinique à large bande pour la cirrhose du foie et les pathologies focales à l'aide de réseaux neuronaux pour la différenciation des tissus et des pathologies

Le but de cet essai clinique est de tester les performances de réseaux neuronaux formés sur des données brutes ultrasonores (=données radiofréquence) pour l'évaluation des maladies hépatiques chez les patients subissant un examen échographique clinique. La faisabilité générale est actuellement évaluée dans une cohorte rétrospective.

Les principales questions auxquelles l’étude vise à répondre sont :

  • Un réseau neuronal formé aux données RF peut-il être aussi efficace que l'élastographie dans l'évaluation des maladies hépatiques diffuses ?
  • Un réseau neuronal formé aux données RF peut-il être plus performant qu’un réseau neuronal formé aux images en mode B dans l’évaluation des maladies hépatiques diffuses ?
  • Un réseau neuronal formé aux données RF peut-il distinguer les pathologies focales du foie des tissus sains ?

Pour répondre à ces questions, les participants ayant subi un fibroscan cliniquement indiqué subiront :

  • une élastographie clinique en cas de suspicion de maladie hépatique diffuse
  • une vérité terrain fiable (si une échographie normale ne suffit pas, par ex. échographie avec contraste, biopsie, IRM ou tomodensitométrie) en cas de maladies hépatiques focales, selon la routine standard du centre participant
  • un examen échographique clinique au cours duquel des images en mode B et les ensembles de données RF correspondants sont capturés

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • programmé pour une échographie par un médecin indépendant
  • déclaration de consentement signée

Critère d'exclusion:

  • interventions plus petites dans le même foie au cours des 2 dernières semaines (par exemple biopsie hépatique)
  • échographie avec contraste amélioré il y a moins d'un jour
  • intervention majeure au niveau du foie (par exemple résection partielle)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Élastographie
Collecte de données échographiques et d'élastographie auprès de patients pour lesquels une élastographie était cliniquement planifiée
Dispositif: Collecte de données d'élastographie
les patients qui doivent subir une élastographie pour des raisons cliniques reçoivent généralement une échographie au cours de laquelle les images en mode B du tissu hépatique sont collectées. Dans cette étude, des données radiofréquences supplémentaires sont collectées via un accès logiciel.
Expérimental: Lésion focale
Collecte de données échographiques de la lésion suspectée et diagnostic définitif basé soit sur une échographie normale, soit, à défaut d'investigations supplémentaires telles que CEUS, biopsie, IRM ou tomodensitométrie. Cette investigation plus approfondie doit être conforme à la routine clinique normale des centres pour différencier les lésions focales.
Dispositif: Collecte de données brutes ultrasonores
Les patients transférés au service d'échographie en raison de lésions focales suspectes reçoivent une investigation échographique comprenant l'acquisition de données brutes et l'extraction d'un diagnostic définitif à partir de l'investigation clinique de routine suivante, en fonction des normes du centre participant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse des performances du modèle formé
Délai: Après la fin des études, estimé à 1 an

Analyse de la concordance d'une analyse basée sur le Deep Learning des données RF avec des mesures cliniques établies. En cas de maladie diffuse, la rigidité des tissus et en cas de lésions focales, la maladie sous-jacente diagnostiquée par les médecins locaux sont les mesures à prendre.

Les performances sont évaluées par l'aire sous la courbe caractéristique de fonctionnement du récepteur et par un coefficient de corrélation.
Après la fin des études, estimé à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Technische Universität Dresden

Collaborateurs

University of Leipzig
University Hospital Dresden

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Moritz Herzog, MD, University Hospital Dresden

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2024

Première publication (Réel)

19 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DifLivSPECTRUS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Après la publication des données, l'IPD anonymisé sera fourni.

Délai de partage IPD

une fois l'étude terminée, les données seront stockées localement pendant au moins 7 ans

Critères d'accès au partage IPD

contacter les enquêteurs par mail

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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