Valutazione delle malattie epatiche utilizzando un approccio di apprendimento profondo basato su dati RF di ultrasuoni (LivSPECTRUS)
15 marzo 2024 aggiornato da: Moritz Herzog, Technische Universität Dresden
Acquisizione e valutazione spettroscopica della frequenza di dati grezzi di ultrasuoni clinici a banda larga per cirrosi epatica e patologie focali utilizzando reti neurali per la differenziazione di tessuti e patologie
L'obiettivo di questo studio clinico è testare le prestazioni delle reti neuronali addestrate su dati grezzi ultrasonici (= dati a radiofrequenza) per la valutazione delle malattie epatiche in pazienti sottoposti a esame ecografico clinico. La fattibilità generale è attualmente valutata in una coorte retrospettiva.
Le principali domande a cui lo studio si propone di rispondere sono:
- Può una rete neuronale allenata su dati RF ottenere risultati altrettanto validi dell'elastografia nella valutazione delle malattie epatiche diffuse?
- Una rete neuronale addestrata su dati RF può funzionare meglio di una rete neuronale addestrata su immagini b-mode nella valutazione delle malattie epatiche diffuse?
- Può una rete neuronale allenata su dati RF distinguere patologie focali nel fegato da tessuti sani?
Per rispondere a queste domande i partecipanti con un fibroscan clinicamente indicato verranno sottoposti a:
- un'elastografia clinica nel caso di sospetta malattia epatica diffusa
- una verità di base affidabile (se la normale ecografia non è sufficiente, ad es. ecografia con mezzo di contrasto, biopsia, risonanza magnetica o TC) in caso di malattie epatiche focali, a seconda della routine standard del centro partecipante
- un esame ecografico clinico durante il quale vengono acquisite immagini in modalità b e i corrispondenti set di dati RF
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
200
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Moritz Herzog, MD
- Numero di telefono: 0049 351 458 11501
- Email: moritz.herzog@ukdd.de
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- programmato per un'indagine ecografica da parte di un medico indipendente
- dichiarazione di consenso firmata
Criteri di esclusione:
- interventi più piccoli nello stesso fegato durante le ultime 2 settimane (ad esempio biopsia epatica)
- ecografia con mezzo di contrasto meno di un giorno fa
- intervento maggiore al fegato (ad esempio resezione parziale)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Elastografia
Raccolta di dati ecografici e dati elastografici da pazienti per i quali era stata clinicamente pianificata l'elastografia
|
i pazienti a cui è programmata un'elastografia per motivi clinici di solito ricevono un'ecografia in cui vengono raccolte le immagini in modalità b del tessuto epatico.
In questo studio vengono raccolti ulteriori dati sulla radiofrequenza tramite un accesso software.
|
|
Sperimentale: Lesione focale
Raccolta dei dati ecografici della lesione sospetta e diagnosi definitiva basata sulla normale indagine ecografica o, se non sufficienti, su indagini aggiuntive come CEUS, biopsia, risonanza magnetica o TC.
Queste ulteriori indagini dovrebbero essere conformi alla normale routine clinica dei centri per differenziare le lesioni focali.
|
I pazienti che vengono trasferiti al reparto di ecografia a causa di lesioni focali sospette ricevono un'indagine ecografica comprendente l'acquisizione dei dati grezzi e l'estrazione di una diagnosi definitiva dalla successiva indagine clinica di routine, a seconda degli standard del centro partecipante
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Analisi delle prestazioni del modello addestrato
Lasso di tempo: Dopo il completamento dello studio, stimato 1 anno
|
Analisi della concordanza di un'analisi basata sul Deep Learning dei dati RF con misure cliniche stabilite. In caso di malattia diffusa le misure da prendere sono la rigidità del tessuto e in caso di lesioni focali la malattia di base diagnosticata dai medici locali. Le prestazioni vengono valutate dall'area sotto la curva caratteristica operativa del ricevitore e da un coefficiente di correlazione. |
Dopo il completamento dello studio, stimato 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Moritz Herzog, MD, University Hospital Dresden
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 aprile 2024
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
19 marzo 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DifLivSPECTRUS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Dopo la pubblicazione dei dati verrà fornito l'IPD anonimizzato.
Periodo di condivisione IPD
una volta terminato lo studio, i dati verranno conservati localmente per almeno 7 anni
Criteri di accesso alla condivisione IPD
contattare gli investigatori via mail
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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