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使用基于超声射频数据的深度学习方法评估肝脏疾病 (LivSPECTRUS)

2024年3月15日 更新者:Moritz Herzog、Technische Universität Dresden

使用神经网络进行组织和病理分化的肝硬化和局灶性病理宽带临床超声原始数据的采集和频谱评估

该临床试验的目标是测试接受超声原始数据(=射频数据)训练的神经元网络的性能,以评估接受临床超声检查的患者的肝脏疾病。 目前正在回顾性队列中评估总体可行性。

该研究旨在回答的主要问题是:

  • 在评估弥漫性肝病方面,接受射频数据训练的神经网络能否与弹性成像一样表现良好?
  • 在评估弥漫性肝病时,使用 RF 数据训练的神经元网络能否比使用 B 模式图像训练的神经元网络表现更好?
  • 经过射频数据训练的神经元网络能否区分肝脏中的局灶性病变和健康组织?

为了回答这些问题,具有临床指示的纤维扫描的参与者将接受:

  • 疑似弥漫性肝病病例的临床弹性成像
  • 可靠的地面事实(如果普通超声波不够,例如 超声造影、活检、MRI 或 CT),用于局灶性肝脏疾病,具体取决于参与中心的标准常规
  • 临床超声检查,在此过程中捕获 b 模式图像和相应的 RF 数据集

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

200

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 安排由独立医生进行超声检查
  • 签署同意声明

排除标准:

  • 过去两周内对同一肝脏进行较小的干预(例如肝活检)
  • 超声造影不到一天前
  • 对肝脏进行重大干预(例如部分切除)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:弹性成像
收集临床计划进行弹性成像的患者的超声数据和弹性成像数据
出于临床原因安排进行弹性成像的患者通常会接受超声扫描,其中收集肝脏组织的 B 模式图像。 在本研究中,通过软件访问收集额外的射频数据。
实验性的:局灶性病变
收集可疑病变的超声数据,并根据正常超声检查或如果没有足够的附加检查(如 CEUS、活检、MRI 或 CT)进行明确诊断。 进一步的检查应按照中心的正常临床常规进行,以区分局灶性病变。
因可疑局灶性病变而转至超声科的患者将接受超声检查,包括获取原始数据并根据参与中心的标准从以下临床常规检查中提取明确诊断

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
训练模型的性能分析
大体时间:研究完成后,预计1年

分析基于深度学习的射频数据分析与既定临床测量的一致性。 如果是弥漫性疾病,则应采取组织僵硬的措施;如果是局灶性病变,则应采取当地医生诊断的潜在疾病。

性能通过接受者操作特征曲线下的面积和相关系数来评估。

研究完成后,预计1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Moritz Herzog, MD、University Hospital Dresden

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年4月1日

初级完成 (估计的)

2025年6月1日

研究完成 (估计的)

2025年12月1日

研究注册日期

首次提交

2024年3月1日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月15日

首次发布 (实际的)

2024年3月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月15日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • DifLivSPECTRUS

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

数据发布后,将提供匿名 IPD。

IPD 共享时间框架

研究完成后,数据将在本地保存至少7年

IPD 共享访问标准

通过邮件联系调查人员

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

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