Avaliação de doenças hepáticas usando uma abordagem de aprendizagem profunda baseada em dados de RF de ultrassom (LivSPECTRUS)
15 de março de 2024 atualizado por: Moritz Herzog, Technische Universität Dresden
Aquisição e avaliação espectroscópica de frequência de dados brutos de ultrassom clínico de banda larga para cirrose hepática e patologias focais usando redes neurais para diferenciação de tecidos e patologias
O objetivo deste ensaio clínico é testar o desempenho de redes neuronais treinadas em dados brutos ultrassônicos (=dados de radiofrequência) para a avaliação de doenças hepáticas em pacientes submetidos a exame clínico de ultrassom. A viabilidade geral é atualmente avaliada em uma coorte retrospectiva.
As principais questões que o estudo pretende responder são:
- Uma rede neuronal treinada em dados de RF pode ter um desempenho tão bom quanto a elastografia na avaliação de doenças hepáticas difusas?
- Uma rede neuronal treinada em dados de RF pode ter melhor desempenho do que uma rede neuronal treinada em imagens modo b na avaliação de doenças hepáticas difusas?
- Uma rede neuronal treinada em dados de RF pode distinguir patologias focais no fígado de tecidos saudáveis?
Para responder a essas perguntas, os participantes com fibroscan clinicamente indicado serão submetidos a:
- uma elastografia clínica em caso de suspeita de doença hepática difusa
- uma verdade básica confiável (se o ultrassom normal não for suficiente, por ex. ultrassonografia com contraste, biópsia, ressonância magnética ou tomografia computadorizada) em caso de doenças hepáticas focais, dependendo da rotina padrão do centro participante
- um exame clínico de ultrassom durante o qual imagens em modo b e os conjuntos de dados de RF correspondentes são capturados
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Moritz Herzog, MD
- Número de telefone: 0049 351 458 11501
- E-mail: moritz.herzog@ukdd.de
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- agendada para uma investigação de ultrassom por um médico independente
- declaração de consentimento assinada
Critério de exclusão:
- intervenções menores no mesmo fígado durante as últimas 2 semanas (por exemplo, biópsia hepática)
- ultrassom com contraste aprimorado há menos de um dia
- intervenção importante no fígado (por exemplo, ressecção parcial)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Elastografia
Coleta de dados de ultrassom e dados de elastografia de pacientes que foram clinicamente planejados para elastografia
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os pacientes agendados para uma elastografia por motivos clínicos geralmente recebem uma ultrassonografia na qual são coletadas as imagens em modo b do tecido hepático.
Neste estudo, dados adicionais de radiofrequência são coletados por meio de um acesso de software.
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Experimental: Lesão focal
Coleta de dados ultrassonográficos da lesão suspeita e um diagnóstico definitivo com base na investigação ultrassonográfica normal ou, se não for suficiente, em investigações adicionais como CEUS, biópsia, ressonância magnética ou tomografia computadorizada.
Esta investigação adicional deve estar de acordo com a rotina clínica normal dos centros para diferenciar lesões focais.
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Os pacientes transferidos para o departamento de ultrassom devido a lesões focais suspeitas recebem uma investigação ultrassônica que inclui a aquisição de dados brutos e a extração de um diagnóstico definitivo a partir da investigação clínica de rotina seguinte, dependendo dos padrões do centro participante
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise de desempenho do modelo treinado
Prazo: Após a conclusão do estudo, estimado em 1 ano
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Análise da concordância de uma análise de dados de RF baseada em Deep Learning com medidas clínicas estabelecidas. No caso de doença difusa a rigidez do tecido e no caso de lesões focais a doença de base diagnosticada pelos médicos locais são as medidas. O desempenho é avaliado pela área sob a curva característica de operação do receptor e por um coeficiente de correlação. |
Após a conclusão do estudo, estimado em 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Moritz Herzog, MD, University Hospital Dresden
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DifLivSPECTRUS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Após a publicação dos dados será fornecido o IPD anonimizado.
Prazo de Compartilhamento de IPD
após terminar o estudo, os dados serão armazenados localmente por pelo menos 7 anos
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
entre em contato com os investigadores por correio
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .