- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06317181
Beoordeling van leverziekten met behulp van een diepgaande aanpak op basis van echografie-RF-gegevens (LivSPECTRUS)
Acquisitie en frequentiespectroscopische evaluatie van ruwe breedband klinische echografiegegevens voor levercirrose en focale pathologieën met behulp van neurale netwerken voor weefsel- en pathologiedifferentiatie
Het doel van deze klinische proef is het testen van de prestaties van neuronale netwerken die zijn getraind op ultrasone ruwe gegevens (=radiofrequentiegegevens) voor de beoordeling van leverziekten bij patiënten die een klinisch echografisch onderzoek ondergaan. De algemene haalbaarheid wordt momenteel geëvalueerd in een retrospectief cohort.
De belangrijkste vragen die het onderzoek wil beantwoorden zijn:
- Kan een neuronaal netwerk dat is getraind op RF-gegevens even goed presteren als elastografie bij de beoordeling van diffuse leverziekten?
- Kan een neuronaal netwerk dat is getraind op RF-gegevens beter presteren dan een neuronaal netwerk dat is getraind op b-modusbeelden bij de beoordeling van diffuse leverziekten?
- Kan een neuronaal netwerk dat is getraind op RF-gegevens focale pathologieën in de lever onderscheiden van gezond weefsel?
Om deze vragen te beantwoorden zullen deelnemers met een klinisch geïndiceerde fibroscan het volgende ondergaan:
- een klinische elastografie bij geval van vermoedelijke diffuse leverziekte
- een betrouwbare grondwaarheid (als normale echografie niet voldoende is, b.v. contrastversterkte echografie, biopsie, MRI of CT) in geval van focale leverziekten, afhankelijk van de standaardroutine van het deelnemende centrum
- een klinisch echografisch onderzoek waarbij b-modusbeelden en de bijbehorende RF-datasets worden vastgelegd
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Moritz Herzog, MD
- Telefoonnummer: 0049 351 458 11501
- E-mail: moritz.herzog@ukdd.de
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gepland voor een echografisch onderzoek door een onafhankelijke arts
- ondertekende toestemmingsverklaring
Uitsluitingscriteria:
- kleinere ingrepen in dezelfde lever gedurende de afgelopen 2 weken (bijvoorbeeld leverbiopsie)
- contrastversterkte echografie minder dan een dag geleden
- grote ingreep aan de lever (bijvoorbeeld gedeeltelijke resectie)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Elastografie
Verzameling van echografiegegevens en elastografiegegevens van patiënten bij wie klinisch een elastografie gepland was
|
Patiënten die om klinische redenen een elastografie moeten ondergaan, krijgen meestal een echografie waarin de b-modusbeelden van het leverweefsel worden verzameld.
In dit onderzoek worden aanvullende radiofrequentiegegevens verzameld via een softwaretoegang.
|
Experimenteel: Focale laesie
Verzameling van echografiegegevens van de vermoedelijke laesie en een definitieve diagnose op basis van normaal echografieonderzoek of, indien niet voldoende, aanvullend onderzoek zoals CEUS, biopsie, MRI of CT.
Dit verdere onderzoek moet in overeenstemming zijn met de normale klinische routine van de centra om focale laesies te onderscheiden.
|
Patiënten die vanwege verdachte focale laesies naar de echografieafdeling worden overgebracht, krijgen een ultrasoon onderzoek inclusief het verzamelen van ruwe gegevens en het stellen van een definitieve diagnose uit het volgende klinische routineonderzoek, afhankelijk van de normen van het deelnemende centrum
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Prestatieanalyse van het getrainde model
Tijdsspanne: Na voltooiing van de studie, naar schatting 1 jaar
|
Analyse van de overeenstemming van een op Deep Learning gebaseerde analyse van RF-gegevens met gevestigde klinische metingen. Bij diffuse ziekte zijn de stijfheid van het weefsel en bij de focale laesies de onderliggende ziekte zoals gediagnosticeerd door de plaatselijke artsen. De prestaties worden geëvalueerd aan de hand van het gebied onder de werkingskarakteristiek van de ontvanger en een correlatiecoëfficiënt. |
Na voltooiing van de studie, naar schatting 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Moritz Herzog, MD, University Hospital Dresden
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DifLivSPECTRUS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Lever Ziekten
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc.VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases
Klinische onderzoeken op Verzameling van elastografische gegevens
-
Acorai ABWerving
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterVoltooidProstaatkankerVerenigde Staten
-
Marmara UniversityVoltooid
-
University of MinnesotaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidStoornis in het gebruik van middelenVerenigde Staten
-
Teal Health, Inc.Actief, niet wervendHumaan papillomavirus | Infectie met humaan papillomavirus type 16 | Infectie met humaan papillomavirus type 18Verenigde Staten
-
National Taiwan University HospitalWervingChronische nierziekten | ElastografieTaiwan
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandWervingKwetsbaarheid | Nood, emotioneelZwitserland
-
Hospices Civils de LyonOnbekendNiertransplantatieFrankrijk
-
Oregon Health and Science UniversityUniversity of OregonWervingMusculoskeletaal letsel aan de onderste ledematenVerenigde Staten
-
GEMA LEÓN BRAVOVoltooidArticulair; OnbuigzaamSpanje