Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van leverziekten met behulp van een diepgaande aanpak op basis van echografie-RF-gegevens (LivSPECTRUS)

15 maart 2024 bijgewerkt door: Moritz Herzog, Technische Universität Dresden

Acquisitie en frequentiespectroscopische evaluatie van ruwe breedband klinische echografiegegevens voor levercirrose en focale pathologieën met behulp van neurale netwerken voor weefsel- en pathologiedifferentiatie

Het doel van deze klinische proef is het testen van de prestaties van neuronale netwerken die zijn getraind op ultrasone ruwe gegevens (=radiofrequentiegegevens) voor de beoordeling van leverziekten bij patiënten die een klinisch echografisch onderzoek ondergaan. De algemene haalbaarheid wordt momenteel geëvalueerd in een retrospectief cohort.

De belangrijkste vragen die het onderzoek wil beantwoorden zijn:

  • Kan een neuronaal netwerk dat is getraind op RF-gegevens even goed presteren als elastografie bij de beoordeling van diffuse leverziekten?
  • Kan een neuronaal netwerk dat is getraind op RF-gegevens beter presteren dan een neuronaal netwerk dat is getraind op b-modusbeelden bij de beoordeling van diffuse leverziekten?
  • Kan een neuronaal netwerk dat is getraind op RF-gegevens focale pathologieën in de lever onderscheiden van gezond weefsel?

Om deze vragen te beantwoorden zullen deelnemers met een klinisch geïndiceerde fibroscan het volgende ondergaan:

  • een klinische elastografie bij geval van vermoedelijke diffuse leverziekte
  • een betrouwbare grondwaarheid (als normale echografie niet voldoende is, b.v. contrastversterkte echografie, biopsie, MRI of CT) in geval van focale leverziekten, afhankelijk van de standaardroutine van het deelnemende centrum
  • een klinisch echografisch onderzoek waarbij b-modusbeelden en de bijbehorende RF-datasets worden vastgelegd

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gepland voor een echografisch onderzoek door een onafhankelijke arts
  • ondertekende toestemmingsverklaring

Uitsluitingscriteria:

  • kleinere ingrepen in dezelfde lever gedurende de afgelopen 2 weken (bijvoorbeeld leverbiopsie)
  • contrastversterkte echografie minder dan een dag geleden
  • grote ingreep aan de lever (bijvoorbeeld gedeeltelijke resectie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Elastografie
Verzameling van echografiegegevens en elastografiegegevens van patiënten bij wie klinisch een elastografie gepland was
Patiënten die om klinische redenen een elastografie moeten ondergaan, krijgen meestal een echografie waarin de b-modusbeelden van het leverweefsel worden verzameld. In dit onderzoek worden aanvullende radiofrequentiegegevens verzameld via een softwaretoegang.
Experimenteel: Focale laesie
Verzameling van echografiegegevens van de vermoedelijke laesie en een definitieve diagnose op basis van normaal echografieonderzoek of, indien niet voldoende, aanvullend onderzoek zoals CEUS, biopsie, MRI of CT. Dit verdere onderzoek moet in overeenstemming zijn met de normale klinische routine van de centra om focale laesies te onderscheiden.
Patiënten die vanwege verdachte focale laesies naar de echografieafdeling worden overgebracht, krijgen een ultrasoon onderzoek inclusief het verzamelen van ruwe gegevens en het stellen van een definitieve diagnose uit het volgende klinische routineonderzoek, afhankelijk van de normen van het deelnemende centrum

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prestatieanalyse van het getrainde model
Tijdsspanne: Na voltooiing van de studie, naar schatting 1 jaar

Analyse van de overeenstemming van een op Deep Learning gebaseerde analyse van RF-gegevens met gevestigde klinische metingen. Bij diffuse ziekte zijn de stijfheid van het weefsel en bij de focale laesies de onderliggende ziekte zoals gediagnosticeerd door de plaatselijke artsen.

De prestaties worden geëvalueerd aan de hand van het gebied onder de werkingskarakteristiek van de ontvanger en een correlatiecoëfficiënt.

Na voltooiing van de studie, naar schatting 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Moritz Herzog, MD, University Hospital Dresden

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DifLivSPECTRUS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Na publicatie van de gegevens wordt de geanonimiseerde IPD verstrekt.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na afronding van het onderzoek worden de gegevens minimaal 7 jaar lokaal bewaard

IPD-toegangscriteria voor delen

Neem per e-mail contact op met de onderzoekers

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lever Ziekten

Klinische onderzoeken op Verzameling van elastografische gegevens

3
Abonneren