Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af leversygdomme ved hjælp af en dyb læringsmetode baseret på ultralyds RF-data (LivSPECTRUS)

18. august 2025 opdateret af: Moritz Herzog, Technische Universität Dresden

Opsamling og frekvensspektroskopisk evaluering af bredbånds klinisk ultralyds-rådata for levercirrhose og fokale patologier ved brug af neurale netværk til vævs- og patologidifferentiering

Målet med dette kliniske forsøg er at teste ydeevnen af ​​neuronale netværk trænet på ultralyds rådata (=radiofrekvensdata) til vurdering af leversygdomme hos patienter, der gennemgår en klinisk ultralydsundersøgelse. Den generelle gennemførlighed evalueres i øjeblikket i en retrospektiv kohorte.

De vigtigste spørgsmål, som undersøgelsen har til formål at besvare er:

  • Kan et neuronalt netværk trænet i RF-data yde lige så godt som elastografi i vurderingen af ​​diffuse leversygdomme?
  • Kan et neuronalt netværk trænet på RF-data yde bedre end et neuronalt netværk trænet på b-mode billeder i vurderingen af ​​diffuse leversygdomme?
  • Kan et neuronalt netværk trænet på RF-data skelne fokale patologier i leveren fra sundt væv?

For at besvare disse spørgsmål vil deltagere med en klinisk indiceret fibroscanning gennemgå:

  • en klinisk elastografi i Case ob mistænkt diffus leversygdom
  • en pålidelig grundsandhed (hvis normal ultralyd ikke er tilstrækkelig, f.eks. kontrastforstærket ultralyd, biopsi, MR eller CT) i tilfælde af fokale leversygdomme, afhængigt af standardrutinen for det deltagende center
  • en klinisk ultralydsundersøgelse, hvor b-mode billeder og de tilsvarende RF-datasæt optages

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • planlagt til en ultralydsundersøgelse af en uafhængig læge
  • underskrevet samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • mindre indgreb i den samme lever i løbet af de sidste 2 uger (for eksempel leverbiopsi)
  • kontrastforstærket ultralyd for mindre end et døgn siden
  • større indgreb i leveren (for eksempel delvis resektion)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Elastografi
Indsamling af ultralydsdata og elastografidata fra patienter, der var klinisk planlagt til elastografi
Enhed: Indsamling af elastografidata
patienter, som er planlagt til en elastografi af kliniske årsager, modtager normalt en ultralydsskanning, hvor b-mode billederne af levervævet opsamles. I denne undersøgelse indsamles yderligere radiofrekvensdata gennem en softwareadgang.
Eksperimentel: Fokal læsion
Indsamling af ultralydsdata for den formodede læsion og en endelig diagnose baseret på enten normal ultralydsundersøgelse eller hvis ikke tilstrækkelige yderligere undersøgelser som CEUS, biopsi, MR eller CT. Denne yderligere undersøgelse bør være i overensstemmelse med centrenes normale kliniske rutine for at differentiere fokale læsioner.
Enhed: Indsamling af ultralyds rådata
Patienter, der overføres til ultralydsafdelingen på grund af mistænkelige fokale læsioner, modtager en ultralydsundersøgelse, herunder indhentning af rådata og udtrækning af en endelig diagnose fra følgende kliniske rutineundersøgelse, afhængigt af standarderne for det deltagende center

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præstationsanalyse af den trænede model
Tidsramme: Efter endt studie anslået 1 år

Analyse af overensstemmelsen mellem en Deep Learning-baseret analyse af RF-data med etablerede kliniske mål. I tilfælde af diffus sygdom er stivheden af ​​vævet og i tilfælde af fokale læsioner den underliggende sygdom, som diagnosticeret af de lokale læger, målene.

Ydeevnen evalueres af arealet under modtagerens funktionskarakteristikkurve og en korrelationskoefficient.
Efter endt studie anslået 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Technische Universität Dresden

Samarbejdspartnere

University of Leipzig
University Hospital Dresden

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Moritz Herzog, MD, University Hospital Dresden

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

19. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DifLivSPECTRUS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter offentliggørelsen af ​​data vil den anonymiserede IPD blive leveret.

IPD-delingstidsramme

efter endt undersøgelse vil data blive opbevaret lokalt i mindst 7 år

IPD-delingsadgangskriterier

kontakte efterforskerne via mail

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leversygdomme

Kliniske forsøg med Indsamling af elastografidata

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner