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Beurteilung von Lebererkrankungen mithilfe eines Deep-Learning-Ansatzes basierend auf Ultraschall-RF-Daten (LivSPECTRUS)

18. August 2025 aktualisiert von: Moritz Herzog, Technische Universität Dresden

Erfassung und frequenzspektroskopische Auswertung breitbandiger klinischer Ultraschall-Rohdaten für Leberzirrhose und fokale Pathologien unter Verwendung neuronaler Netze zur Gewebe- und Pathologiedifferenzierung

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Leistungsfähigkeit neuronaler Netzwerke zu testen, die auf Ultraschall-Rohdaten (=Radiofrequenzdaten) trainiert werden, um Lebererkrankungen bei Patienten zu beurteilen, die sich einer klinischen Ultraschalluntersuchung unterziehen. Die allgemeine Machbarkeit wird derzeit in einer retrospektiven Kohorte evaluiert.

Die Hauptfragen, die die Studie beantworten soll, sind:

  • Kann ein auf RF-Daten trainiertes neuronales Netzwerk bei der Beurteilung diffuser Lebererkrankungen genauso gute Leistungen erbringen wie die Elastographie?
  • Kann ein auf RF-Daten trainiertes neuronales Netzwerk bei der Beurteilung diffuser Lebererkrankungen eine bessere Leistung erbringen als ein auf B-Mode-Bildern trainiertes neuronales Netzwerk?
  • Kann ein auf RF-Daten trainiertes neuronales Netzwerk fokale Pathologien in der Leber von gesundem Gewebe unterscheiden?

Um diese Fragen zu beantworten, werden Teilnehmer mit einer klinisch indizierten Fibroscan-Untersuchung:

  • eine klinische Elastographie bei Verdacht auf eine diffuse Lebererkrankung
  • eine zuverlässige Grundwahrheit (wenn normaler Ultraschall nicht ausreicht, z. B. kontrastverstärkter Ultraschall, Biopsie, MRT oder CT) bei fokalen Lebererkrankungen, je nach Standardroutine des teilnehmenden Zentrums
  • eine klinische Ultraschalluntersuchung, bei der B-Mode-Bilder und die entsprechenden RF-Datensätze erfasst werden

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • eine Ultraschalluntersuchung durch einen unabhängigen Arzt geplant
  • unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • kleinere Eingriffe in derselben Leber in den letzten 2 Wochen (zum Beispiel Leberbiopsie)
  • Kontrastverstärkter Ultraschall vor weniger als einem Tag
  • größerer Eingriff an der Leber (zum Beispiel Teilresektion)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Elastographie
Sammlung von Ultraschalldaten und Elastographiedaten von Patienten, bei denen klinisch eine Elastographie geplant war
Gerät: Sammlung von Elastographiedaten
Patienten, bei denen aus klinischen Gründen eine Elastographie geplant ist, erhalten in der Regel eine Ultraschalluntersuchung, bei der die B-Mode-Bilder des Lebergewebes erfasst werden. In dieser Studie werden zusätzliche Hochfrequenzdaten über einen Softwarezugriff gesammelt.
Experimental: Fokale Läsion
Sammlung von Ultraschalldaten der vermuteten Läsion und eine endgültige Diagnose basierend entweder auf einer normalen Ultraschalluntersuchung oder, falls nicht ausreichend, auf zusätzlichen Untersuchungen wie CEUS, Biopsie, MRT oder CT. Diese weitere Untersuchung sollte im Einklang mit der normalen klinischen Routine der Zentren erfolgen, um fokale Läsionen zu differenzieren.
Gerät: Sammlung von Ultraschall-Rohdaten
Patienten, die aufgrund verdächtiger fokaler Läsionen in die Ultraschallabteilung überwiesen werden, erhalten eine Ultraschalluntersuchung einschließlich der Erfassung von Rohdaten und der Extraktion einer definitiven Diagnose aus der anschließenden klinischen Routineuntersuchung, abhängig von den Standards des teilnehmenden Zentrums

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistungsanalyse des trainierten Modells
Zeitfenster: Nach Abschluss des Studiums voraussichtlich 1 Jahr

Analyse der Übereinstimmung einer Deep-Learning-basierten Analyse von RF-Daten mit etablierten klinischen Maßnahmen. Bei einer diffusen Erkrankung ist die Steifheit des Gewebes und bei fokalen Läsionen die von den Ärzten vor Ort diagnostizierte Grunderkrankung das Maß.

Die Leistung wird anhand der Fläche unter der Betriebskennlinie des Empfängers und eines Korrelationskoeffizienten bewertet.
Nach Abschluss des Studiums voraussichtlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Technische Universität Dresden

Mitarbeiter

University of Leipzig
University Hospital Dresden

Ermittler

  • Hauptermittler: Moritz Herzog, MD, University Hospital Dresden

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DifLivSPECTRUS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach der Veröffentlichung der Daten wird die anonymisierte IPD bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss der Studie werden die Daten mindestens 7 Jahre lang lokal gespeichert

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Kontaktieren Sie die Ermittler per E-Mail

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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