Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av leversjukdomar med hjälp av en djupinlärningsmetod baserad på ultraljuds RF-data (LivSPECTRUS)

18 augusti 2025 uppdaterad av: Moritz Herzog, Technische Universität Dresden

Insamling och frekvensspektroskopisk utvärdering av bredbandsklinisk ultraljudsdata för levercirrhos och fokala patologier med användning av neurala nätverk för vävnads- och patologidifferentiering

Målet med denna kliniska prövning är att testa prestandan hos neuronala nätverk tränade på ultraljudsdata (=radiofrekvensdata) för bedömning av leversjukdomar hos patienter som genomgår en klinisk ultraljudsundersökning. Den allmänna genomförbarheten utvärderas för närvarande i en retrospektiv kohort.

Huvudfrågorna som studien syftar till att besvara är:

  • Kan ett neuronalt nätverk tränat på RF-data prestera lika bra som elastografi vid bedömning av diffusa leversjukdomar?
  • Kan ett neuronalt nätverk tränat på RF-data prestera bättre än ett neuronalt nätverk tränat på b-mode-bilder vid bedömning av diffusa leversjukdomar?
  • Kan ett neuronalt nätverk tränat på RF-data skilja fokala patologier i levern från frisk vävnad?

För att svara på dessa frågor kommer deltagare med en kliniskt indikerad fibroscanning att genomgå:

  • en klinisk elastografi i Case ob misstänkt diffus leversjukdom
  • en tillförlitlig sanning (om normalt ultraljud inte räcker, t.ex. kontrastförstärkt ultraljud, biopsi, MRT eller CT) vid fokala leversjukdomar, beroende på standardrutinen för det deltagande centret
  • en klinisk ultraljudsundersökning under vilken b-lägesbilder och motsvarande RF-datauppsättningar fångas

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • schemalagd för en ultraljudsundersökning av en oberoende läkare
  • undertecknad samtyckesförklaring

Exklusions kriterier:

  • mindre ingrepp i samma lever under de senaste 2 veckorna (till exempel leverbiopsi)
  • kontrastförstärkt ultraljud för mindre än ett dygn sedan
  • större ingrepp i levern (till exempel partiell resektion)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Elastografi
Insamling av ultraljudsdata och elastografidata från patienter som var kliniskt planerade för elastografi
Enhet: Insamling av elastografidata
patienter som är schemalagda för en elastografi av kliniska skäl får vanligtvis en ultraljudsundersökning där b-lägesbilderna av levervävnaden samlas in. I denna studie samlas ytterligare radiofrekvensdata in via en mjukvaruåtkomst.
Experimentell: Fokal lesion
Insamling av ultraljudsdata för den misstänkta lesionen och en definitiv diagnos baserad på antingen normal ultraljudsundersökning eller om inte tillräckliga ytterligare undersökningar som CEUS, biopsi, MRI eller CT. Denna ytterligare undersökning bör vara i enlighet med normala kliniska rutiner för centra för att differentiera fokala lesioner.
Enhet: Insamling av rådata från ultraljud
Patienter som flyttas till ultraljudsavdelningen på grund av misstänkta fokala lesioner får en ultraljudsundersökning inklusive inhämtning av rådata och uttag av en definitiv diagnos från följande kliniska rutinundersökning, beroende på standarden för det deltagande centret

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prestandaanalys av den tränade modellen
Tidsram: Efter avslutad studie beräknas 1 år

Analys av överensstämmelsen mellan en Deep Learning-baserad analys av RF-data med etablerade kliniska mått. Vid diffus sjukdom är vävnadens stelhet och vid fokala lesioner den underliggande sjukdomen som diagnostiserats av de lokala läkarna måtten.

Prestanda utvärderas av arean under mottagarens funktionskarakteristikkurva och en korrelationskoefficient.
Efter avslutad studie beräknas 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Technische Universität Dresden

Samarbetspartners

University of Leipzig
University Hospital Dresden

Utredare

  • Huvudutredare: Moritz Herzog, MD, University Hospital Dresden

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2024

Första postat (Faktisk)

19 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DifLivSPECTRUS

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Efter publicering av data kommer den anonymiserade IPD:n att tillhandahållas.

Tidsram för IPD-delning

efter avslutad studie kommer data att lagras lokalt i minst 7 år

Kriterier för IPD Sharing Access

kontakta utredarna via mail

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera