小葉間裂浸潤を有するNSCLC患者に対するSBRTと手術の予後の違いを比較する。
2024年3月17日 更新者：Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
前向き単一施設観察研究：小葉間裂浸潤を有するNSCLC患者に対するSBRTと手術の予後の違いを比較する。
この観察研究の目的は、小葉間裂浸潤を有する NSCLC 患者に対する SBRT と手術の予後の違いを比較することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 生存の違いを調べてください。
- さまざまな治療の前後での肺機能の変化を調べます。
調査の概要
詳細な説明
主目的：
小葉間胸膜浸潤のある NSCLC 患者に対する SBRT と手術の生存期間の違いを調べます。
二次的な目的:
- 小葉間胸膜浸潤を有するNSCLC患者のSBRTと手術の間での治療前後の心肺機能の変化の違いを縦断的に調査する
- SBRTと外科的介入で治療された小葉間胸膜浸潤のあるNSCLC患者における治療前後の肺葉容積の動的変化の縦断的調査。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
150
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tianjin
-
Tianjin、Tianjin、中国、300060
- 募集
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital, Tianjin Key Laboratory of Cancer Prevention and Therapy
-
コンタクト：
- Zhao Yan
- 電話番号：5509 +86-22-23340123
- メール：yanzhaotj@126.com
-
主任研究者：
- Xishan Hao, M.D.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
臨床的に診断されたcIB-IIIB期（cT2-3N0M0）のNSCLC患者および腫瘍が小葉間胸膜に浸潤している。
説明
包含基準:
- 自発的に参加し、書面によるインフォームドコンセントフォームに署名します。
- 18歳以上、性別問わず。
- 画像診断/病理検査により原発性肺がんと診断され、SBRTおよび外科的治療の適応を満たす。
- 臨床病期分類は、病理によって確認されたように病期分類が過大評価されているか過小評価されているかに関係なく、cIB-IIIB 期 (cT2-3N0M0) です。
- 小葉間胸膜に腫瘍浸潤を有するNSCLC患者の画像診断。
- 血液系、心臓、肺、肝臓、腎臓の機能、または免疫不全に重大な異常がないこと。
- 手術方法に制限はなく、VATS手術でも開胸手術でも受け入れ可能です。
- 体調スコア ECOG レベル 0-2。
- 予想生存期間 > 3 か月。
除外基準:
- 小細胞肺がんの病理学的確認。
- 非孤立性肺がん、非原発性肺がん、遠隔転移を伴う。
- 重度の肺疾患または心臓病の病歴のある人。
- コントロール不良の高血圧、心不全などの重度の併存疾患。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 悪性腫瘍の既往歴;
- 治験に参加するためのインフォームドコンセントフォームへの署名を拒否したり、署名できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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外科グループ
画像診断/病理検査により原発性肺がんと診断され、外科的治療の適応を満たしている。臨床病期分類は、病理によって確認されたように病期分類が過大評価されているか過小評価されているかに関係なく、cIB-IIIB 期 (cT2-3N0M0) です。
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SBRTグループ
画像診断/病理検査により原発性肺がんと診断され、SBRT治療の適応を満たす。臨床病期分類は、病理によって確認されたように病期分類が過大評価されているか過小評価されているかに関係なく、cIB-IIIB 期 (cT2-3N0M0) です。
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NSCLC患者はSBRTの治療を受ける
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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OS
時間枠：3年
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全生存
|
3年
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PFS
時間枠：3年
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進行なしのサバイバル
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3年
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MRFS
時間枠：3年
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遠隔転移のない生存
|
3年
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LRFS
時間枠：3年
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局所再発のない生存
|
3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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VC
時間枠：1年
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肺活量
|
1年
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FVC
時間枠：1年
|
強制肺活量
|
1年
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FEV1
時間枠：1年
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1秒間の努力呼気量
|
1年
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DLCO
時間枠：1年
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一酸化炭素に対する肺の拡散能力
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1年
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PFR
時間枠：1年
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肺機能レポート
|
1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月1日
一次修了 (推定)
2024年8月1日
研究の完了 (推定)
2026年8月1日
試験登録日
最初に提出
2024年3月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月17日
最初の投稿 (実際)
2024年3月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月17日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。