Comparez les différences pronostiques entre la SBRT et la chirurgie pour les patients atteints de CPNPC présentant une invasion de fissure interlobulaire.
17 mars 2024 mis à jour par: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Une étude observationnelle prospective, à centre unique : comparez les différences pronostiques entre la SBRT et la chirurgie pour les patients atteints de CPNPC présentant une invasion de fissure interlobulaire.
Le but de cette étude observationnelle est de comparer les différences pronostiques entre SBRT et Chirurgie pour les patients atteints de CPNPC présentant une invasion de fissure interlobulaire. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- Explorez les différences de survie.
- Exploration des changements de la fonction pulmonaire avant et après différents traitements.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif principal:
Explorez les différences de survie entre la SBRT et la chirurgie pour les patients atteints de CPNPC présentant une invasion pleurale interlobulaire.
Objectif secondaire :
- Exploration longitudinale des différences dans les modifications de la fonction cardiaque et pulmonaire avant et après le traitement entre la SBRT et la chirurgie chez les patients atteints d'un CPNPC présentant une invasion pleurale interlobulaire
- Exploration longitudinale des changements dynamiques du volume du lobe pulmonaire avant et après le traitement chez les patients atteints de CPNPC présentant une invasion pleurale interlobulaire traitée par SBRT et intervention chirurgicale.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
150
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Chine, 300060
- Recrutement
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital, Tianjin Key Laboratory of Cancer Prevention and Therapy
-
Contact:
- Zhao Yan
- Numéro de téléphone: 5509 +86-22-23340123
- E-mail: yanzhaotj@126.com
-
Chercheur principal:
- Xishan Hao, M.D.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients atteints d'un CPNPC de stade cIB-IIIB (cT2-3N0M0) diagnostiqué cliniquement et tumeur envahissant la plèvre interlobulaire.
La description
Critère d'intégration:
- Participer volontairement et signer un formulaire de consentement éclairé par écrit ;
- 18 ans et plus, quel que soit le sexe ;
- Diagnostiqué comme cancer primitif du poumon par imagerie/pathologie, répondant aux indications de la SBRT et du traitement chirurgical ;
- Le stadification clinique est le stade cIB-IIIB (cT2-3N0M0), que le stadification soit surestimée ou sous-estimée comme le confirme l'anatomopathologie ;
- Diagnostic par imagerie des patients atteints d'un CPNPC présentant une invasion tumorale de la plèvre interlobulaire ;
- Aucune anomalie grave du système sanguin, du cœur, des poumons, du foie, de la fonction rénale ou déficit immunitaire ;
- Il n'y a aucune restriction sur les méthodes chirurgicales, et la TVA et la chirurgie thoracique ouverte sont acceptables ;
- Score de condition physique niveau ECOG 0-2 ;
- Durée de survie attendue> 3 mois.
Critère d'exclusion:
- Confirmation pathologique du cancer du poumon à petites cellules ;
- Cancer du poumon non solitaire, cancer du poumon non primitif, avec métastases à distance ;
- Les personnes ayant des antécédents de maladie pulmonaire ou cardiaque grave ;
- Comorbidités graves, telles qu'une hypertension non contrôlée, une insuffisance cardiaque, etc. ;
- Femmes enceintes ou allaitantes ;
- Antécédents de tumeurs malignes ;
- Refus ou incapacité de signer le formulaire de consentement éclairé pour participer à l'essai.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Groupe de chirurgie
Diagnostiqué comme cancer primitif du poumon par imagerie/pathologie, répondant aux indications d'un traitement chirurgical ; Le stadification clinique est le stade cIB-IIIB (cT2-3N0M0), que le stadification soit surestimée ou sous-estimée comme le confirme l'anatomopathologie.
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|
|
Groupe SBRT
Diagnostiqué comme cancer primitif du poumon par imagerie/pathologie, répondant aux indications du traitement SBRT ; Le stadification clinique est le stade cIB-IIIB (cT2-3N0M0), que le stadification soit surestimée ou sous-estimée comme le confirme l'anatomopathologie.
|
Les patients atteints de CPNPC reçoivent le traitement SBRT
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
SE
Délai: 3 années
|
La survie globale
|
3 années
|
|
PSF
Délai: 3 années
|
Survie sans progression
|
3 années
|
|
MRFS
Délai: 3 années
|
Survie sans métatases à distance
|
3 années
|
|
LRFS
Délai: 3 années
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Survie locale sans rechute
|
3 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Capital-risque
Délai: 1 an
|
Capacité vitale
|
1 an
|
|
CVF
Délai: 1 an
|
Capacité vitale forcée
|
1 an
|
|
VEMS1
Délai: 1 an
|
Volume expiratoire forcé en une seconde
|
1 an
|
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DLCO
Délai: 1 an
|
Capacité de diffusion des poumons pour le monoxyde de carbone
|
1 an
|
|
PFR
Délai: 1 an
|
Rapport sur la fonction pulmonaire
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 août 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 août 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2024
Première publication (Réel)
19 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- bc2023200
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .