Сравните прогностические различия между SBRT и хирургическим вмешательством у пациентов с НМРЛ с инвазией междольковой щели.
17 марта 2024 г. обновлено: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Проспективное обсервационное исследование в одном центре: сравните прогностические различия между SBRT и хирургическим вмешательством у пациентов с НМРЛ с инвазией междольковой щели.
Цель этого обсервационного исследования — сравнить прогностические различия между SBRT и хирургическим вмешательством у пациентов с НМРЛ с инвазией междольковой щели. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Исследуйте различия в выживании.
- Исследование изменений функции легких до и после различных методов лечения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Главное предложение:
Изучите различия в выживаемости между SBRT и хирургическим вмешательством у пациентов с НМРЛ с междольковой плевральной инвазией.
Вторичная цель:
- Продольное исследование различий в изменениях функций сердца и легких до и после лечения между SBRT и хирургическим вмешательством у пациентов с НМРЛ с междольковой плевральной инвазией
- Продольное исследование динамических изменений объема доли легкого до и после лечения у пациентов с НМРЛ с междольковой плевральной инвазией, получавших SBRT и хирургическое вмешательство.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
150
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Китай, 300060
- Рекрутинг
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital, Tianjin Key Laboratory of Cancer Prevention and Therapy
-
Контакт:
- Zhao Yan
- Номер телефона: 5509 +86-22-23340123
- Электронная почта: yanzhaotj@126.com
-
Главный следователь:
- Xishan Hao, M.D.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Клинически диагностирована стадия cIB-IIIB (cT2-3N0M0) у пациентов с НМРЛ и опухолью, прорастающей в междольковую плевру.
Описание
Критерии включения:
- Добровольно принять участие и подписать форму информированного согласия в письменной форме;
- Возраст 18 лет и старше, независимо от пола;
- По данным визуализации/патологии диагностирован как первичный рак легких, соответствует показаниям к SBRT и хирургическому лечению;
- Клинической стадией является стадия cIB-IIIB (cT2-3N0M0), независимо от того, завышена или занижена стадия, подтвержденная патологией;
- Визуальная диагностика больных НМРЛ с опухолевой инвазией междольковой плевры;
- Отсутствие серьезных отклонений в работе системы крови, сердца, легких, печени, почек или иммунодефицита;
- Ограничений на хирургические методы нет, приемлемы как ВАТС, так и операция на открытой грудной клетке;
- Оценка физического состояния ECOG уровень 0-2;
- Ожидаемое время выживания >3 месяцев.
Критерий исключения:
- Патологическое подтверждение мелкоклеточного рака легкого;
- Неодиночный рак легкого, непервичный рак легкого с отдаленными метастазами;
- Лица с тяжелыми заболеваниями легких или сердца в анамнезе;
- Тяжелые сопутствующие заболевания, такие как неконтролируемая артериальная гипертензия, сердечная недостаточность и т.д.;
- Беременные или кормящие женщины;
- Злокачественные опухоли в анамнезе;
- Отказ или невозможность подписать форму информированного согласия на участие в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Хирургическая группа
По данным визуализации/патологии диагностирован первичный рак легких, соответствует показаниям к хирургическому лечению; Клинической стадией является стадия cIB-IIIB (cT2-3N0M0), независимо от того, завышена или занижена стадия, подтвержденная патологией.
|
|
|
Группа СБРТ
По данным визуализации/патологии диагностирован как первичный рак легких, соответствует показаниям к лечению SBRT; Клинической стадией является стадия cIB-IIIB (cT2-3N0M0), независимо от того, завышена или занижена стадия, подтвержденная патологией.
|
Пациенты с НМРЛ получают лечение SBRT
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Операционные системы
Временное ограничение: 3 года
|
Общая выживаемость
|
3 года
|
|
ПФС
Временное ограничение: 3 года
|
Выживаемость без прогрессирования
|
3 года
|
|
МРФС
Временное ограничение: 3 года
|
Выживание без отдаленных метастазов
|
3 года
|
|
ЛРФС
Временное ограничение: 3 года
|
Локальное выживание без рецидивов
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ВК
Временное ограничение: 1 год
|
Жизненная емкость
|
1 год
|
|
ФЖЕЛ
Временное ограничение: 1 год
|
Принудительная жизненная емкость
|
1 год
|
|
ОФВ1
Временное ограничение: 1 год
|
Объем форсированного выдоха за одну секунду
|
1 год
|
|
ДЛКО
Временное ограничение: 1 год
|
Диффузионная способность легких по угарному газу
|
1 год
|
|
ПФР
Временное ограничение: 1 год
|
Отчет о функции легких
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- bc2023200
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .