- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06317324
Vergelijk de prognostische verschillen tussen SBRT en chirurgie voor NSCLC-patiënten met invasie van interlobulaire fissuren.
Een prospectieve, observationele studie in één centrum: vergelijk de prognostische verschillen tussen SBRT en chirurgie voor NSCLC-patiënten met invasie van interlobulaire fissuren.
Het doel van deze observationele studie is om de prognostische verschillen tussen SBRT en chirurgie voor NSCLC-patiënten met invasie van interlobulaire fissuren te vergelijken. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Ontdek de overlevingsverschillen.
- Onderzoek naar de veranderingen in de longfunctie voor en na verschillende behandelingen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Belangrijkste doel:
Onderzoek de overlevingsverschillen tussen SBRT en chirurgie voor NSCLC-patiënten met interlobulaire pleurale invasie.
Secundair doel:
- Longitudinaal onderzoek naar de verschillen in hart- en longfunctieveranderingen voor en na behandeling tussen SBRT en chirurgie van NSCLC-patiënten met interlobulaire pleurale invasie
- Longitudinale verkenning van dynamische veranderingen in het longkwabvolume voor en na de behandeling bij NSCLC-patiënten met interlobulaire pleurale invasie behandeld met SBRT en chirurgische interventie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China, 300060
- Werving
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital, Tianjin Key Laboratory of Cancer Prevention and Therapy
-
Contact:
- Zhao Yan
- Telefoonnummer: 5509 +86-22-23340123
- E-mail: yanzhaotj@126.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Xishan Hao, M.D.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrijwillig deelnemen en een schriftelijk geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen;
- Leeftijd 18 jaar en ouder, ongeacht geslacht;
- Gediagnosticeerd als primaire longkanker door middel van beeldvorming/pathologie, voldoend aan de indicaties voor SBRT en chirurgische behandeling;
- De klinische stadiëring is het cIB-IIIB-stadium (cT2-3N0M0), ongeacht of de stadiëring wordt overschat of onderschat, zoals bevestigd door pathologie;
- Beeldvormende diagnose van NSCLC-patiënten met tumorinvasie van interlobulaire pleura;
- Geen ernstige afwijkingen in het bloedsysteem, hart, longen, lever, nierfunctie of immuundeficiëntie;
- Er zijn geen beperkingen op chirurgische methoden, en zowel VATS als openborstchirurgie zijn acceptabel;
- Fysieke conditiescore ECOG-niveau 0-2;
- Verwachte overlevingstijd>3 maanden.
Uitsluitingscriteria:
- Pathologische bevestiging van kleincellige longkanker;
- Niet-solitaire longkanker, niet-primaire longkanker, met metastase op afstand;
- Personen met een voorgeschiedenis van ernstige long- of hartaandoeningen;
- Ernstige comorbiditeiten, zoals ongecontroleerde hypertensie, hartfalen, enz.;
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
- Voorgeschiedenis van kwaadaardige tumoren;
- Weigering of onvermogen om het geïnformeerde toestemmingsformulier voor deelname aan het onderzoek te ondertekenen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Chirurgie groep
Gediagnosticeerd als primaire longkanker door middel van beeldvorming/pathologie, voldoend aan de indicaties voor chirurgische behandeling; De klinische stadiëring is het cIB-IIIB-stadium (cT2-3N0M0), ongeacht of de stadiëring wordt overschat of onderschat, zoals bevestigd door pathologie.
|
|
SBRT-groep
Gediagnosticeerd als primaire longkanker door middel van beeldvorming/pathologie, voldoend aan de indicaties voor SBRT-behandeling; De klinische stadiëring is het cIB-IIIB-stadium (cT2-3N0M0), ongeacht of de stadiëring wordt overschat of onderschat, zoals bevestigd door pathologie.
|
NSCLC-patiënten krijgen de behandeling van SBRT
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Besturingssysteem
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Algemeen overleven
|
3 jaar
|
PFS
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Progressievrije overleving
|
3 jaar
|
MRFS
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Metatase op afstand Gratis overleving
|
3 jaar
|
LRFS
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Lokale terugvalvrije overleving
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
VC
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Vitale capaciteit
|
1 jaar
|
FVC
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Opgelegde vitale capaciteit
|
1 jaar
|
FEV1
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Geforceerd expiratievolume in één seconde
|
1 jaar
|
DLCO
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Verspreidingscapaciteit van de longen voor koolmonoxide
|
1 jaar
|
PFR
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Longfunctierapport
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- bc2023200
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op NSCLC
-
Shanghai Henlius BiotechVoltooid
-
The Netherlands Cancer InstituteAanmelden op uitnodiging
-
Centre Oscar LambretUniversity Hospital, LilleBeëindigd
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdVoltooid
-
Bio-Thera SolutionsVoltooid
-
Xinqiao Hospital of ChongqingVoltooid
-
Seoul St. Mary's HospitalBoehringer IngelheimActief, niet wervend
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNational Taiwan University Hospital; China Medical University Hospital; Tri-Service... en andere medewerkersOnbekend
-
AstraZenecaVoltooidNSCLCZweden, Bulgarije, Mexico, Russische Federatie, Kalkoen, Verenigd Koninkrijk, Filippijnen, Maleisië, Duitsland, Hongarije, Letland, Litouwen, Polen, Roemenië, Nederland, Noorwegen, Argentinië, Australië, Canada, Slowakije, Grieke... en meer
Klinische onderzoeken op Verschillende behandelingen
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthUnited States Agency for International Development (USAID)VoltooidDepressie | Post-traumatische stress-stoornisOekraïne
-
Tel Aviv UniversityVoltooidAttention Bias Modification Treatment (ABMT)Israël
-
Institute for Clinical Effectiveness and Health...University of WashingtonActief, niet wervendTuberculose | TherapietrouwArgentinië
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...WervingChronische migraine; Multiple sclerose; Motoneuron ziekteItalië
-
Stanford UniversityJohn & Marcia Goldman FoundationWervingAutisme Spectrum Stoornis | AutismeVerenigde Staten
-
Stanford UniversityBeëindigdAutisme Spectrum Stoornis | AutismeVerenigde Staten
-
Chang Gung Memorial HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanVoltooid
-
University of Wisconsin, MadisonMedical University of South Carolina; National Heart, Lung, and Blood Institute...Voltooid
-
Tel Aviv UniversityVoltooid
-
Kuopio University HospitalUniversity of Oslo; University of Eastern Finland; City of KuopioWerving