Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijk de prognostische verschillen tussen SBRT en chirurgie voor NSCLC-patiënten met invasie van interlobulaire fissuren.

Een prospectieve, observationele studie in één centrum: vergelijk de prognostische verschillen tussen SBRT en chirurgie voor NSCLC-patiënten met invasie van interlobulaire fissuren.

Het doel van deze observationele studie is om de prognostische verschillen tussen SBRT en chirurgie voor NSCLC-patiënten met invasie van interlobulaire fissuren te vergelijken. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  1. Ontdek de overlevingsverschillen.
  2. Onderzoek naar de veranderingen in de longfunctie voor en na verschillende behandelingen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Belangrijkste doel:

Onderzoek de overlevingsverschillen tussen SBRT en chirurgie voor NSCLC-patiënten met interlobulaire pleurale invasie.

Secundair doel:

  1. Longitudinaal onderzoek naar de verschillen in hart- en longfunctieveranderingen voor en na behandeling tussen SBRT en chirurgie van NSCLC-patiënten met interlobulaire pleurale invasie
  2. Longitudinale verkenning van dynamische veranderingen in het longkwabvolume voor en na de behandeling bij NSCLC-patiënten met interlobulaire pleurale invasie behandeld met SBRT en chirurgische interventie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Werving
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital, Tianjin Key Laboratory of Cancer Prevention and Therapy
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xishan Hao, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Klinisch gediagnosticeerde cIB-IIIB-stadium (cT2-3N0M0) NSCLC-patiënten en tumor dringt interlobulaire pleura binnen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. vrijwillig deelnemen en een schriftelijk geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen;
  2. Leeftijd 18 jaar en ouder, ongeacht geslacht;
  3. Gediagnosticeerd als primaire longkanker door middel van beeldvorming/pathologie, voldoend aan de indicaties voor SBRT en chirurgische behandeling;
  4. De klinische stadiëring is het cIB-IIIB-stadium (cT2-3N0M0), ongeacht of de stadiëring wordt overschat of onderschat, zoals bevestigd door pathologie;
  5. Beeldvormende diagnose van NSCLC-patiënten met tumorinvasie van interlobulaire pleura;
  6. Geen ernstige afwijkingen in het bloedsysteem, hart, longen, lever, nierfunctie of immuundeficiëntie;
  7. Er zijn geen beperkingen op chirurgische methoden, en zowel VATS als openborstchirurgie zijn acceptabel;
  8. Fysieke conditiescore ECOG-niveau 0-2;
  9. Verwachte overlevingstijd>3 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  1. Pathologische bevestiging van kleincellige longkanker;
  2. Niet-solitaire longkanker, niet-primaire longkanker, met metastase op afstand;
  3. Personen met een voorgeschiedenis van ernstige long- of hartaandoeningen;
  4. Ernstige comorbiditeiten, zoals ongecontroleerde hypertensie, hartfalen, enz.;
  5. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
  6. Voorgeschiedenis van kwaadaardige tumoren;
  7. Weigering of onvermogen om het geïnformeerde toestemmingsformulier voor deelname aan het onderzoek te ondertekenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Chirurgie groep
Gediagnosticeerd als primaire longkanker door middel van beeldvorming/pathologie, voldoend aan de indicaties voor chirurgische behandeling; De klinische stadiëring is het cIB-IIIB-stadium (cT2-3N0M0), ongeacht of de stadiëring wordt overschat of onderschat, zoals bevestigd door pathologie.
SBRT-groep
Gediagnosticeerd als primaire longkanker door middel van beeldvorming/pathologie, voldoend aan de indicaties voor SBRT-behandeling; De klinische stadiëring is het cIB-IIIB-stadium (cT2-3N0M0), ongeacht of de stadiëring wordt overschat of onderschat, zoals bevestigd door pathologie.
NSCLC-patiënten krijgen de behandeling van SBRT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Besturingssysteem
Tijdsspanne: 3 jaar
Algemeen overleven
3 jaar
PFS
Tijdsspanne: 3 jaar
Progressievrije overleving
3 jaar
MRFS
Tijdsspanne: 3 jaar
Metatase op afstand Gratis overleving
3 jaar
LRFS
Tijdsspanne: 3 jaar
Lokale terugvalvrije overleving
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
VC
Tijdsspanne: 1 jaar
Vitale capaciteit
1 jaar
FVC
Tijdsspanne: 1 jaar
Opgelegde vitale capaciteit
1 jaar
FEV1
Tijdsspanne: 1 jaar
Geforceerd expiratievolume in één seconde
1 jaar
DLCO
Tijdsspanne: 1 jaar
Verspreidingscapaciteit van de longen voor koolmonoxide
1 jaar
PFR
Tijdsspanne: 1 jaar
Longfunctierapport
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op NSCLC

Klinische onderzoeken op Verschillende behandelingen

3
Abonneren