Porovnejte prognostické rozdíly mezi SBRT a chirurgickým zákrokem u pacientů s NSCLC s interlobulární fissurovou invazí.
17. března 2024 aktualizováno: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Prospektivní observační studie v jediném centru: Porovnejte prognostické rozdíly mezi SBRT a chirurgickým zákrokem u pacientů s NSCLC s interlobulární fissurovou invazí.
Cílem této observační studie je porovnat prognostické rozdíly mezi SBRT a operací u pacientů s NSCLC s interlobulární fisurovou invazí. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Prozkoumejte rozdíly v přežití.
- Prozkoumejte změny funkce plic před a po různých léčbách.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hlavní účel:
Prozkoumejte rozdíly v přežití mezi SBRT a operací u pacientů s NSCLC s interlobulární pleurální invazí.
Sekundární účel:
- Longitudinální zkoumání rozdílů ve změnách funkce srdce a plic před a po léčbě mezi SBRT a operací u pacientů s NSCLC s interlobulární pleurální invazí
- Longitudinální zkoumání dynamických změn objemu plicního laloku před a po léčbě u pacientů s NSCLC s interlobulární pleurální invazí léčených SBRT a chirurgickým zákrokem.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
150
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Čína, 300060
- Nábor
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital, Tianjin Key Laboratory of Cancer Prevention and Therapy
-
Kontakt:
- Zhao Yan
- Telefonní číslo: 5509 +86-22-23340123
- E-mail: yanzhaotj@126.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Xishan Hao, M.D.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Klinicky diagnostikovaní pacienti s NSCLC a nádor ve stadiu cIB-IIIB (cT2-3N0M0) napadají interlobulární pleuru.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrovolně se zúčastnit a podepsat písemně informovaný souhlas;
- věk 18 a více let, bez ohledu na pohlaví;
- Diagnostikována jako primární rakovina plic prostřednictvím zobrazování/patologie, splňující indikace pro SBRT a chirurgickou léčbu;
- Klinickým stagingem je stadium cIB-IIIB (cT2-3N0M0), bez ohledu na to, zda je staging nadhodnocen nebo podhodnocen, jak je potvrzeno patologií;
- Zobrazovací diagnostika pacientů s NSCLC s nádorovou invazí interlobulární pleury;
- Žádné závažné abnormality v krevním systému, srdci, plicích, játrech, funkci ledvin nebo imunitní nedostatečnosti;
- Neexistují žádná omezení na chirurgické metody a jsou přijatelné jak VATS, tak operace otevřeného hrudníku;
- Skóre fyzické kondice úroveň ECOG 0-2;
- Očekávaná doba přežití > 3 měsíce.
Kritéria vyloučení:
- Patologické potvrzení malobuněčného karcinomu plic;
- Neosamělá rakovina plic, neprimární rakovina plic se vzdálenými metastázami;
- Jedinci se závažným onemocněním plic nebo srdce v anamnéze;
- Závažné komorbidity, jako je nekontrolovaná hypertenze, srdeční selhání atd.;
- Těhotné nebo kojící ženy;
- Předchozí anamnéza maligních nádorů;
- Odmítnutí nebo nemožnost podepsat formulář informovaného souhlasu s účastí ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Chirurgická skupina
Diagnostikována jako primární rakovina plic zobrazením/patologií, splňující indikace pro chirurgickou léčbu; Klinickým stagingem je stadium cIB-IIIB (cT2-3N0M0), bez ohledu na to, zda je staging nadhodnocen nebo podhodnocen, což potvrzuje patologie.
|
|
|
Skupina SBRT
Diagnostikován jako primární rakovina plic zobrazením/patologií, splňující indikace pro léčbu SBRT; Klinickým stagingem je stadium cIB-IIIB (cT2-3N0M0), bez ohledu na to, zda je staging nadhodnocen nebo podhodnocen, což potvrzuje patologie.
|
Pacienti s NSCLC dostávají léčbu SBRT
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
OS
Časové okno: 3 roky
|
Celkové přežití
|
3 roky
|
|
PFS
Časové okno: 3 roky
|
Přežití bez progrese
|
3 roky
|
|
MRFS
Časové okno: 3 roky
|
Přežití bez vzdálených metastáz
|
3 roky
|
|
LRFS
Časové okno: 3 roky
|
Místní přežití bez recidivy
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
VC
Časové okno: 1 rok
|
Vitální kapacita
|
1 rok
|
|
FVC
Časové okno: 1 rok
|
Vynucená vitální kapacita
|
1 rok
|
|
FEV1
Časové okno: 1 rok
|
Forced Expiratory Volume za jednu sekundu
|
1 rok
|
|
DLCO
Časové okno: 1 rok
|
Difuzní kapacita plic pro oxid uhelnatý
|
1 rok
|
|
PFR
Časové okno: 1 rok
|
Zpráva o funkci plic
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. srpna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
19. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- bc2023200
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Různé léčby
-
Beauty HealthCallender Center for Clinical Research; ATS Clinical Research; Skin Surgery Medical... a další spolupracovníciDokončenoAndrogenní alopecieSpojené státy