Compare as diferenças prognósticas entre SBRT e cirurgia para pacientes com NSCLC com invasão de fissura interlobular.
17 de março de 2024 atualizado por: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Um estudo observacional prospectivo, de centro único: compare as diferenças prognósticas entre SBRT e cirurgia para pacientes com NSCLC com invasão de fissura interlobular.
O objetivo deste estudo observacional é comparar as diferenças prognósticas entre SBRT e cirurgia para pacientes com CPNPC com invasão de fissura interlobular. As principais questões que pretende responder são:
- Explore as diferenças de sobrevivência.
- Explorar as alterações da função pulmonar antes e depois dos diferentes tratamentos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Propósito principal:
Explore as diferenças de sobrevivência entre SBRT e cirurgia para pacientes com CPNPC com invasão pleural interlobular.
Finalidade secundária:
- Exploração longitudinal das diferenças nas alterações da função cardíaca e pulmonar antes e após o tratamento entre SBRT e cirurgia de pacientes com CPNPC com invasão pleural interlobular
- Exploração longitudinal de alterações dinâmicas no volume do lobo pulmonar antes e após o tratamento em pacientes com CPNPC com invasão pleural interlobular tratados com SBRT e intervenção cirúrgica.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
150
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China, 300060
- Recrutamento
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital, Tianjin Key Laboratory of Cancer Prevention and Therapy
-
Contato:
- Zhao Yan
- Número de telefone: 5509 +86-22-23340123
- E-mail: yanzhaotj@126.com
-
Investigador principal:
- Xishan Hao, M.D.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com NSCLC em estágio cIB-IIIB clinicamente diagnosticado (cT2-3N0M0) e tumor invadem a pleura interlobular.
Descrição
Critério de inclusão:
- Participar voluntariamente e assinar o termo de consentimento informado por escrito;
- Idade igual ou superior a 18 anos, independentemente do sexo;
- Diagnosticado como câncer de pulmão primário por meio de exames de imagem/patologia, atendendo às indicações de SBRT e tratamento cirúrgico;
- O estadiamento clínico é o estágio cIB-IIIB (cT2-3N0M0), independentemente de o estadiamento ser superestimado ou subestimado conforme confirmado pela patologia;
- Diagnóstico por imagem de pacientes com CPNPC com invasão tumoral da pleura interlobular;
- Sem anormalidades graves no sistema sanguíneo, coração, pulmões, fígado, função renal ou deficiência imunológica;
- Não há restrições quanto aos métodos cirúrgicos, e tanto a VATS quanto a cirurgia torácica aberta são aceitáveis;
- Pontuação de condição física nível ECOG 0-2;
- Tempo de sobrevivência esperado>3 meses.
Critério de exclusão:
- Confirmação patológica de câncer de pulmão de pequenas células;
- Câncer de pulmão não solitário, câncer de pulmão não primário, com metástase à distância;
- Indivíduos com histórico de doença pulmonar ou cardíaca grave;
- Comorbidades graves, como hipertensão não controlada, insuficiência cardíaca, etc;
- Mulheres grávidas ou lactantes;
- História prévia de tumores malignos;
- Recusa ou impossibilidade de assinar o termo de consentimento livre e esclarecido para participação no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo Cirúrgico
Diagnosticado como câncer primário de pulmão por exames de imagem/patologia, atendendo às indicações de tratamento cirúrgico; O estadiamento clínico é o estágio cIB-IIIB (cT2-3N0M0), independentemente de o estadiamento ser superestimado ou subestimado conforme confirmado pela patologia.
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Grupo SBRT
Diagnosticado como câncer de pulmão primário por imagem/patologia, atendendo às indicações para tratamento SBRT; O estadiamento clínico é o estágio cIB-IIIB (cT2-3N0M0), independentemente de o estadiamento ser superestimado ou subestimado conforme confirmado pela patologia.
|
Pacientes com NSCLC recebem tratamento de SBRT
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
SO
Prazo: 3 anos
|
Sobrevivência geral
|
3 anos
|
|
PFS
Prazo: 3 anos
|
Sobrevivência Livre de Progressão
|
3 anos
|
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MRFS
Prazo: 3 anos
|
Sobrevivência livre de metástase distante
|
3 anos
|
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LRFS
Prazo: 3 anos
|
Sobrevivência livre de recaída local
|
3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
VC
Prazo: 1 ano
|
Capacidade vital
|
1 ano
|
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CVF
Prazo: 1 ano
|
Capacidade Vital Forçada
|
1 ano
|
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VEF1
Prazo: 1 ano
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Volume expiratório forçado em um segundo
|
1 ano
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DLCO
Prazo: 1 ano
|
Capacidade de difusão dos pulmões para monóxido de carbono
|
1 ano
|
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PFR
Prazo: 1 ano
|
Relatório de Função Pulmonar
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- bc2023200
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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