Porównanie prognostycznych różnic między SBRT a leczeniem chirurgicznym u pacjentów z NSCLC z naciekiem szczeliny międzyzrazikowej.
17 marca 2024 zaktualizowane przez: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Prospektywne, jednoośrodkowe badanie obserwacyjne: porównanie różnic prognostycznych między SBRT a operacją u pacjentów z NSCLC z naciekiem szczeliny międzyzrazikowej.
Celem tego badania obserwacyjnego jest porównanie różnic prognostycznych pomiędzy SBRT a leczeniem chirurgicznym u pacjentów z NSCLC z naciekiem szczeliny międzyzrazikowej. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Poznaj różnice w przetrwaniu.
- Badanie zmian czynności płuc przed i po różnych zabiegach.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Główny cel:
Zbadaj różnice w przeżywalności pomiędzy SBRT a operacją u pacjentów z NSCLC z międzyzrazikowym naciekiem opłucnej.
Cel drugorzędny:
- Podłużna analiza różnic w zmianach czynności serca i płuc przed i po leczeniu pomiędzy SBRT a operacją u pacjentów z NSCLC z międzyzrazikowym naciekiem opłucnej
- Podłużna eksploracja dynamicznych zmian objętości płata płuca przed i po leczeniu u pacjentów z NSCLC z międzyzrazikowym naciekiem opłucnej leczonych SBRT i interwencją chirurgiczną.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
150
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Chiny, 300060
- Rekrutacyjny
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital, Tianjin Key Laboratory of Cancer Prevention and Therapy
-
Kontakt:
- Zhao Yan
- Numer telefonu: 5509 +86-22-23340123
- E-mail: yanzhaotj@126.com
-
Główny śledczy:
- Xishan Hao, M.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Klinicznie zdiagnozowany stopień CIB-IIIB (cT2-3N0M0) u pacjentów z NSCLC i guzem naciekającym opłucną międzyzrazikową.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dobrowolnie wziąć udział i podpisać pisemny formularz świadomej zgody;
- Wiek 18 lat i więcej, niezależnie od płci;
- Zdiagnozowany jako pierwotny rak płuc na podstawie badań obrazowych/patologicznych, spełniający wskazania do SBRT i leczenia chirurgicznego;
- Stopień zaawansowania klinicznego to stopień ciB-IIIB (cT2-3N0M0), niezależnie od tego, czy stopień zaawansowania jest zawyżony, czy zaniżony, potwierdzony patologią;
- Diagnostyka obrazowa chorych na NSCLC z naciekiem nowotworu opłucnej międzyzrazikowej;
- Brak poważnych nieprawidłowości w układzie krwionośnym, sercu, płucach, wątrobie, funkcjonowaniu nerek lub niedoborze odporności;
- Nie ma ograniczeń co do metod chirurgicznych, dopuszczalne są zarówno operacje VATS, jak i operacje na otwartej klatce piersiowej;
- Wynik kondycji fizycznej poziom ECOG 0-2;
- Oczekiwany czas przeżycia > 3 miesiące.
Kryteria wyłączenia:
- Patologiczne potwierdzenie drobnokomórkowego raka płuc;
- Niesamotny rak płuc, niepierwotny rak płuc z przerzutami odległymi;
- Osoby z ciężką chorobą płuc lub serca w wywiadzie;
- Ciężkie choroby współistniejące, takie jak niekontrolowane nadciśnienie, niewydolność serca itp.;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Wcześniejsza historia nowotworów złośliwych;
- Odmowa lub niemożność podpisania formularza świadomej zgody na udział w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa Chirurgiczna
Zdiagnozowany na podstawie badań obrazowych/patologicznych jako pierwotny rak płuc, spełniający wskazania do leczenia operacyjnego; Stopień zaawansowania klinicznego określa się jako stopień ciB-IIIB (cT2-3N0M0), niezależnie od tego, czy stopień zaawansowania jest zawyżony, czy zaniżony, potwierdzony patologią.
|
|
|
Grupa SBRT
Zdiagnozowany na podstawie badań obrazowych/patologicznych jako pierwotny rak płuc, spełniający wskazania do leczenia SBRT; Stopień zaawansowania klinicznego określa się jako stopień ciB-IIIB (cT2-3N0M0), niezależnie od tego, czy stopień zaawansowania jest zawyżony, czy zaniżony, potwierdzony patologią.
|
Pacjenci z NSCLC są leczeni metodą SBRT
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
System operacyjny
Ramy czasowe: 3 lata
|
Ogólne przetrwanie
|
3 lata
|
|
PFS
Ramy czasowe: 3 lata
|
Przetrwanie bez progresji
|
3 lata
|
|
MRFS
Ramy czasowe: 3 lata
|
Przeżycie bez przerzutów odległych
|
3 lata
|
|
LRFS
Ramy czasowe: 3 lata
|
Przeżycie bez nawrotów lokalnych
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
VC
Ramy czasowe: 1 rok
|
Pojemność życiowa
|
1 rok
|
|
FVC
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wymuszona pojemność życiowa
|
1 rok
|
|
FEV1
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy
|
1 rok
|
|
DLCO
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zdolność dyfuzyjna płuc dla tlenku węgla
|
1 rok
|
|
PFR
Ramy czasowe: 1 rok
|
Raport czynności płuc
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- bc2023200
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .