Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlign de prognostiske forskelle mellem SBRT og kirurgi for NSCLC-patienter med interlobulær fissurinvasion.

17. marts 2024 opdateret af: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

En prospektiv, enkeltcenter, observationsundersøgelse: Sammenlign de prognostiske forskelle mellem SBRT og kirurgi for NSCLC-patienter med interlobulær fissurinvasion.

Målet med denne observationsundersøgelse er at sammenligne de prognostiske forskelle mellem SBRT og kirurgi for NSCLC-patienter med interlobulær fissurinvasion. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  1. Udforsk forskellene i overlevelse.
  2. Udforsk lungefunktionsændringerne før og efter forskellige behandlinger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedformål:

Udforsk overlevelsesforskellene mellem SBRT og kirurgi for NSCLC-patienter med interlobulær pleurainvasion.

Sekundært formål:

  1. Longitudinel udforskning af forskellene i hjerte- og lungefunktionsændringer før og efter behandling mellem SBRT og operation af NSCLC-patienter med interlobulær pleurainvasion
  2. Longitudinel udforskning af dynamiske ændringer i lungelappens volumen før og efter behandling hos NSCLC-patienter med interlobulær pleurainvasion behandlet med SBRT og kirurgisk indgreb.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital, Tianjin Key Laboratory of Cancer Prevention and Therapy
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Xishan Hao, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Klinisk diagnosticeret cIB-IIIB stadium (cT2-3N0M0) NSCLC-patienter og tumor invaderer Interlobulær pleura.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltag frivilligt og underskriv skriftligt en informeret samtykkeformular;
  2. Alder 18 og derover, uanset køn;
  3. Diagnosticeret som primær lungekræft gennem billeddiagnostik/patologi, der opfylder indikationerne for SBRT og kirurgisk behandling;
  4. Den kliniske stadieinddeling er cIB-IIIB-stadiet (cT2-3N0M0), uanset om stadieinddelingen er overvurderet eller undervurderet som bekræftet af patologi;
  5. Billeddiagnose af NSCLC-patienter med tumorinvasion af interlobulær pleura;
  6. Ingen alvorlige abnormiteter i blodsystemet, hjerte, lunger, lever, nyrefunktion eller immundefekt;
  7. Der er ingen begrænsninger for kirurgiske metoder, og både moms og åben brystkirurgi er acceptable;
  8. Fysisk tilstand score ECOG niveau 0-2;
  9. Forventet overlevelsestid >3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patologisk bekræftelse af småcellet lungekræft;
  2. Ikke-ensom lungekræft, ikke-primær lungekræft, med fjernmetastaser;
  3. Personer med en historie med alvorlig lunge- eller hjertesygdom;
  4. Alvorlige komorbiditeter, såsom ukontrolleret hypertension, hjertesvigt, etc;
  5. Gravide eller ammende kvinder;
  6. Tidligere historie med ondartede tumorer;
  7. Afvisning eller manglende evne til at underskrive den informerede samtykkeformular for deltagelse i forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kirurgigruppe
Diagnosticeret som primær lungekræft ved billeddiagnostik/patologi, der opfylder indikationerne for kirurgisk behandling; Den kliniske stadieinddeling er cIB-IIIB-stadiet (cT2-3N0M0), uanset om stadieinddelingen er overvurderet eller undervurderet som bekræftet af patologi.
SBRT Group
Diagnosticeret som primær lungekræft ved billeddiagnostik/patologi, der opfylder indikationerne for SBRT-behandling; Den kliniske stadieinddeling er cIB-IIIB-stadiet (cT2-3N0M0), uanset om stadieinddelingen er overvurderet eller undervurderet som bekræftet af patologi.
Andet: Forskellige behandlinger
NSCLC-patienter modtager behandling med SBRT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OS
Tidsramme: 3 år
Samlet overlevelse
3 år
PFS
Tidsramme: 3 år
Progressionsfri overlevelse
3 år
MRFS
Tidsramme: 3 år
Fjern metatasefri overlevelse
3 år
LRFS
Tidsramme: 3 år
Lokal tilbagefaldsfri overlevelse
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VC
Tidsramme: 1 år
Vital kapacitet
1 år
FVC
Tidsramme: 1 år
Tvungen vitalkapacitet
1 år
FEV1
Tidsramme: 1 år
Forceret udåndingsvolumen på et sekund
1 år
DLCO
Tidsramme: 1 år
Lungernes diffusionskapacitet for kulilte
1 år
PFR
Tidsramme: 1 år
Rapport om lungefunktion
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

19. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • bc2023200

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NSCLC

Kliniske forsøg med Forskellige behandlinger

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner