Compare las diferencias pronósticas entre la SBRT y la cirugía para pacientes con NSCLC con invasión de fisuras interlobulillares.
17 de marzo de 2024 actualizado por: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Un estudio observacional prospectivo, de un solo centro: compare las diferencias de pronóstico entre la SBRT y la cirugía para pacientes con NSCLC con invasión de fisuras interlobulillares.
El objetivo de este estudio observacional es comparar las diferencias de pronóstico entre SBRT y cirugía para pacientes con NSCLC con invasión de fisuras interlobulillares. Las principales preguntas que pretende responder son:
- Explora las diferencias de supervivencia.
- Explorar los cambios en la función pulmonar antes y después de diferentes tratamientos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Propósito principal:
Explore las diferencias de supervivencia entre la SBRT y la cirugía para pacientes con NSCLC con invasión pleural interlobulillar.
Propósito secundario:
- Exploración longitudinal de las diferencias en los cambios en la función cardíaca y pulmonar antes y después del tratamiento entre SBRT y cirugía de pacientes con NSCLC con invasión pleural interlobular
- Exploración longitudinal de los cambios dinámicos en el volumen del lóbulo pulmonar antes y después del tratamiento en pacientes con NSCLC con invasión pleural interlobular tratados con SBRT e intervención quirúrgica.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
150
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300060
- Reclutamiento
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital, Tianjin Key Laboratory of Cancer Prevention and Therapy
-
Contacto:
- Zhao Yan
- Número de teléfono: 5509 +86-22-23340123
- Correo electrónico: yanzhaotj@126.com
-
Investigador principal:
- Xishan Hao, M.D.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con NSCLC en estadio ciB-IIIB (cT2-3N0M0) clínicamente diagnosticados y el tumor invade la pleura interlobulillar.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participar voluntariamente y firmar por escrito un formulario de consentimiento informado;
- 18 años o más, independientemente del sexo;
- Diagnosticado como cáncer primario de pulmón mediante imágenes/patología, cumpliendo con las indicaciones de SBRT y tratamiento quirúrgico;
- La estadificación clínica es la etapa cIB-IIIB (cT2-3N0M0), independientemente de si la estadificación está sobreestimada o subestimada según lo confirme la patología;
- Diagnóstico por imágenes de pacientes con NSCLC con invasión tumoral de la pleura interlobulillar;
- Sin anomalías graves en el sistema sanguíneo, corazón, pulmones, hígado, función renal o deficiencia inmunitaria;
- No existen restricciones en cuanto a los métodos quirúrgicos y tanto la VATS como la cirugía a tórax abierto son aceptables;
- Puntuación de condición física nivel ECOG 0-2;
- Tiempo de supervivencia esperado> 3 meses.
Criterio de exclusión:
- Confirmación patológica del cáncer de pulmón de células pequeñas;
- Cáncer de pulmón no solitario, cáncer de pulmón no primario, con metástasis a distancia;
- Personas con antecedentes de enfermedad pulmonar o cardíaca grave;
- Comorbilidades graves, como hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca, etc;
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Historia previa de tumores malignos;
- Negativa o imposibilidad de firmar el formulario de consentimiento informado para participar en el ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo de Cirugía
Diagnosticado como cáncer primario de pulmón por imagen/patología, cumpliendo con indicaciones de tratamiento quirúrgico; La estadificación clínica es la etapa cIB-IIIB (cT2-3N0M0), independientemente de si la estadificación está sobreestimada o subestimada según lo confirme la patología.
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Grupo SBRT
Diagnosticado como cáncer de pulmón primario por imágenes/patología, cumpliendo con las indicaciones para el tratamiento SBRT; La estadificación clínica es la etapa cIB-IIIB (cT2-3N0M0), independientemente de si la estadificación está sobreestimada o subestimada según lo confirme la patología.
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Los pacientes con NSCLC reciben el tratamiento de SBRT
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sistema operativo
Periodo de tiempo: 3 años
|
Sobrevivencia promedio
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3 años
|
|
PFS
Periodo de tiempo: 3 años
|
Supervivencia libre de progresión
|
3 años
|
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MRF
Periodo de tiempo: 3 años
|
Supervivencia libre de metástasis a distancia
|
3 años
|
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LRFS
Periodo de tiempo: 3 años
|
Supervivencia libre de recaídas locales
|
3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
VC
Periodo de tiempo: 1 año
|
Capacidad vital
|
1 año
|
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CVF
Periodo de tiempo: 1 año
|
Capacidad vital forzada
|
1 año
|
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FEV1
Periodo de tiempo: 1 año
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Volumen espiratorio forzado en un segundo
|
1 año
|
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DLCO
Periodo de tiempo: 1 año
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Capacidad de difusión de los pulmones para el monóxido de carbono.
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1 año
|
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PFR
Periodo de tiempo: 1 año
|
Informe de función pulmonar
|
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- bc2023200
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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