- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06317324
Confrontare le differenze prognostiche tra SBRT e chirurgia per i pazienti con NSCLC con invasione della fessura interlobulare.
Uno studio osservazionale prospettico, in un unico centro: confrontare le differenze prognostiche tra SBRT e chirurgia per i pazienti con NSCLC con invasione della fessura interlobulare.
L'obiettivo di questo studio osservazionale è confrontare le differenze prognostiche tra SBRT e chirurgia per i pazienti con NSCLC con invasione della fessura interlobulare. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- Esplora le differenze di sopravvivenza.
- Esplorazione dei cambiamenti della funzione polmonare prima e dopo diversi trattamenti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Scopo principale:
Esplorare le differenze di sopravvivenza tra SBRT e chirurgia per i pazienti con NSCLC con invasione pleurica interlobulare.
Scopo secondario:
- Esplorazione longitudinale delle differenze nei cambiamenti della funzionalità cardiaca e polmonare prima e dopo il trattamento tra SBRT e intervento chirurgico in pazienti con NSCLC con invasione pleurica interlobulare
- Esplorazione longitudinale dei cambiamenti dinamici nel volume del lobo polmonare prima e dopo il trattamento in pazienti con NSCLC con invasione pleurica interlobulare trattati con SBRT e intervento chirurgico.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Cina, 300060
- Reclutamento
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital, Tianjin Key Laboratory of Cancer Prevention and Therapy
-
Contatto:
- Zhao Yan
- Numero di telefono: 5509 +86-22-23340123
- Email: yanzhaotj@126.com
-
Investigatore principale:
- Xishan Hao, M.D.
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipare volontariamente e firmare un modulo di consenso informato per iscritto;
- Età pari o superiore a 18 anni, indipendentemente dal sesso;
- Diagnosi di cancro polmonare primario attraverso imaging/patologia, che soddisfa le indicazioni per la SBRT e il trattamento chirurgico;
- La stadiazione clinica è lo stadio cIB-IIIB (cT2-3N0M0), indipendentemente dal fatto che la stadiazione sia sovrastimata o sottostimata come confermato dalla patologia;
- Diagnosi per immagini di pazienti con NSCLC con invasione tumorale della pleura interlobulare;
- Nessuna anomalia grave nel sistema sanguigno, nel cuore, nei polmoni, nel fegato, nella funzionalità renale o nel deficit immunitario;
- Non ci sono restrizioni sui metodi chirurgici e sono accettabili sia la VATS che la chirurgia a torace aperto;
- Punteggio della condizione fisica livello ECOG 0-2;
- Tempo di sopravvivenza previsto> 3 mesi.
Criteri di esclusione:
- Conferma patologica del cancro del polmone a piccole cellule;
- Cancro polmonare non solitario, cancro polmonare non primario, con metastasi a distanza;
- Individui con una storia di gravi malattie polmonari o cardiache;
- Comorbidità gravi, come ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca, ecc.;
- Donne in gravidanza o in allattamento;
- Storia precedente di tumori maligni;
- Rifiuto o incapacità di firmare il modulo di consenso informato per la partecipazione alla sperimentazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Gruppo Chirurgico
Diagnosi di cancro polmonare primario mediante imaging/patologia, che soddisfa le indicazioni per il trattamento chirurgico; La stadiazione clinica è lo stadio cIB-IIIB (cT2-3N0M0), indipendentemente dal fatto che sia sovrastimata o sottostimata come confermato dalla patologia.
|
|
Gruppo SBRT
Diagnosi di cancro polmonare primario mediante imaging/patologia, che soddisfa le indicazioni per il trattamento SBRT; La stadiazione clinica è lo stadio cIB-IIIB (cT2-3N0M0), indipendentemente dal fatto che sia sovrastimata o sottostimata come confermato dalla patologia.
|
I pazienti con NSCLC ricevono il trattamento di SBRT
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sistema operativo
Lasso di tempo: 3 anni
|
Sopravvivenza globale
|
3 anni
|
PFS
Lasso di tempo: 3 anni
|
Sopravvivenza libera da progressione
|
3 anni
|
MRFS
Lasso di tempo: 3 anni
|
Sopravvivenza libera da metastasi a distanza
|
3 anni
|
LRFS
Lasso di tempo: 3 anni
|
Sopravvivenza locale libera da recidive
|
3 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
V.C
Lasso di tempo: 1 anno
|
Capacità vitale
|
1 anno
|
FVC
Lasso di tempo: 1 anno
|
Capacità vitale forzata
|
1 anno
|
FEV1
Lasso di tempo: 1 anno
|
Volume espiratorio forzato in un secondo
|
1 anno
|
DLCO
Lasso di tempo: 1 anno
|
Capacità di diffusione dei polmoni per il monossido di carbonio
|
1 anno
|
PFR
Lasso di tempo: 1 anno
|
Rapporto sulla funzione polmonare
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- bc2023200
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su NSCLC
-
Shanghai Henlius BiotechCompletato
-
The Netherlands Cancer InstituteIscrizione su invito
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdCompletato
-
Bio-Thera SolutionsCompletato
-
Xinqiao Hospital of ChongqingCompletato
-
Seoul St. Mary's HospitalBoehringer IngelheimAttivo, non reclutante
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNational Taiwan University Hospital; China Medical University Hospital; Tri-Service... e altri collaboratoriSconosciuto
-
AstraZenecaCompletatoNSCLCSvezia, Bulgaria, Messico, Federazione Russa, Tacchino, Regno Unito, Filippine, Malaysia, Germania, Ungheria, Lettonia, Lituania, Polonia, Romania, Olanda, Norvegia, Argentina, Australia, Canada, Slovacchia, Grecia, Taiwan, Ta... e altro ancora
-
Jiangsu Province Nanjing Brain HospitalReclutamento