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Confrontare le differenze prognostiche tra SBRT e chirurgia per i pazienti con NSCLC con invasione della fessura interlobulare.

Uno studio osservazionale prospettico, in un unico centro: confrontare le differenze prognostiche tra SBRT e chirurgia per i pazienti con NSCLC con invasione della fessura interlobulare.

L'obiettivo di questo studio osservazionale è confrontare le differenze prognostiche tra SBRT e chirurgia per i pazienti con NSCLC con invasione della fessura interlobulare. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  1. Esplora le differenze di sopravvivenza.
  2. Esplorazione dei cambiamenti della funzione polmonare prima e dopo diversi trattamenti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Scopo principale:

Esplorare le differenze di sopravvivenza tra SBRT e chirurgia per i pazienti con NSCLC con invasione pleurica interlobulare.

Scopo secondario:

  1. Esplorazione longitudinale delle differenze nei cambiamenti della funzionalità cardiaca e polmonare prima e dopo il trattamento tra SBRT e intervento chirurgico in pazienti con NSCLC con invasione pleurica interlobulare
  2. Esplorazione longitudinale dei cambiamenti dinamici nel volume del lobo polmonare prima e dopo il trattamento in pazienti con NSCLC con invasione pleurica interlobulare trattati con SBRT e intervento chirurgico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300060
        • Reclutamento
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital, Tianjin Key Laboratory of Cancer Prevention and Therapy
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Xishan Hao, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con NSCLC allo stadio cIB-IIIB (cT2-3N0M0) diagnosticati clinicamente e tumore che invade la pleura interlobulare.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Partecipare volontariamente e firmare un modulo di consenso informato per iscritto;
  2. Età pari o superiore a 18 anni, indipendentemente dal sesso;
  3. Diagnosi di cancro polmonare primario attraverso imaging/patologia, che soddisfa le indicazioni per la SBRT e il trattamento chirurgico;
  4. La stadiazione clinica è lo stadio cIB-IIIB (cT2-3N0M0), indipendentemente dal fatto che la stadiazione sia sovrastimata o sottostimata come confermato dalla patologia;
  5. Diagnosi per immagini di pazienti con NSCLC con invasione tumorale della pleura interlobulare;
  6. Nessuna anomalia grave nel sistema sanguigno, nel cuore, nei polmoni, nel fegato, nella funzionalità renale o nel deficit immunitario;
  7. Non ci sono restrizioni sui metodi chirurgici e sono accettabili sia la VATS che la chirurgia a torace aperto;
  8. Punteggio della condizione fisica livello ECOG 0-2;
  9. Tempo di sopravvivenza previsto> 3 mesi.

Criteri di esclusione:

  1. Conferma patologica del cancro del polmone a piccole cellule;
  2. Cancro polmonare non solitario, cancro polmonare non primario, con metastasi a distanza;
  3. Individui con una storia di gravi malattie polmonari o cardiache;
  4. Comorbidità gravi, come ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca, ecc.;
  5. Donne in gravidanza o in allattamento;
  6. Storia precedente di tumori maligni;
  7. Rifiuto o incapacità di firmare il modulo di consenso informato per la partecipazione alla sperimentazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo Chirurgico
Diagnosi di cancro polmonare primario mediante imaging/patologia, che soddisfa le indicazioni per il trattamento chirurgico; La stadiazione clinica è lo stadio cIB-IIIB (cT2-3N0M0), indipendentemente dal fatto che sia sovrastimata o sottostimata come confermato dalla patologia.
Gruppo SBRT
Diagnosi di cancro polmonare primario mediante imaging/patologia, che soddisfa le indicazioni per il trattamento SBRT; La stadiazione clinica è lo stadio cIB-IIIB (cT2-3N0M0), indipendentemente dal fatto che sia sovrastimata o sottostimata come confermato dalla patologia.
I pazienti con NSCLC ricevono il trattamento di SBRT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema operativo
Lasso di tempo: 3 anni
Sopravvivenza globale
3 anni
PFS
Lasso di tempo: 3 anni
Sopravvivenza libera da progressione
3 anni
MRFS
Lasso di tempo: 3 anni
Sopravvivenza libera da metastasi a distanza
3 anni
LRFS
Lasso di tempo: 3 anni
Sopravvivenza locale libera da recidive
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
V.C
Lasso di tempo: 1 anno
Capacità vitale
1 anno
FVC
Lasso di tempo: 1 anno
Capacità vitale forzata
1 anno
FEV1
Lasso di tempo: 1 anno
Volume espiratorio forzato in un secondo
1 anno
DLCO
Lasso di tempo: 1 anno
Capacità di diffusione dei polmoni per il monossido di carbonio
1 anno
PFR
Lasso di tempo: 1 anno
Rapporto sulla funzione polmonare
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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