Sammenlign de prognostiske forskjellene mellom SBRT og kirurgi for NSCLC-pasienter med interlobulær fissurinvasjon.
17. mars 2024 oppdatert av: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
En prospektiv, enkeltsenter, observasjonsstudie: Sammenlign de prognostiske forskjellene mellom SBRT og kirurgi for NSCLC-pasienter med interlobulær fissurinvasjon.
Målet med denne observasjonsstudien er å sammenligne de prognostiske forskjellene mellom SBRT og kirurgi for NSCLC-pasienter med interlobulær fissurinvasjon. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Utforsk forskjellene i overlevelse.
- Utforsk lungefunksjonsendringene før og etter ulike behandlinger.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedhensikt:
Utforsk overlevelsesforskjellene mellom SBRT og kirurgi for NSCLC-pasienter med interlobulær pleurainvasjon.
Sekundært formål:
- Longitudinell utforskning av forskjellene i hjerte- og lungefunksjonsendringer før og etter behandling mellom SBRT og kirurgi av NSCLC-pasienter med interlobulær pleurainvasjon
- Longitudinell utforskning av dynamiske endringer i lungelobvolum før og etter behandling hos NSCLC-pasienter med interlobulær pleurainvasjon behandlet med SBRT og kirurgisk intervensjon.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
150
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
- Rekruttering
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital, Tianjin Key Laboratory of Cancer Prevention and Therapy
-
Ta kontakt med:
- Zhao Yan
- Telefonnummer: 5509 +86-22-23340123
- E-post: yanzhaotj@126.com
-
Hovedetterforsker:
- Xishan Hao, M.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Klinisk diagnostisert cIB-IIIB stadium (cT2-3N0M0) NSCLC-pasienter og tumor invaderer interlobulær pleura.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Delta frivillig og signere et skriftlig samtykkeskjema;
- Alder 18 og oppover, uavhengig av kjønn;
- Diagnostisert som primær lungekreft gjennom bildediagnostikk/patologi, oppfyller indikasjonene for SBRT og kirurgisk behandling;
- Den kliniske stadiene er cIB-IIIB-stadiet (cT2-3N0M0), uavhengig av om stadieinndelingen er overvurdert eller undervurdert som bekreftet av patologi;
- Bildediagnose av NSCLC-pasienter med tumorinvasjon av interlobulær pleura;
- Ingen alvorlige abnormiteter i blodsystemet, hjerte, lunger, lever, nyrefunksjon eller immunsvikt;
- Det er ingen restriksjoner på kirurgiske metoder, og både moms og åpen brystkirurgi er akseptable;
- Fysisk tilstandsscore ECOG nivå 0-2;
- Forventet overlevelsestid >3 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Patologisk bekreftelse av småcellet lungekreft;
- Ikke-ensom lungekreft, ikke-primær lungekreft, med fjernmetastaser;
- Personer med en historie med alvorlig lunge- eller hjertesykdom;
- Alvorlige komorbiditeter, som ukontrollert hypertensjon, hjertesvikt, etc;
- Gravide eller ammende kvinner;
- Tidligere historie med ondartede svulster;
- Nektelse eller manglende evne til å signere skjemaet for informert samtykke for å delta i rettssaken.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kirurgigruppe
Diagnostisert som primær lungekreft ved bildediagnostikk/patologi, som oppfyller indikasjonene for kirurgisk behandling; Den kliniske stadieinndelingen er cIB-IIIB-stadiet (cT2-3N0M0), uavhengig av om stadieinndelingen er overvurdert eller undervurdert som bekreftet av patologi.
|
|
|
SBRT Group
Diagnostisert som primær lungekreft ved bildediagnostikk/patologi, som oppfyller indikasjonene for SBRT-behandling; Den kliniske stadieinndelingen er cIB-IIIB-stadiet (cT2-3N0M0), uavhengig av om stadieinndelingen er overvurdert eller undervurdert som bekreftet av patologi.
|
NSCLC-pasienter får behandling av SBRT
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
OS
Tidsramme: 3 år
|
Total overlevelse
|
3 år
|
|
PFS
Tidsramme: 3 år
|
Progresjonsfri overlevelse
|
3 år
|
|
MRFS
Tidsramme: 3 år
|
Fjern metatasefri overlevelse
|
3 år
|
|
LRFS
Tidsramme: 3 år
|
Lokal tilbakefallsfri overlevelse
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VC
Tidsramme: 1 år
|
Vital kapasitet
|
1 år
|
|
FVC
Tidsramme: 1 år
|
Forsert vitalkapasitet
|
1 år
|
|
FEV1
Tidsramme: 1 år
|
Forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund
|
1 år
|
|
DLCO
Tidsramme: 1 år
|
Diffuserende kapasitet i lungene for karbonmonoksid
|
1 år
|
|
PFR
Tidsramme: 1 år
|
Lungefunksjonsrapport
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
19. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- bc2023200
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .