소엽간 균열 침범이 있는 NSCLC 환자에 대한 SBRT와 수술의 예후 차이를 비교합니다.
2024년 3월 17일 업데이트: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
전향적, 단일 센터, 관찰 연구: 소엽간 균열 침범이 있는 NSCLC 환자에 대한 SBRT와 수술 간의 예후 차이를 비교합니다.
이 관찰 연구의 목적은 소엽간 열구 침범이 있는 NSCLC 환자에 대한 SBRT와 수술 간의 예후 차이를 비교하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 생존의 차이를 살펴보세요.
- 다양한 치료 전후의 폐 기능 변화를 살펴보세요.
연구 개요
상세 설명
주목적:
소엽간 흉막 침범이 있는 NSCLC 환자에 대한 SBRT와 수술 간의 생존 차이를 살펴보세요.
보조 목적:
- 소엽간 흉막 침범이 있는 NSCLC 환자의 SBRT와 수술 간 치료 전후의 심장 및 폐 기능 변화의 차이에 대한 종단적 탐색
- SBRT 및 수술적 중재로 치료한 소엽간 흉막 침범이 있는 NSCLC 환자의 치료 전후 폐엽 용적의 동적 변화에 대한 종단 탐색.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
150
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국, 300060
- 모병
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital, Tianjin Key Laboratory of Cancer Prevention and Therapy
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연락하다:
- Zhao Yan
- 전화번호: 5509 +86-22-23340123
- 이메일: yanzhaotj@126.com
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수석 연구원:
- Xishan Hao, M.D.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
임상적으로 진단된 cIB-IIIB 단계(cT2-3N0M0) NSCLC 환자 및 종양이 소엽간 흉막을 침범합니다.
설명
포함 기준:
- 자발적으로 참여하고 서면 동의서에 서명합니다.
- 성별에 관계없이 18세 이상;
- 영상/병리학을 통해 원발성 폐암으로 진단되었으며, SBRT 및 수술적 치료 적응증을 충족합니다.
- 임상 병기 결정은 병리학적으로 확인된 병기 결정이 과대평가되거나 과소평가되는지 여부에 관계없이 cIB-IIIB 단계(cT2-3N0M0)입니다.
- 소엽간 흉막의 종양 침범이 있는 NSCLC 환자의 영상 진단;
- 혈액 시스템, 심장, 폐, 간, 신장 기능 또는 면역 결핍에 심각한 이상이 없습니다.
- 수술 방법에는 제한이 없으며, VATS 수술과 흉부 개방 수술 모두 허용됩니다.
- 신체 상태 점수 ECOG 수준 0-2;
- 예상 생존 시간>3개월.
제외 기준:
- 소세포폐암의 병리학적 확인;
- 원격 전이가 있는 비단발성 폐암, 비원발성 폐암;
- 심각한 폐 또는 심장 질환의 병력이 있는 개인
- 조절되지 않는 고혈압, 심부전 등과 같은 심각한 동반질환;
- 임신 또는 수유중인 여성;
- 악성 종양의 이전 병력;
- 임상시험 참여에 대한 동의서 양식에 서명하는 것을 거부하거나 서명할 수 없음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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외과 그룹
영상/병리 검사를 통해 원발성 폐암으로 진단되어 수술적 치료 적응증을 충족함. 임상적 병기결정은 병리학적으로 확인된 병기결정의 과대평가 또는 과소평가 여부에 관계없이 cIB-IIIB 단계(cT2-3N0M0)입니다.
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SBRT 그룹
영상/병리학을 통해 원발성 폐암으로 진단되었으며, SBRT 치료 적응증을 충족합니다. 임상적 병기결정은 병리학적으로 확인된 병기결정의 과대평가 또는 과소평가 여부에 관계없이 cIB-IIIB 단계(cT2-3N0M0)입니다.
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NSCLC 환자는 SBRT 치료를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운영체제
기간: 3 년
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전반적인 생존
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3 년
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PFS
기간: 3 년
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무진행 생존
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3 년
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MRFS
기간: 3 년
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원격 전이 없는 생존
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3 년
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LRFS
기간: 3 년
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국소 재발 없는 생존
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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VC
기간: 일년
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필수 용량
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일년
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FVC
기간: 일년
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강제 폐활량
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일년
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FEV1
기간: 일년
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1초 동안 강제 호기량
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일년
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DLCO
기간: 일년
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일산화탄소에 대한 폐의 확산 능력
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일년
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PFR
기간: 일년
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폐기능 보고서
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 17일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 17일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
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