Jämför de prognostiska skillnaderna mellan SBRT och kirurgi för NSCLC-patienter med interlobulär fissurinvasion.
17 mars 2024 uppdaterad av: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
En prospektiv, singelcenter, observationsstudie: Jämför de prognostiska skillnaderna mellan SBRT och kirurgi för NSCLC-patienter med interlobulär fissurinvasion.
Målet med denna observationsstudie är att jämföra de prognostiska skillnaderna mellan SBRT och kirurgi för NSCLC-patienter med interlobulär fissurinvasion. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Utforska skillnaderna i överlevnad.
- Utforska lungfunktionsförändringarna före och efter olika behandlingar.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Huvudsyfte:
Utforska överlevnadsskillnaderna mellan SBRT och kirurgi för NSCLC-patienter med interlobulär pleurainvasion.
Sekundärt syfte:
- Longitudinell utforskning av skillnaderna i hjärt- och lungfunktionsförändringar före och efter behandling mellan SBRT och operation av NSCLC-patienter med interlobulär pleural invasion
- Longitudinell utforskning av dynamiska förändringar i lunglobsvolym före och efter behandling hos NSCLC-patienter med interlobulär pleurainvasion behandlade med SBRT och kirurgisk intervention.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
150
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
- Rekrytering
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital, Tianjin Key Laboratory of Cancer Prevention and Therapy
-
Kontakt:
- Zhao Yan
- Telefonnummer: 5509 +86-22-23340123
- E-post: yanzhaotj@126.com
-
Huvudutredare:
- Xishan Hao, M.D.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Kliniskt diagnostiserade cIB-IIIB-stadium (cT2-3N0M0) NSCLC-patienter och tumör invaderar interlobulär pleura.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frivilligt delta och underteckna ett informerat samtycke skriftligt;
- Ålder 18 och uppåt, oavsett kön;
- Diagnostiserats som primär lungcancer genom bildbehandling/patologi, uppfyller indikationerna för SBRT och kirurgisk behandling;
- Den kliniska stadieindelningen är cIB-IIIB-stadiet (cT2-3N0M0), oavsett om stadieindelningen är överskattad eller underskattad, vilket bekräftas av patologi;
- Bilddiagnostik av NSCLC-patienter med tumörinvasion av interlobulär pleura;
- Inga allvarliga avvikelser i blodsystemet, hjärtat, lungorna, levern, njurfunktionen eller immunbrist;
- Det finns inga restriktioner för kirurgiska metoder, och både moms och öppen bröstkirurgi är acceptabla;
- Fysisk kondition poäng ECOG nivå 0-2;
- Förväntad överlevnadstid >3 månader.
Exklusions kriterier:
- Patologisk bekräftelse av småcellig lungcancer;
- Icke ensam lungcancer, icke primär lungcancer, med fjärrmetastaser;
- Individer med en historia av svår lung- eller hjärtsjukdom;
- Allvarliga komorbiditeter, såsom okontrollerad hypertoni, hjärtsvikt, etc;
- Gravida eller ammande kvinnor;
- Tidigare historia av maligna tumörer;
- Vägran eller oförmåga att underteckna formuläret för informerat samtycke för att delta i rättegången.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kirurgigrupp
Diagnostiserats som primär lungcancer genom avbildning/patologi, uppfyller indikationerna för kirurgisk behandling; Den kliniska stadieindelningen är cIB-IIIB-stadiet (cT2-3N0M0), oavsett om stadieindelningen är överskattad eller underskattad, vilket bekräftas av patologi.
|
|
|
SBRT Group
Diagnostiserats som primär lungcancer genom avbildning/patologi, uppfyller indikationerna för SBRT-behandling; Den kliniska stadieindelningen är cIB-IIIB-stadiet (cT2-3N0M0), oavsett om stadieindelningen är överskattad eller underskattad, vilket bekräftas av patologi.
|
NSCLC-patienter får behandling av SBRT
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
OS
Tidsram: 3 år
|
Total överlevnad
|
3 år
|
|
PFS
Tidsram: 3 år
|
Progressionsfri överlevnad
|
3 år
|
|
MRFS
Tidsram: 3 år
|
Avlägsen metatasfri överlevnad
|
3 år
|
|
LRFS
Tidsram: 3 år
|
Lokal återfallsfri överlevnad
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
VC
Tidsram: 1 år
|
Vital kapacitet
|
1 år
|
|
FVC
Tidsram: 1 år
|
Forcerad vitalkapacitet
|
1 år
|
|
FEV1
Tidsram: 1 år
|
Forcerad utandningsvolym på en sekund
|
1 år
|
|
DLCO
Tidsram: 1 år
|
Lungornas diffusionskapacitet för kolmonoxid
|
1 år
|
|
PFR
Tidsram: 1 år
|
Lungfunktionsrapport
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 augusti 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 augusti 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2024
Första postat (Faktisk)
19 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- bc2023200
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .