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Vergleichen Sie die prognostischen Unterschiede zwischen SBRT und Chirurgie bei NSCLC-Patienten mit interlobulärer Fissureninvasion.

17. März 2024 aktualisiert von: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Eine prospektive Beobachtungsstudie mit einem einzigen Zentrum: Vergleichen Sie die prognostischen Unterschiede zwischen SBRT und Chirurgie bei NSCLC-Patienten mit interlobulärer Fissureninvasion.

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die prognostischen Unterschiede zwischen SBRT und Chirurgie bei NSCLC-Patienten mit interlobulärer Fissureninvasion zu vergleichen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  1. Entdecken Sie die Überlebensunterschiede.
  2. Untersuchung der Veränderungen der Lungenfunktion vor und nach verschiedenen Behandlungen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptzweck:

Entdecken Sie die Überlebensunterschiede zwischen SBRT und Operation bei NSCLC-Patienten mit interlobulärer Pleurainvasion.

Sekundärer Zweck:

  1. Längsschnittuntersuchung der Unterschiede in Herz- und Lungenfunktionsveränderungen vor und nach der Behandlung zwischen SBRT und Operation von NSCLC-Patienten mit interlobulärer Pleurainvasion
  2. Längsschnittuntersuchung dynamischer Veränderungen des Lungenlappenvolumens vor und nach der Behandlung bei NSCLC-Patienten mit interlobulärer Pleurainvasion, die mit SBRT und chirurgischen Eingriffen behandelt wurden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Rekrutierung
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital, Tianjin Key Laboratory of Cancer Prevention and Therapy
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Xishan Hao, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Klinisch diagnostiziertes cIB-IIIB-Stadium (cT2-3N0M0) bei NSCLC-Patienten und Tumor dringt in die interlobuläre Pleura ein.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Nehmen Sie freiwillig teil und unterzeichnen Sie schriftlich eine Einverständniserklärung.
  2. Ab 18 Jahren, unabhängig vom Geschlecht;
  3. Durch Bildgebung/Pathologie als primärer Lungenkrebs diagnostiziert, erfüllt die Indikationen für SBRT und chirurgische Behandlung;
  4. Das klinische Stadieneinteilungsstadium ist cIB-IIIB-Stadium (cT2-3N0M0), unabhängig davon, ob das Stadieneinteilungsstadium über- oder unterschätzt wird, wie durch die Pathologie bestätigt;
  5. Bildgebende Diagnostik von NSCLC-Patienten mit Tumorinvasion der interlobulären Pleura;
  6. Keine schwerwiegenden Anomalien im Blutsystem, Herz, Lunge, Leber, Nierenfunktion oder Immunschwäche;
  7. Es gibt keine Einschränkungen hinsichtlich der chirurgischen Methoden und sowohl die Mehrwertsteuer als auch die Operation am offenen Brustkorb sind akzeptabel.
  8. Bewertung der körperlichen Verfassung ECOG-Stufe 0–2;
  9. Erwartete Überlebenszeit > 3 Monate.

Ausschlusskriterien:

  1. Pathologische Bestätigung von kleinzelligem Lungenkrebs;
  2. Nicht solitärer Lungenkrebs, nicht primärer Lungenkrebs mit Fernmetastasierung;
  3. Personen mit einer Vorgeschichte schwerer Lungen- oder Herzerkrankungen;
  4. Schwere Begleiterkrankungen wie unkontrollierter Bluthochdruck, Herzinsuffizienz usw.;
  5. Schwangere oder stillende Frauen;
  6. Vorgeschichte bösartiger Tumoren;
  7. Weigerung oder Unfähigkeit, die Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie zu unterzeichnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Chirurgische Gruppe
Durch Bildgebung/Pathologie als primärer Lungenkrebs diagnostiziert und die Indikationen für eine chirurgische Behandlung erfüllt; Das klinische Stadieneinteilungsstadium ist cIB-IIIB-Stadium (cT2-3N0M0), unabhängig davon, ob das Stadieneinteilungsstadium über- oder unterschätzt wird, wie durch die Pathologie bestätigt.
SBRT-Gruppe
Durch Bildgebung/Pathologie als primärer Lungenkrebs diagnostiziert, erfüllt die Indikationen für eine SBRT-Behandlung; Das klinische Stadieneinteilungsstadium ist cIB-IIIB-Stadium (cT2-3N0M0), unabhängig davon, ob das Stadieneinteilungsstadium über- oder unterschätzt wird, wie durch die Pathologie bestätigt.
Sonstiges: Verschiedene Behandlungen
NSCLC-Patienten erhalten die Behandlung mit SBRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebssystem
Zeitfenster: 3 Jahre
Gesamtüberleben
3 Jahre
PFS
Zeitfenster: 3 Jahre
Fortschrittsfreies Überleben
3 Jahre
MRFS
Zeitfenster: 3 Jahre
Fernmetastasenfreies Überleben
3 Jahre
LRFS
Zeitfenster: 3 Jahre
Lokales rückfallfreies Überleben
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VC
Zeitfenster: 1 Jahr
Vitalkapazität
1 Jahr
FVC
Zeitfenster: 1 Jahr
Gezwungene Vitalkapazität
1 Jahr
FEV1
Zeitfenster: 1 Jahr
Forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde
1 Jahr
DLCO
Zeitfenster: 1 Jahr
Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid
1 Jahr
PFR
Zeitfenster: 1 Jahr
Lungenfunktionsbericht
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • bc2023200

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Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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