比较小叶间裂浸润 NSCLC 患者 SBRT 和手术的预后差异。
2024年3月17日 更新者：Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
一项前瞻性单中心观察性研究：比较 SBRT 和手术治疗小叶间裂浸润 NSCLC 患者的预后差异。
这项观察性研究的目的是比较 SBRT 和手术治疗小叶间裂侵犯的 NSCLC 患者的预后差异。 它旨在回答的主要问题是：
- 探索生存差异。
- 探讨不同治疗前后肺功能的变化。
研究概览
详细说明
主要目的：
探讨小叶间胸膜侵犯的 NSCLC 患者 SBRT 与手术的生存差异。
次要目的：
- 纵向探讨小叶间胸膜侵犯的NSCLC患者SBRT与手术治疗前后心肺功能变化的差异
- 纵向探讨接受 SBRT 和手术干预的小叶间胸膜侵犯 NSCLC 患者治疗前后肺叶体积的动态变化。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
150
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Tianjin
-
Tianjin、Tianjin、中国、300060
- 招聘中
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital, Tianjin Key Laboratory of Cancer Prevention and Therapy
-
接触：
- Zhao Yan
- 电话号码：5509 +86-22-23340123
- 邮箱：yanzhaotj@126.com
-
首席研究员：
- Xishan Hao, M.D.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
临床诊断cIB-IIIB期（cT2-3N0M0）NSCLC患者且肿瘤侵犯小叶间胸膜。
描述
纳入标准：
- 自愿参加并签署书面知情同意书；
- 18岁及以上，不限性别；
- 经影像/病理诊断为原发性肺癌，符合立体定向放疗（SBRT）和手术治疗指征；
- 临床分期为cIB-IIIB分期（cT2-3N0M0），无论病理证实分期是否高估或低估；
- 肿瘤侵犯小叶间胸膜的NSCLC患者的影像诊断
- 血液系统、心、肺、肝、肾功能无严重异常或免疫缺陷；
- 手术方式无限制，VATS、开胸手术均可；
- 身体状况评分ECOG 0-2级；
- 预计生存时间>3个月。
排除标准：
- 小细胞肺癌病理证实；
- 非孤立性肺癌、非原发性肺癌，有远处转移；
- 有严重肺病或心脏病史的人；
- 严重合并症，如未控制的高血压、心力衰竭等；
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 既往有恶性肿瘤病史；
- 拒绝或无法签署参加试验的知情同意书。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
手术组
影像学/病理诊断为原发性肺癌，符合手术治疗指征；临床分期为cIB-IIIB分期（cT2-3N0M0），无论病理证实分期是高估还是低估。
|
|
|
SBRT集团
经影像学/病理诊断为原发性肺癌，符合SBRT治疗指征；临床分期为cIB-IIIB分期（cT2-3N0M0），无论病理证实分期是高估还是低估。
|
NSCLC患者接受SBRT治疗
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
操作系统
大体时间：3年
|
总生存期
|
3年
|
|
无进展生存期
大体时间：3年
|
无进展生存
|
3年
|
|
MRFS
大体时间：3年
|
无远处转移生存期
|
3年
|
|
LRFS
大体时间：3年
|
局部无复发生存率
|
3年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
VC
大体时间：1年
|
肺活量
|
1年
|
|
用力肺活量
大体时间：1年
|
用力肺活量
|
1年
|
|
用力呼气量1
大体时间：1年
|
一秒用力呼气量
|
1年
|
|
DLCO
大体时间：1年
|
肺对一氧化碳的弥散能力
|
1年
|
|
肺功能恢复率
大体时间：1年
|
肺功能报告
|
1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年8月1日
初级完成 (估计的)
2024年8月1日
研究完成 (估计的)
2026年8月1日
研究注册日期
首次提交
2024年3月10日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月17日
首次发布 (实际的)
2024年3月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月17日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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