Vertaa SBRT:n ja leikkauksen välisiä ennusteeroja NSCLC-potilaille, joilla on interlobulaarinen halkeama invaasio.
sunnuntai 17. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Tuleva, yhden keskuksen havainnointitutkimus: Vertaa SBRT:n ja leikkauksen välisiä ennusteeroja NSCLC-potilaille, joilla on interlobulaarinen halkeama invaasio.
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on verrata SBRT:n ja leikkauksen välisiä prognostisia eroja NSCLC-potilailla, joilla on interlobulaarinen halkeama invaasio. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Tutustu selviytymiseroihin.
- Tutustu keuhkojen toiminnan muutoksiin ennen ja jälkeen eri hoitoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Päätarkoitus:
Tutustu eloonjäämiseroihin SBRT:n ja leikkauksen välillä NSCLC-potilailla, joilla on interlobulaarinen keuhkopussin invaasio.
Toissijainen tarkoitus:
- Pitkittäinen tutkimus sydämen ja keuhkojen toiminnan muutosten eroista ennen ja jälkeen hoidon SBRT:n ja LSCLC-potilaiden, joilla on interlobulaarinen pleurainvaasio, välillä
- Keuhkolohkon tilavuuden dynaamisten muutosten pituussuuntainen tutkimus ennen ja jälkeen hoidon NSCLC-potilailla, joilla on interlobulaarinen keuhkopussin invaasio, joita hoidettiin SBRT:llä ja kirurgisella toimenpiteellä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
150
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300060
- Rekrytointi
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital, Tianjin Key Laboratory of Cancer Prevention and Therapy
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhao Yan
- Puhelinnumero: 5509 +86-22-23340123
- Sähköposti: yanzhaotj@126.com
-
Päätutkija:
- Xishan Hao, M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kliinisesti diagnosoidut cIB-IIIB-vaiheen (cT2-3N0M0) NSCLC-potilaat ja kasvain tunkeutuu interlobulaariseen pleuraan.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistu vapaaehtoisesti ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake kirjallisesti;
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat sukupuolesta riippumatta;
- Diagnosoitu primaariseksi keuhkosyöväksi kuvantamisen/patologian perusteella ja täyttää SBRT:n ja kirurgisen hoidon indikaatiot;
- Kliininen asteikko on cIB-IIIB-vaihe (cT2-3N0M0), riippumatta siitä, onko asteikko yli- vai aliarvioitu patologian vahvistamana;
- Kuvantamisdiagnoosi NSCLC-potilaille, joilla on interlobulaarisen keuhkopussin kasvaininvaasio;
- Ei vakavia poikkeavuuksia verijärjestelmässä, sydämessä, keuhkoissa, maksassa, munuaisten toiminnassa tai immuunivajauksessa;
- Kirurgisille menetelmille ei ole rajoituksia, ja sekä VATS että avoin rintaleikkaus ovat hyväksyttäviä;
- Fyysisen kunnon pisteet ECOG-taso 0-2;
- Odotettu eloonjäämisaika > 3 kuukautta.
Poissulkemiskriteerit:
- Pienisoluisen keuhkosyövän patologinen vahvistus;
- Ei-yksinäinen keuhkosyöpä, ei-primaarinen keuhkosyöpä, jossa on etäpesäkkeitä;
- Henkilöt, joilla on ollut vaikea keuhkosairaus tai sydänsairaus;
- Vaikeat liitännäissairaudet, kuten hallitsematon verenpainetauti, sydämen vajaatoiminta jne.
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Aiempi pahanlaatuisten kasvainten historia;
- Kieltäytyminen tai kyvyttömyys allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen tutkimukseen osallistumista varten.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kirurgian ryhmä
Kuvantamisen/patologian perusteella diagnosoitu primaariseksi keuhkosyöväksi, joka täyttää kirurgisen hoidon indikaatiot; Kliininen vaihe on cIB-IIIB-vaihe (cT2-3N0M0), riippumatta siitä, onko asteikko yli- vai aliarvioitu patologian vahvistamana.
|
|
|
SBRT Group
Diagnosoitu primaariseksi keuhkosyöväksi kuvantamisen/patologian perusteella ja täyttää SBRT-hoidon indikaatiot; Kliininen vaihe on cIB-IIIB-vaihe (cT2-3N0M0), riippumatta siitä, onko asteikko yli- vai aliarvioitu patologian vahvistamana.
|
NSCLC-potilaat saavat SBRT-hoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
OS
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Kokonaisselviytyminen
|
3 vuotta
|
|
PFS
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Progression Free Survival
|
3 vuotta
|
|
MRFS
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Kaukainen metataasi ilmainen selviytyminen
|
3 vuotta
|
|
LRFS
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Paikallinen Relapse Free Survival
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VC
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vitaalikapasiteetti
|
1 vuosi
|
|
FVC
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Pakotettu elintärkeä kapasiteetti
|
1 vuosi
|
|
FEV1
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Pakotettu uloshengitystilavuus yhdessä sekunnissa
|
1 vuosi
|
|
DLCO
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Diffundoiva kapasiteetti keuhkojen hiilimonoksidille
|
1 vuosi
|
|
PFR
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Keuhkojen toimintaraportti
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. elokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 10. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 17. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 19. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 17. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- bc2023200
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .