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抗VEGF硝子体内注射を投与された患者におけるドライアイ疾患の兆候の評価 (DRYEYE-IVT)

2024年3月18日 更新者：Francesco Bandello

硝子体内注射を受けた患者におけるドライアイ疾患の兆候の評価

この介入的、単中心、前向き、シングルマスク、症例対照研究の目的は、Thealoz Duo (トレハロース 3 g とヒアルロン酸 0.15 g を含む人工涙液) の有効性を生理食塩水 (塩化ナトリウムを含む Hydrabak を含む) と比較して評価することです。 0.9 g、リン酸二水素ナトリウム二水和物、リン酸水素二ナトリウム十二水和物）、硝子体内注射を受けた患者の眼の不快感と眼の副作用の兆候を軽減します。

回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • 硝子体内注射の 1 週間前に、固定用量レジメンで Thealoz Duo 溶液を点眼すると、眼表面の変化とドライアイの兆候を防ぐことができますか?
  • 硝子体内注射後 3 か月以内に、固定用量レジメンで Thealoz Duo 溶液を点眼すると、眼表面の変化とドライアイの兆候が軽減され、生活の質と視力が改善されますか?

各参加者は、次の 2 つのアームのそれぞれにランダムに割り当てられます。

  1. 治療群: Thealoz Duo 10 ml、1 滴、1 日 4 回点滴を受ける患者。
  2. コントロールアーム: 生理食塩水 (Hydrabak) 10 ml、1 滴、1 日 4 回の点滴注入を受ける患者。

対照群を含めるかどうかの決定は、結果の達成の一貫性と信頼性に影響を及ぼし、盲検条件を破るリスクを最小限に抑える必要があります。

いずれの場合も、生理食塩水の点眼によって眼の表面が変化してはなりません。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • イタリア
      • Milan、イタリア、20123
        • 募集
        • IRCCS Ospedale San Raffaele _O.U. Ophthalmology
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 硝子体内注射による抗VEGF療法を必要とした網膜疾患の患者。
  • -ベースライン前の過去6ヶ月間に、研究眼への硝子体内注射による少なくとも2回の抗VEGF療法をすでに受けている患者;
  • インフォームド・コンセントフォーム (ICF) およびこのプロトコルに記載されている要件および制限への準拠を含む、署名されたインフォームド・コンセントを与えることができます。

除外基準:

  • 研究対象の眼に硝子体内注射による抗VEGF療法をすでに2回未満受けている未治療の網膜疾患を有する患者。
  • 眼表面に関与する自己免疫病状（例：シェーグレン症候群）、ドライアイ症候群、眼表面の変化を誘発する可能性のある眼瞼疾患（例：眼瞼下垂症）を患っている被験者。 内反症、外反症、ウサギ眼科、睫毛症、眼瞼下垂症）、研究結果の解釈を混乱させる可能性のあるその他の全身性疾患を伴う。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療アーム

Thealoz DUO（トレハロース3g、ヒアルロン酸0.15g配合の治験医療機器）人工涙液10mlの装着。

用量：硝子体内注射の1週間前から3ヶ月後まで、1滴×4回/日。
デバイス：テアロス・デュオ。
THEALOZ DUO は、トレハロース (3%)、ヒアルロン酸ナトリウム (0.15%)、塩化ナトリウム、トロメタモール、塩酸、注射用水を含む溶液です。ハイドラバックは、塩化ナトリウム0.9％、リン酸二水素ナトリウム二水和物、リン酸ナトリウム十二水和物、水を含む注射用製剤です。
他の名前：
  • メーカー: Laboratoires Théa;販売元：テア・ファーマシューティカル株式会社
プラセボコンパレーター：コントロールアーム

生理食塩水（塩化ナトリウム０．９ｇ、リン酸二水素ナトリウム二水和物、リン酸水素二ナトリウム十二水和物を含有するハイドラバック）１０ｍｌの導入。

用量：硝子体内注射の1週間前から硝子体内注射後3ヶ月まで、1滴×4回/日。
デバイス：シャム（ハイドラバック）
ハイドラバックは、塩化ナトリウム 0.9%、リン酸二水素ナトリウム二水和物、リン酸ナトリウム十二水和物、および注射用水を含む点眼液です。
他の名前：
  • メーカー: Laboratoires Théa;販売元：テア・ファーマシューティカル株式会社

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者への眼表面疾患指数 (OSDI) の管理
時間枠：3ヶ月と1週間
主な結果は、硝子体内注射を受けた患者のドライアイの兆候の改善と眼表面の変化を、ベースライン時、注射後 1 か月目および 3 か月目に眼表面疾患指数 (OSDI) を投与して評価することです。硝子体内注射。
3ヶ月と1週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
マトリックスメタロプロテイナーゼ 9 遺伝子発現の評価
時間枠：3ヶ月と1週間

二次成果は、以下を通じて眼表面の改善とドライアイ疾患に関連する兆候を評価することです。

- マトリックスメタロプロテイナーゼ 9 遺伝子発現の評価。
3ヶ月と1週間
TearLab 浸透圧濃度
時間枠：3ヶ月と1週間

副次的結果は、以下を通じて眼表面の改善とドライアイ疾患に関連する兆候を評価することです。

-TearLab 浸透圧。
3ヶ月と1週間
シルマー試験
時間枠：3ヶ月と1週間

副次的結果は、以下を通じて眼表面の改善とドライアイ疾患に関連する兆候を評価することです。

-シルマーテスト。
3ヶ月と1週間
涙液膜破壊時間 (tBUT)
時間枠：3ヶ月と1週間

副次的結果は、以下を通じて眼表面の改善とドライアイ疾患に関連する兆候を評価することです。

-涙液膜破壊時間 (tBUT)。
3ヶ月と1週間
フルオレセイン染色
時間枠：3ヶ月と1週間

副次的結果は、以下を通じて眼表面の改善とドライアイ疾患に関連する兆候を評価することです。

-フルオレセイン染色。
3ヶ月と1週間
Visual Analog Scale for Painの患者への投与
時間枠：3ヶ月と1週間
Visual Analogue Scale は痛みの強さを測定し、10 cm の線で構成され、2 つのエンドポイントは 0 (「痛みなし」) と 10 (「可能な限りひどい痛み」) を表します。
3ヶ月と1週間
エフロン等級スケールによる結膜充血
時間枠：3ヶ月と1週間
エフロンのグレーディングスケールは、コンタクトレンズの合併症の重症度を表します（グレード0：正常、グレード1：痕跡、グレード2：軽度、グレード3：中等度、グレード4：重度）。
3ヶ月と1週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Francesco Bandello

捜査官

  • 主任研究者：Francesco Bandello, MD、IRCCS Ospedale San Raffaele

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年2月5日

一次修了 (推定)

2025年5月12日

研究の完了 (推定)

2025年5月12日

試験登録日

最初に提出

2024年3月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月12日

最初の投稿 (実際)

2024年3月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月18日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DRYEYE-IVT Project

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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