Evaluación de los signos de la enfermedad del ojo seco en pacientes a los que se les administraron inyecciones intravítreas de anti-VEGF (DRYEYE-IVT)
Evaluación de los signos de la enfermedad del ojo seco en pacientes a los que se les administraron inyecciones intravítreas
El objetivo de este estudio de casos y controles intervencionista, monocéntrico, prospectivo, de enmascaramiento simple es evaluar la eficacia de Thealoz Duo (lágrima artificial que contiene trehalosa 3 g y ácido hialurónico 0,15 g) en comparación con una solución salina (Hydrabak que contiene cloruro de sodio 0,9 g, dihidrógenofosfato de sodio dihidrato, hidrogenofosfato disódico dodecahidrato), para reducir los signos de malestar ocular y los efectos secundarios oculares en pacientes que han recibido inyecciones intravítreas.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Puede la instilación ocular de la solución Thealoz Duo, 1 semana antes de la inyección intravítrea, en un régimen de dosis fija, prevenir cambios en la superficie ocular y signos de ojo seco?
- ¿Puede la instilación ocular de la solución Thealoz Duo, hasta 3 meses después de las inyecciones intravítreas, en un régimen de dosis fija, reducir los cambios en la superficie ocular y los signos de ojo seco con una mejora de la calidad de vida y de la visión?
Cada participante será asignado al azar a cada uno de dos brazos:
- BRAZO DE TRATAMIENTO: pacientes que recibirán la instilación de Thealoz Duo, 10 ml, 1 gota, 4 veces al día;
- BRAZO DE CONTROL: pacientes que recibirán la instilación de solución salina (Hydrabak), 10 ml, 1 gota, 4 veces al día;
La decisión de incluir un grupo de control debe minimizar el riesgo de romper la condición de cegamiento al afectar la consistencia y confiabilidad del logro del resultado.
En cualquier caso, la instilación de solución salina no debe alterar la superficie ocular.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Emanuela Aragona, MD-PhD
- Número de teléfono: +390226433512
- Correo electrónico: aragona.emanuela@hsr.it
Ubicaciones de estudio
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Milan, Italia, 20123
- Reclutamiento
- IRCCS Ospedale San Raffaele _O.U. Ophthalmology
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Contacto:
- Giulia Basile, MPharm
- Número de teléfono: +39 0226433545
- Correo electrónico: basile.giulia@hsr.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- paciente con enfermedad de la retina que requirió terapia anti-VEGF mediante inyecciones intravítreas;
- paciente que ya ha recibido al menos 2 terapias anti-VEGF mediante inyecciones intravítreas en el ojo del estudio durante los últimos 6 meses antes del inicio;
- Capaz de otorgar consentimiento informado firmado, que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento informado (FCI) y en este protocolo.
Criterio de exclusión:
- paciente con enfermedad de retina sin tratamiento previo que ya recibió <2 terapia anti-VEGF mediante inyecciones intravítreas en el ojo del estudio;
- sujetos con patologías autoinmunes que afectan la superficie ocular (por ejemplo, síndrome de Sjögren), síndrome del ojo seco, enfermedades de los párpados que pueden inducir cambios en la superficie ocular (por ejemplo, entropión, ectropión, lagoftalmos, triquiasis, ptosis), con cualquier otra enfermedad sistémica que pueda confundir la interpretación de los resultados del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: brazo de tratamiento
Instalación de lágrimas artificiales de Thealoz DUO (dispositivo médico en investigación que contiene trehalosa 3 g y ácido hialurónico 0,15 g), 10 ml. Posología: 1 gota x 4 veces/día desde 1 semana antes de la inyección intravítrea hasta 3 meses después. |
THEALOZ DUO es una solución que contiene trehalosa (3%), hialuronato de sodio (0,15%), cloruro de sodio, trometamol, ácido clorhídrico y agua para inyectables; Hydraback es una solución que contiene cloruro de sodio al 0,9 %, dihidrógenofosfato de sodio dihidrato, fosfato de sodio dodecahidrato y agua para preparaciones inyectables.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: brazo de control
Instalación de solución salina (Hydrabak que contiene cloruro de sodio 0,9 g, dihidrógenofosfato de sodio dihidrato, hidrogenofosfato disódico dodecahidratado), 10 ml. Posología: 1 gota x 4 veces/día desde 1 semana antes de la inyección intravítrea hasta 3 meses después de la misma. |
Hydrabak es una solución oftálmica que contiene: cloruro de sodio al 0,9%, dihidrógenofosfato de sodio dihidrato, fosfato de sodio dodecahidrato y agua para preparaciones inyectables.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Administración del Índice de Enfermedad de la Superficie Ocular (OSDI) al paciente
Periodo de tiempo: 3 meses y 1 semana
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El resultado primario es evaluar la mejora de los signos de ojo seco y los cambios en la superficie ocular en pacientes que han recibido inyecciones intravítreas mediante la administración del índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI) al inicio del estudio, en el mes 1 y en el mes 3 después de la inyecciones intravítreas.
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3 meses y 1 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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evaluación de la expresión del gen de la metaloproteinasa de matriz 9
Periodo de tiempo: 3 meses y 1 semana
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El resultado secundario es evaluar las mejoras de la superficie ocular y los signos relacionados con la enfermedad del ojo seco, a través de: -evaluación de la expresión del gen de la metaloproteinasa de matriz 9. |
3 meses y 1 semana
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Osmolaridad de TearLab
Periodo de tiempo: 3 meses y 1 semana
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El resultado secundario es evaluar las mejoras de la superficie ocular y los signos relacionados con la enfermedad del ojo seco, a través de: -TearLab Osmolaridad. |
3 meses y 1 semana
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Prueba de schirmer
Periodo de tiempo: 3 meses y 1 semana
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El resultado secundario es evaluar las mejoras de la superficie ocular y los signos relacionados con la enfermedad del ojo seco, a través de: -Prueba de Schirmer. |
3 meses y 1 semana
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Tiempo de ruptura de la película lagrimal (tPERO)
Periodo de tiempo: 3 meses y 1 semana
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El resultado secundario es evaluar las mejoras de la superficie ocular y los signos relacionados con la enfermedad del ojo seco, a través de: -Película lacrimógena Break Up Time (tPERO). |
3 meses y 1 semana
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tinción con fluoresceína
Periodo de tiempo: 3 meses y 1 semana
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El resultado secundario es evaluar las mejoras de la superficie ocular y los signos relacionados con la enfermedad del ojo seco, a través de: -tinción con fluoresceína. |
3 meses y 1 semana
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administración de la Escala Visual Analógica para el Dolor al paciente
Periodo de tiempo: 3 meses y 1 semana
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La Escala Visual Analógica mide la intensidad del dolor y consta de una línea de 10 cm, con dos criterios de valoración que representan 0 ("sin dolor") y 10 ("dolor tan intenso como podría ser").
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3 meses y 1 semana
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Hiperemia conjuntival según la escala de Efron.
Periodo de tiempo: 3 meses y 1 semana
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La escala de calificación de Efron describe la gravedad de las complicaciones de las lentes de contacto (grado 0: normal; grado 1: traza; grado 2: leve; grado 3: moderado; grado 4: grave).
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3 meses y 1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Francesco Bandello, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cejka C, Kubinova S, Cejkova J. Trehalose in ophthalmology. Histol Histopathol. 2019 Jun;34(6):611-618. doi: 10.14670/HH-18-082. Epub 2019 Jan 9.
- Chiambaretta F, Doan S, Labetoulle M, Rocher N, Fekih LE, Messaoud R, Khairallah M, Baudouin C; HA-trehalose Study Group. A randomized, controlled study of the efficacy and safety of a new eyedrop formulation for moderate to severe dry eye syndrome. Eur J Ophthalmol. 2017 Jan 19;27(1):1-9. doi: 10.5301/ejo.5000836. Epub 2016 Jul 20.
- Laude A, Lim JW, Srinagesh V, Tong L. The effect of intravitreal injections on dry eye, and proposed management strategies. Clin Ophthalmol. 2017 Aug 16;11:1491-1497. doi: 10.2147/OPTH.S136500. eCollection 2017.
- Dohlman TH, Lertsuwanroj B, D'Amico DJ, Ciralsky JB, Kiss S. Evaluation of signs and symptoms of ocular surface disease after intravitreal injection. Acta Ophthalmol. 2019 Dec;97(8):e1154-e1156. doi: 10.1111/aos.14146. Epub 2019 Jun 25. No abstract available.
- Saedon H, Nosek J, Phillips J, Narendran N, Yang YC. Ocular surface effects of repeated application of povidone iodine in patients receiving frequent intravitreal injections. Cutan Ocul Toxicol. 2017 Dec;36(4):343-346. doi: 10.1080/15569527.2017.1291665. Epub 2017 Feb 28.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DRYEYE-IVT Project
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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