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유리체강내 항-VEGF 주사를 투여받은 환자의 안구건조증 징후 평가 (DRYEYE-IVT)

2024년 3월 18일 업데이트: Francesco Bandello

유리체강내 주사를 받은 환자의 안구건조증 징후 평가

이 중재적, 단일 중심적, 전향적, 단일 마스크, 사례 대조 연구의 목표는 식염수 용액(염화나트륨을 함유한 Hydrabak)과 비교하여 Thealoz Duo(트레할로스 3g 및 히알루론산 0.15g을 함유한 인공 눈물)의 효능을 평가하는 것입니다. 0,9 g, 인산이수소나트륨 이수화물, 인산수소이나트륨 십이수화물), 유리체강내 주사를 받은 환자의 안구 불편감 및 안구 부작용의 징후를 줄이기 위한 것입니다.

답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 유리체강내 주사 1주 전에 고정 용량 요법으로 테알로즈 듀오 용액을 안구 점적하면 안구 표면 변화와 안구 건조 징후를 예방할 수 있습니까?
  • 유리체강내 주사 후 3개월까지 고정 용량 요법으로 테알로즈 듀오 용액을 안구 점적하면 안구 표면 변화와 안구 건조 징후를 줄여 삶의 질과 시력의 질을 개선할 수 있습니까?

각 참가자는 두 가지 부문에 무작위로 배정됩니다.

  1. 치료군: Thealoz Duo, 10ml, 1방울, 4회/일 점안을 받을 환자;
  2. 대조군: 식염수 용액(Hydrabak) 10ml, 1방울, 4회/일 점안을 받을 환자;

대조군 포함 결정은 결과 달성의 일관성과 신뢰성에 영향을 미쳐 눈가림 상태가 해제될 위험을 최소화해야 합니다.

어떤 경우에도 식염수 주입으로 인해 안구 표면이 변경되어서는 안 됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 이탈리아
      • Milan, 이탈리아, 20123
        • 모병
        • IRCCS Ospedale San Raffaele _O.U. Ophthalmology
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 유리체강내 주사를 통한 항-VEGF 치료가 필요한 망막 질환 환자;
  • 기준선 전 지난 6개월 동안 연구 안구에서 유리체강내 주사를 통해 이미 2회 이상의 항-VEGF 요법을 받은 환자;
  • 사전 동의서(ICF)와 본 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항의 준수를 포함하여 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 연구 안구에서 유리체강내 주사를 통해 이미 < 2 항-VEGF 요법을 받은 나이브 망막 질환 환자;
  • 안구 표면과 관련된 자가면역 질환(예: 쇼그렌 증후군), 안구건조증, 안구 표면의 변화를 유발할 수 있는 눈꺼풀 질환(예: 안구건조증)이 있는 피험자 안검내반증, 안외반증, 토안증, 삼각증, 안검하수증), 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 기타 전신 질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료 팔

Thealoz DUO(트레할로스 3g, 히알루론산 0.15g 함유 임상시험용 의료기기) 인공눈물 10ml 장착.

복용량: 유리체강내 주사 전 1주일부터 3개월 후까지 1방울 x 4회/일.
장치: 테알로즈 듀오;
THEALOZ DUO는 트레할로스(3%), 히알루론산나트륨(0.15%), 염화나트륨, 트로메타몰, 염산, 주사용수를 함유한 용액입니다. 하이드라백은 염화나트륨 0.9%, 인산이수소나트륨이수화물, 인산나트륨십이수화물, 주사용 제제용수를 함유한 용액이다.
다른 이름들:
  • 제조업체: Laboratoires Théa; 유통업체: THEA Pharmaceuticals Ltd.
위약 비교기: 컨트롤 암

식염수 설치 (염화나트륨 0,9 g, 인산이수소나트륨 이수화물, 인산수소이나트륨 십이수화물을 함유한 히드라박),10 ml.

복용량: 유리체강내 주사 전 1주일부터 주사 후 3개월까지 1방울 x 4회/일.
장치: 샴(히드라박)
하이드라박은 염화나트륨 0.9%, 인산이수소나트륨이수화물, 인산나트륨십이수화물, 주사제용수를 함유한 점안액입니다.
다른 이름들:
  • 제조업체: Laboratoires Théa; 유통업체: THEA Pharmaceuticals Ltd.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자에게 안구 표면 질환 지수(OSDI) 투여
기간: 3개월 1주
1차 결과는 안구표면질환지수(Ocular Surface Disease Index, OSDI) 투여를 통해 유리체내 주사를 받은 환자의 안구건조 징후 개선 및 안구 표면 변화를 기준시점과 1개월 후, 3개월 후 평가하는 것이다. 유리체강내 주사.
3개월 1주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
매트릭스 메탈로프로테이나제 9 유전자 발현 평가
기간: 3개월 1주

2차 결과는 다음을 통해 안구 표면 및 안구 건조증과 관련된 징후의 개선을 평가하는 것입니다.

- 매트릭스 메탈로프로테이나제 9 유전자 발현의 평가.
3개월 1주
TearLab 삼투압
기간: 3개월 1주

2차 결과는 다음을 통해 안구 표면 및 안구 건조증과 관련된 징후의 개선을 평가하는 것입니다.

-TearLab 삼투압.
3개월 1주
쉬르머 테스트
기간: 3개월 1주

2차 결과는 다음을 통해 안구 표면 및 안구 건조증과 관련된 징후의 개선을 평가하는 것입니다.

- 쉬르머 테스트.
3개월 1주
눈물막 분리 시간(tBUT)
기간: 3개월 1주

2차 결과는 다음을 통해 안구 표면 및 안구 건조증과 관련된 징후의 개선을 평가하는 것입니다.

- 눈물막 분리 시간(tBUT).
3개월 1주
플루오레세인 염색
기간: 3개월 1주

2차 결과는 다음을 통해 안구 표면 및 안구 건조증과 관련된 징후의 개선을 평가하는 것입니다.

- 플루오레세인 염색.
3개월 1주
환자에게 통증에 대한 시각적 아날로그 척도 투여
기간: 3개월 1주
시각 아날로그 척도는 통증 강도를 측정하고 10cm 선으로 구성되며 0('통증 없음')과 10('매우 심한 통증')을 나타내는 두 개의 끝점으로 구성됩니다.
3개월 1주
Efron 등급 척도에 따른 결막 충혈
기간: 3개월 1주
Efron 등급 척도는 콘택트렌즈 합병증의 심각도를 나타냅니다(0등급: 정상, 1등급: 흔적, 2등급: 경증, 3등급: 중등도, 4등급: 심함).
3개월 1주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Francesco Bandello

수사관

  • 수석 연구원: Francesco Bandello, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 2월 5일

기본 완료 (추정된)

2025년 5월 12일

연구 완료 (추정된)

2025년 5월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 12일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 18일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DRYEYE-IVT Project

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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