Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení příznaků onemocnění suchého oka u pacientů, kterým byly podávány intravitreální anti-VEGF injekce (DRYEYE-IVT)

18. března 2024 aktualizováno: Francesco Bandello

Hodnocení příznaků onemocnění suchého oka u pacientů, kterým byly podávány intravitreální injekce

Cílem této intervenční, monocentrické, prospektivní, jednoduše maskované studie případové kontroly je vyhodnotit účinnost Thealoz Duo (umělá slza obsahující trehalózu 3 g a kyselinu hyaluronovou 0,15 g) ve srovnání s fyziologickým roztokem (Hydrabak obsahující chlorid sodný 0,9 g, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, ​​dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného), ke snížení známek očního nepohodlí a očních nežádoucích účinků u pacientů, kteří dostali intravitreální injekce.

Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • může oční instilace roztoku Thealoz Duo 1 týden před intravitreální injekcí v režimu fixní dávky zabránit změnám očního povrchu a příznakům suchého oka?
  • může oční instilace roztoku Thealoz Duo až 3 měsíce po intravitreálních injekcích v režimu fixní dávky snížit změny očního povrchu a příznaky suchého oka se zlepšením kvality života a kvality vidění?

Každý účastník bude náhodně rozdělen do každé ze dvou větví:

  1. LÉČEBNÉ RAMENO: pacienti, kteří budou dostávat instilaci Thealoz Duo, 10 ml, 1 kapka, 4krát denně;
  2. CONTROL ARM: pacienti, kteří dostanou instilaci fyziologického roztoku (Hydrabak), 10 ml, 1 kapka, 4krát denně;

Rozhodnutí o zařazení kontrolní skupiny by mělo minimalizovat riziko prolomení oslepujícího stavu ovlivněním konzistence a spolehlivosti dosažení výsledku.

V každém případě by instilace fyziologického roztoku neměla změnit povrch oka.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20123
        • Nábor
        • IRCCS Ospedale San Raffaele _O.U. Ophthalmology
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacient s onemocněním sítnice, který vyžadoval anti-VEGF terapii intravitreálními injekcemi;
  • pacient, který již dostal alespoň 2 anti-VEGF terapie prostřednictvím intravitreálních injekcí do studovaného oka během posledních 6 měsíců před výchozí hodnotou;
  • Schopnost poskytnout podepsaný informovaný souhlas, což zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými ve formuláři informovaného souhlasu (ICF) a v tomto protokolu.

Kritéria vyloučení:

  • pacient s naivním onemocněním sítnice, který již dostal < 2 anti-VEGF terapie prostřednictvím intravitreálních injekcí do studovaného oka;
  • subjekty s autoimunitními patologiemi zahrnujícími povrch oka (např. Sjögrenův syndrom), syndrom suchého oka, onemocnění očního víčka, které může vyvolat změny na povrchu oka (např. entropium, ektropium, lagoftalmus, trichiáza, ptóza), s jakýmkoli jiným systémovým onemocněním, které může zmást interpretaci výsledků studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: léčebné rameno

Instalace umělých slz Thealoz DUO (Vyšetřovací zdravotnický prostředek obsahující trehalózu 3 g a kyselinu hyaluronovou 0,15 g ), 10 ml.

Dávkování: 1 kapka 4x denně 1 týden před intravitreální injekcí do 3 měsíců poté.
Přístroj: Thealoz Duo;
THEALOZ DUO je roztok obsahující trehalózu (3 %), hyaluronát sodný (0,15 %), chlorid sodný, trometamol, kyselinu chlorovodíkovou a vodu na injekci; Hydraback je roztok obsahující chlorid sodný 0,9 %, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, ​​dodekahydrát fosforečnanu sodného, ​​voda na injekční přípravky.
Ostatní jména:
  • výrobce: Laboratoires Théa; distributor: THEA Pharmaceuticals Ltd.
Komparátor placeba: ovládací rameno

Instalace solného roztoku (Hydrabak obsahující chlorid sodný 0,9 g, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, ​​dodekahydrát hydrogenfosforečnanu disodného), 10 ml.

Dávkování: 1 kapka 4x denně 1 týden před intravitreální injekcí až 3 měsíce po ní.
Přístroj: falešný (Hydrabak)
Hydrabak je oční roztok obsahující: chlorid sodný 0,9 %, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, ​​dodekahydrát fosforečnanu sodného a vodu pro injekční přípravky
Ostatní jména:
  • výrobce: Laboratoires Théa; distributor: THEA Pharmaceuticals Ltd.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podávání indexu Ocular Surface Disease Index (OSDI) pacientovi
Časové okno: 3 měsíce a 1 týden
Primárním výsledkem je vyhodnocení zlepšení příznaků suchého oka a změn na očním povrchu u pacientů, kteří dostali intravitreální injekce prostřednictvím podání indexu Ocular Surface Disease Index (OSDI) na začátku, v měsíci 1 a měsíci 3 po intravitreální injekce.
3 měsíce a 1 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hodnocení exprese genu matrix metaloproteinázy 9
Časové okno: 3 měsíce a 1 týden

Sekundárním výsledkem je hodnocení zlepšení očního povrchu a příznaků souvisejících s onemocněním suchého oka, a to prostřednictvím:

-hodnocení exprese genu matrix metaloproteinázy 9.
3 měsíce a 1 týden
Osmolarita TearLab
Časové okno: 3 měsíce a 1 týden

Sekundárním výsledkem je hodnocení zlepšení očního povrchu a příznaků souvisejících s onemocněním suchého oka, a to prostřednictvím:

Osmolarita TearLab.
3 měsíce a 1 týden
Schirmerův test
Časové okno: 3 měsíce a 1 týden

Sekundárním výsledkem je hodnocení zlepšení očního povrchu a příznaků souvisejících s onemocněním suchého oka, a to prostřednictvím:

-Schirmerův test.
3 měsíce a 1 týden
slzný film Doba rozpadu (tBUT)
Časové okno: 3 měsíce a 1 týden

Sekundárním výsledkem je hodnocení zlepšení očního povrchu a příznaků souvisejících s onemocněním suchého oka, a to prostřednictvím:

-slzný film Break Up Time (tBUT).
3 měsíce a 1 týden
barvení fluoresceinem
Časové okno: 3 měsíce a 1 týden

Sekundárním výsledkem je hodnocení zlepšení očního povrchu a příznaků souvisejících s onemocněním suchého oka, a to prostřednictvím:

- barvení fluoresceinem.
3 měsíce a 1 týden
podání Visual Analog Scale for Pain pacientovi
Časové okno: 3 měsíce a 1 týden
Vizuální analogová stupnice měří intenzitu bolesti a skládá se z 10cm čáry se dvěma koncovými body představujícími 0 („žádná bolest“) a 10 („bolest tak hrozná, jak jen může být“).
3 měsíce a 1 týden
hyperémie spojivek podle Efronovy stupnice
Časové okno: 3 měsíce a 1 týden
Efronova stupnice popisuje závažnost komplikací kontaktních čoček (stupeň 0: normální; stupeň 1: stopa; stupeň 2: mírný; stupeň 3: střední; stupeň 4: závažný).
3 měsíce a 1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Francesco Bandello

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Francesco Bandello, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

12. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

12. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DRYEYE-IVT Project

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndromy suchého oka

Klinické studie na Thealoz Duo;

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit