Evaluatie van de tekenen van de ziekte van droge ogen bij patiënten die intravitreale anti-VEGF-injecties kregen (DRYEYE-IVT)

Het doel van dit interventionele, monocentrische, prospectieve, enkelgemaskeerde, patiënt-controleonderzoek is het evalueren van de werkzaamheid van Thealoz Duo (kunstmatige traan met trehalose 3 g en hyaluronzuur 0,15 g) in vergelijking met een zoutoplossing (Hydrabak met natriumchloride). 0,9 g natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, dinatriumwaterstoffosfaatdodecahydraat), om de tekenen van oculair ongemak en oculaire bijwerkingen te verminderen bij patiënten die intravitreale injecties hebben gekregen.

De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

• Kan oculaire instillatie van Thealoz Duo-oplossing, 1 week vóór intravitreale injectie, in een vast doseringsschema, veranderingen in het oogoppervlak en tekenen van droge ogen voorkomen?
• Kan oculaire instillatie van Thealoz Duo-oplossing, tot 3 maanden na intravitreale injecties, in een vast doseringsschema, veranderingen in het oogoppervlak en tekenen van droge ogen verminderen met verbetering van de levenskwaliteit en de kwaliteit van het gezichtsvermogen?

Elke deelnemer wordt gerandomiseerd in twee armen:

1. BEHANDELINGSARM: patiënten die de instillatie van Thealoz Duo, 10 ml, 1 druppel, 4 keer per dag krijgen;
2. CONTROLE-ARM: patiënten die de instillatie van een zoutoplossing (Hydrabak) krijgen, 10 ml, 1 druppel, 4 keer per dag;

De beslissing om een ​​controlegroep op te nemen zou het risico op het doorbreken van de verblindende toestand moeten minimaliseren door de consistentie en betrouwbaarheid van de verwezenlijking van de uitkomst te beïnvloeden.

In ieder geval mag het indruppelen van een zoutoplossing het oogoppervlak niet veranderen.