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Bewertung der Anzeichen einer Erkrankung des trockenen Auges bei Patienten, denen intravitreale Anti-VEGF-Injektionen verabreicht wurden (DRYEYE-IVT)

18. März 2024 aktualisiert von: Francesco Bandello

Bewertung der Anzeichen einer Erkrankung des trockenen Auges bei Patienten, denen intravitreale Injektionen verabreicht wurden

Das Ziel dieser interventionellen, monozentrischen, prospektiven, einfach maskierten Fall-Kontroll-Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Thealoz Duo (künstliche Träne mit 3 g Trehalose und 0,15 g Hyaluronsäure) im Vergleich zu einer Kochsalzlösung (Hydrabak mit Natriumchlorid) zu bewerten 0,9 g, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Dinatriumhydrogenphosphat-Dodecahydrat), um die Anzeichen von Augenbeschwerden und Augennebenwirkungen bei Patienten zu reduzieren, die intravitreale Injektionen erhalten haben.

Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Kann die Augeninstillation der Thealoz Duo-Lösung 1 Woche vor der intravitrealen Injektion in einer festen Dosis Veränderungen der Augenoberfläche und Anzeichen eines trockenen Auges verhindern?
  • Kann die Augeninstillation der Thealoz Duo-Lösung drei Monate nach intravitrealen Injektionen in einem festen Dosierungsschema Veränderungen der Augenoberfläche und Anzeichen von trockenem Auge reduzieren und gleichzeitig die Lebensqualität und die Sehqualität verbessern?

Jeder Teilnehmer wird randomisiert in jeden von zwei Armen eingeteilt:

  1. BEHANDLUNGSARM: Patienten, denen Thealoz Duo, 10 ml, 1 Tropfen, 4-mal täglich instilliert wird;
  2. STEUERARM: Patienten, die eine Instillation von Kochsalzlösung (Hydrabak), 10 ml, 1 Tropfen, 4-mal täglich erhalten;

Die Entscheidung, eine Kontrollgruppe einzubeziehen, sollte das Risiko einer Verletzung der Verblindungsbedingung minimieren, indem sie die Konsistenz und Zuverlässigkeit des erzielten Ergebnisses beeinträchtigt.

Auf jeden Fall sollte die Instillation von Kochsalzlösung die Augenoberfläche nicht verändern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
      • Milan, Italien, 20123
        • Rekrutierung
        • IRCCS Ospedale San Raffaele _O.U. Ophthalmology
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit Netzhauterkrankung, der eine Anti-VEGF-Therapie mittels intravitrealer Injektionen benötigte;
  • Patient, der in den letzten 6 Monaten vor Studienbeginn bereits mindestens 2 Anti-VEGF-Therapien über intravitreale Injektionen in das Studienauge erhalten hat;
  • Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben, einschließlich der Einhaltung der im Formular für die Einverständniserklärung (ICF) und in diesem Protokoll aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen.

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit naiver Netzhauterkrankung, der bereits < 2 Anti-VEGF-Therapie über intravitreale Injektionen in das Studienauge erhalten hat;
  • Personen mit Autoimmunerkrankungen der Augenoberfläche (z. B. Sjögren-Syndrom), Syndrom des trockenen Auges, Augenliderkrankungen, die Veränderungen der Augenoberfläche hervorrufen können (z. B. Entropium, Ektropium, Lagophthalmus, Trichiasis, Ptosis) mit jeder anderen systemischen Erkrankung, die die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsarm

Installation von künstlichen Tränen von Thealoz DUO (medizinisches Prüfgerät, das 3 g Trehalose und 0,15 g Hyaluronsäure enthält), 10 ml.

Dosierung: 1 Tropfen x 4-mal täglich 1 Woche vor der intravitrealen Injektion bis 3 Monate danach.
Gerät: Thealoz Duo;
THEALOZ DUO ist eine Lösung, die Trehalose (3 %), Natriumhyaluronat (0,15 %), Natriumchlorid, Trometamol, Salzsäure und Wasser für Injektionszwecke enthält; Hydraback ist eine Lösung, die Natriumchlorid 0,9 %, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumphosphat-Dodecahydrat und Wasser für Injektionspräparate enthält.
Andere Namen:
  • Hersteller: Laboratoires Théa; Vertriebspartner: THEA Pharmaceuticals Ltd.
Placebo-Komparator: Steuerarm

Installation einer Kochsalzlösung (Hydrabak mit 0,9 g Natriumchlorid, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Dinatriumhydrogenphosphat-Dodecahydrat), 10 ml.

Dosierung: 1 Tropfen x 4-mal täglich 1 Woche vor der intravitrealen Injektion bis zu 3 Monate danach.
Gerät: Schein (Hydrabak)
Hydrabak ist eine ophthalmologische Lösung, die enthält: Natriumchlorid 0,9 %, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumphosphat-Dodecahydrat und Wasser für Injektionspräparate
Andere Namen:
  • Hersteller: Laboratoires Théa; Vertriebspartner: THEA Pharmaceuticals Ltd.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verabreichung des Ocular Surface Disease Index (OSDI) an den Patienten
Zeitfenster: 3 Monate und 1 Woche
Das primäre Ergebnis besteht darin, die Verbesserung der Anzeichen eines trockenen Auges und Veränderungen der Augenoberfläche bei Patienten zu bewerten, die die intravitrealen Injektionen durch die Verabreichung des Ocular Surface Disease Index (OSDI) zu Studienbeginn, im ersten Monat und im dritten Monat danach erhalten haben intravitreale Injektionen.
3 Monate und 1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Matrix-Metalloproteinase-9-Genexpression
Zeitfenster: 3 Monate und 1 Woche

Das sekundäre Ergebnis besteht in der Bewertung der Verbesserungen der Augenoberfläche und der Anzeichen im Zusammenhang mit der Erkrankung des trockenen Auges durch:

-Bewertung der Matrix-Metalloproteinase-9-Genexpression.
3 Monate und 1 Woche
TearLab-Osmolarität
Zeitfenster: 3 Monate und 1 Woche

Das sekundäre Ergebnis besteht in der Bewertung der Verbesserungen der Augenoberfläche und der Anzeichen im Zusammenhang mit der Erkrankung des trockenen Auges durch:

-TearLab-Osmolarität.
3 Monate und 1 Woche
Schirmer-Test
Zeitfenster: 3 Monate und 1 Woche

Das sekundäre Ergebnis besteht in der Bewertung der Verbesserungen der Augenoberfläche und der Anzeichen im Zusammenhang mit der Erkrankung des trockenen Auges durch:

-Schirmer-Test.
3 Monate und 1 Woche
Tränenfilm-Aufreißzeit (tBUT)
Zeitfenster: 3 Monate und 1 Woche

Das sekundäre Ergebnis besteht in der Bewertung der Verbesserungen der Augenoberfläche und der Anzeichen im Zusammenhang mit der Erkrankung des trockenen Auges durch:

-Aufreißzeit des Tränenfilms (tBUT).
3 Monate und 1 Woche
Fluorescein-Färbung
Zeitfenster: 3 Monate und 1 Woche

Das sekundäre Ergebnis besteht in der Bewertung der Verbesserungen der Augenoberfläche und der Anzeichen im Zusammenhang mit der Erkrankung des trockenen Auges durch:

-Fluorescein-Färbung.
3 Monate und 1 Woche
Verabreichung einer visuellen Analogskala für Schmerzen an den Patienten
Zeitfenster: 3 Monate und 1 Woche
Die visuelle Analogskala misst die Schmerzintensität und besteht aus einer 10 cm langen Linie mit zwei Endpunkten, die 0 („kein Schmerz“) und 10 („Schmerz so schlimm wie er sein könnte“) darstellen.
3 Monate und 1 Woche
Bindehauthyperämie gemäß Efron-Bewertungsskala
Zeitfenster: 3 Monate und 1 Woche
Die Efron-Bewertungsskala beschreibt den Schweregrad von Kontaktlinsenkomplikationen (Grad 0: normal; Grad 1: geringfügig; Grad 2: leicht; Grad 3: mäßig; Grad 4: schwer).
3 Monate und 1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Francesco Bandello

Ermittler

  • Hauptermittler: Francesco Bandello, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

12. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

12. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DRYEYE-IVT Project

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Syndrome des trockenen Auges

Klinische Studien zur Thealoz Duo;

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