Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av tegn på tørre øyesykdom hos pasienter som ble administrert intravitreale anti-VEGF-injeksjoner (DRYEYE-IVT)

18. mars 2024 oppdatert av: Francesco Bandello

Evaluering av tegn på tørre øyesykdommer hos pasienter som ble administrert intravitreale injeksjoner

Målet med denne intervensjonelle, monosentriske, prospektive, enkeltmaskede case-kontrollstudien er å evaluere effekten av Thealoz Duo (kunstig tåre som inneholder trehalose 3 g og hyaluronsyre 0,15 g) sammenlignet med en saltvannsløsning (Hydrabak som inneholder natriumklorid). 0,9 g, natriumdihydrogenfosfatdihydrat, dinatriumhydrogenfosfatdodekahydrat), for å redusere tegn på okulært ubehag og okulære bivirkninger hos pasienter som har fått intravitreale injeksjoner.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • kan okulær instillasjon av Thealoz Duo-oppløsning, 1 uke før intravitreal injeksjon, i et fast doseregime, forhindre endringer i øyeoverflaten og tegn på tørre øyne?
  • kan okulær instillasjon av Thealoz Duo oppløsning, opp 3 måneder etter intravitreale injeksjoner, i et fast doseregime, redusere øyeoverflateforandringer og tegn på tørre øyne med forbedring av livskvalitet og synskvalitet?

Hver deltaker vil bli randomisert i hver av to armer:

  1. BEHANDLINGSARM: pasienter som vil få instillasjon av Thealoz Duo, 10 ml, 1 dråpe, 4 ganger/dag;
  2. KONTROLLARM: pasienter som vil få instillasjon av saltvannsoppløsning (Hydrabak), 10 ml, 1 dråpe, 4 ganger/dag;

Beslutningen om å inkludere en kontrollgruppe bør minimere risikoen for å bryte den blendende tilstanden ved å påvirke konsistensen og påliteligheten av resultatets oppnåelse.

I alle fall bør instillasjon av saltvannsløsning ikke endre øyeoverflaten.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italia
      • Milan, Italia, 20123
        • Rekruttering
        • IRCCS Ospedale San Raffaele _O.U. Ophthalmology
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasient med netthinnesykdom som trengte anti-VEGF-behandling via intravitreale injeksjoner;
  • pasient som allerede har mottatt minst 2 anti-VEGF-behandlinger via intravitreale injeksjoner i studieøyet i løpet av de siste 6 månedene før baseline;
  • I stand til å gi signert informert samtykke, som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i skjemaet for informert samtykke (ICF) og i denne protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • pasient med naiv retinal sykdom som allerede har mottatt < 2 anti-VEGF-behandling via intravitreale injeksjoner i studieøyet;
  • personer med autoimmune patologier som involverer den okulære overflaten (f.eks. Sjögrens syndrom), tørre øyne syndrom, øyelokksykdom som kan indusere endringer i okulær overflate (f.eks. entropion, ectropion, lagophthalmos, trichiasis, ptosis), med enhver annen systemisk sykdom som kan forvirre tolkningen av studieresultatene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: behandlingsarm

Installasjon av kunstige tårer av Thealoz DUO (Investigational medisinsk utstyr som inneholder trehalose 3 g og hyaluronsyre 0,15 g ), 10 ml.

Dosering: 1 dråpe x 4 ganger/dag innen 1 uke før Intravitreal-injeksjonen til 3 måneder etterpå.
Enhet: Thealoz Duo;
THEALOZ DUO er en løsning som inneholder trehalose (3 %), natriumhyaluronat (0,15 %), natriumklorid, trometamol, saltsyre og vann til injeksjonsvæsker; Hydraback er en løsning som inneholder natriumklorid 0,9 %, natriumdihydrogenfosfatdihydrat, natriumfosfatdodekahydrat, vann til injeksjonspreparater.
Andre navn:
  • produsent: Laboratoires Théa; distributør: THEA Pharmaceuticals Ltd.
Placebo komparator: kontrollarm

Installasjon av saltvannsløsning (Hydrabak som inneholder natriumklorid 0,9 g, natriumdihydrogenfosfatdihydrat, dinatriumhydrogenfosfatdodekahydrat),10 ml.

Dosering: 1 dråpe x 4 ganger/dag innen 1 uke før Intravitreal-injeksjonen inntil 3 måneder etter den.
Enhet: humbug (Hydrabak)
Hydrabak er en oftalmisk løsning som inneholder: natriumklorid 0,9 %, natriumdihydrogenfosfatdihydrat, natriumfosfatdodekahydrat og vann til injiserbare preparater
Andre navn:
  • produsent: Laboratoires Théa; distributør: THEA Pharmaceuticals Ltd.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Administrering av Ocular Surface Disease Index (OSDI) til pasienten
Tidsramme: 3 måneder og 1 uke
Det primære resultatet er å evaluere forbedringen av tegn på tørre øyne og endringer i øyeoverflaten hos pasienter som har fått intravitreale injeksjoner gjennom administrering av Ocular Surface Disease Index (OSDI) ved baseline, ved måned 1 og måned 3 etter intravitreale injeksjoner.
3 måneder og 1 uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
evaluering av matrise metalloproteinase 9 genuttrykk
Tidsramme: 3 måneder og 1 uke

Det sekundære resultatet er å evaluere forbedringene av okulær overflate og tegn relatert til tørre øyesykdom, gjennom:

-evaluering av matrise metalloproteinase 9 genuttrykk.
3 måneder og 1 uke
TearLab osmolaritet
Tidsramme: 3 måneder og 1 uke

Det sekundære resultatet er å evaluere forbedringene av okulær overflate og tegn relatert til tørre øyesykdom, gjennom:

-TearLab osmolaritet.
3 måneder og 1 uke
Schirmers test
Tidsramme: 3 måneder og 1 uke

Det sekundære resultatet er å evaluere forbedringene av okulær overflate og tegn relatert til tørre øyesykdom, gjennom:

-Schirmers test.
3 måneder og 1 uke
tårefilm Break Up Time (tBUT)
Tidsramme: 3 måneder og 1 uke

Det sekundære resultatet er å evaluere forbedringene av okulær overflate og tegn relatert til tørre øyesykdom, gjennom:

-tårefilm Break Up Time (tBUT).
3 måneder og 1 uke
fluoresceinfarging
Tidsramme: 3 måneder og 1 uke

Det sekundære resultatet er å evaluere forbedringene av okulær overflate og tegn relatert til tørre øyesykdom, gjennom:

-fluoresceinfarging.
3 måneder og 1 uke
administrering av Visual Analog Scale for Pain til pasienten
Tidsramme: 3 måneder og 1 uke
Den visuelle analoge skalaen måler smerteintensiteten og består av en 10 cm linje, med to endepunkter som representerer 0 ('ingen smerte') og 10 ('smerte så ille som det kan være').
3 måneder og 1 uke
konjunktival hyperemi i henhold til Efrons graderingsskala
Tidsramme: 3 måneder og 1 uke
Efrons graderingsskala beskriver alvorlighetsgraden av kontaktlinsekomplikasjoner (grad 0: normal; grad 1: spor; grad 2: mild; grad 3: moderat; grad 4: alvorlig).
3 måneder og 1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Francesco Bandello

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Francesco Bandello, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

12. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

12. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

19. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DRYEYE-IVT Project

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere