Évaluation des signes de sécheresse oculaire chez les patients ayant reçu des injections intravitréennes d'anti-VEGF (DRYEYE-IVT)
Évaluation des signes de sécheresse oculaire chez les patients ayant reçu des injections intravitréennes
Le but de cette étude cas-témoins interventionnelle, monocentrique, prospective, à masque unique est d'évaluer l'efficacité de Thealoz Duo (larme artificielle contenant 3 g de tréhalose et 0,15 g d'acide hyaluronique) par rapport à une solution saline (Hydrabak contenant du chlorure de sodium 0,9 g, Phosphate Dihydrogéné de Sodium Dihydraté, Phosphate Disodique Dodécahydraté), pour réduire les signes d'inconfort oculaire et les effets secondaires oculaires chez les patients ayant reçu des injections intravitréennes.
Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- L'instillation oculaire de la solution Thealoz Duo, 1 semaine avant l'injection intravitréenne, selon un schéma posologique fixe, peut-elle prévenir les modifications de la surface oculaire et les signes de sécheresse oculaire ?
- L'instillation oculaire de la solution Thealoz Duo, jusqu'à 3 mois après les injections intravitréennes, selon un schéma posologique fixe, peut-elle réduire les modifications de la surface oculaire et les signes de sécheresse oculaire avec une amélioration de la qualité de vie et de la qualité de vision ?
Chaque participant sera randomisé dans chacun des deux bras :
- BRAS DE TRAITEMENT : patients qui recevront l'instillation de Thealoz Duo, 10 ml, 1 goutte, 4 fois/jour ;
- BRAS DE CONTRÔLE : patients qui recevront l'instillation de solution saline (Hydrabak), 10 ml, 1 goutte, 4 fois/jour ;
La décision d'inclure un groupe témoin devrait minimiser le risque de rupture de la condition de mise en aveugle en affectant la cohérence et la fiabilité de l'obtention du résultat.
Dans tous les cas, l’instillation de solution saline ne doit pas altérer la surface oculaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Emanuela Aragona, MD-PhD
- Numéro de téléphone: +390226433512
- E-mail: aragona.emanuela@hsr.it
Lieux d'étude
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Milan, Italie, 20123
- Recrutement
- IRCCS Ospedale San Raffaele _O.U. Ophthalmology
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Contact:
- Giulia Basile, MPharm
- Numéro de téléphone: +39 0226433545
- E-mail: basile.giulia@hsr.it
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- patient atteint d'une maladie de la rétine ayant nécessité un traitement anti-VEGF par injection intravitréenne ;
- patient ayant déjà reçu au moins 2 traitements anti-VEGF via des injections intravitréennes dans l'œil étudié au cours des 6 derniers mois précédant la ligne de base ;
- Capable de donner un consentement éclairé signé, qui inclut le respect des exigences et restrictions énumérées dans le formulaire de consentement éclairé (ICF) et dans ce protocole.
Critère d'exclusion:
- patient atteint d'une maladie rétinienne naïve qui a déjà reçu <2 traitements anti-VEGF via des injections intravitréennes dans l'œil étudié ;
- sujets présentant des pathologies auto-immunes impliquant la surface oculaire (ex. syndrome de Gougerot-Sjögren), un syndrome de l'oeil sec, une maladie des paupières pouvant induire des modifications de la surface oculaire (ex. entropion, ectropion, lagophtalmie, trichiasis, ptosis), avec toute autre maladie systémique susceptible de brouiller l'interprétation des résultats de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: bras de traitement
Pose de larmes artificielles de Thealoz DUO (Dispositif médical Investigatoire contenant du tréhalose 3 g et de l'acide hyaluronique 0,15 g), 10 ml. Posologie : 1 goutte x 4 fois/jour 1 semaine avant l'injection intravitréenne jusqu'à 3 mois après. |
THEALOZ DUO est une solution contenant du tréhalose (3 %), du hyaluronate de sodium (0,15 %), du chlorure de sodium, du trométamol, de l'acide chlorhydrique et de l'eau pour préparations injectables ; Hydraback est une solution contenant du chlorure de sodium à 0,9 %, du phosphate monosodique dihydraté, du phosphate de sodium dodécahydraté et de l'eau pour préparations injectables.
Autres noms:
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Comparateur placebo: bras de commande
Installation de solution saline (Hydrabak contenant du chlorure de sodium 0,9 g, du phosphate monosodique dihydraté, du phosphate disodique dodécahydraté),10 ml. Posologie : 1 goutte x 4 fois/jour 1 semaine avant l'injection intravitréenne jusqu'à 3 mois après celle-ci. |
Hydrabak est une solution ophtalmique contenant : du chlorure de sodium à 0,9 %, du phosphate monosodique dihydraté, du phosphate de sodium dodécahydraté et de l'eau pour préparations injectables.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Administration de l'indice des maladies de la surface oculaire (OSDI) au patient
Délai: 3 mois et 1 semaine
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Le résultat principal est d'évaluer l'amélioration des signes de sécheresse oculaire et des modifications de la surface oculaire chez les patients qui ont reçu les injections intravitréennes grâce à l'administration de l'Ocular Surface Disease Index (OSDI) au départ, au mois 1 et au mois 3 après le injections intravitréennes.
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3 mois et 1 semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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évaluation de l'expression du gène de la métalloprotéinase 9 matricielle
Délai: 3 mois et 1 semaine
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Le résultat secondaire est d'évaluer les améliorations de la surface oculaire et les signes liés à la sécheresse oculaire, à travers : -évaluation de l'expression du gène de la métalloprotéinase 9 matricielle. |
3 mois et 1 semaine
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Osmolarité TearLab
Délai: 3 mois et 1 semaine
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Le résultat secondaire est d'évaluer les améliorations de la surface oculaire et les signes liés à la sécheresse oculaire, à travers : -Osmolarité TearLab. |
3 mois et 1 semaine
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Test de Schirmer
Délai: 3 mois et 1 semaine
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Le résultat secondaire est d'évaluer les améliorations de la surface oculaire et les signes liés à la sécheresse oculaire, à travers : -Test de Schirmer. |
3 mois et 1 semaine
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Temps de rupture du film lacrymal (tMAIS)
Délai: 3 mois et 1 semaine
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Le résultat secondaire est d'évaluer les améliorations de la surface oculaire et les signes liés à la sécheresse oculaire, à travers : -temps de rupture du film lacrymal (tMAIS). |
3 mois et 1 semaine
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coloration à la fluorescéine
Délai: 3 mois et 1 semaine
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Le résultat secondaire est d'évaluer les améliorations de la surface oculaire et les signes liés à la sécheresse oculaire, à travers : -coloration à la fluorescéine. |
3 mois et 1 semaine
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administration d'une échelle visuelle analogique pour la douleur au patient
Délai: 3 mois et 1 semaine
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L'échelle visuelle analogique mesure l'intensité de la douleur et consiste en une ligne de 10 cm, avec deux points finaux représentant 0 (« pas de douleur ») et 10 (« une douleur aussi intense qu'elle pourrait l'être »).
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3 mois et 1 semaine
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hyperémie conjonctivale selon l'échelle de notation d'Efron
Délai: 3 mois et 1 semaine
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L'échelle de notation Efron décrit la gravité des complications liées aux lentilles de contact (grade 0 : normal ; grade 1 : trace ; grade 2 : léger ; grade 3 : modéré ; grade 4 : grave).
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3 mois et 1 semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Francesco Bandello, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele
Publications et liens utiles
Publications générales
- Cejka C, Kubinova S, Cejkova J. Trehalose in ophthalmology. Histol Histopathol. 2019 Jun;34(6):611-618. doi: 10.14670/HH-18-082. Epub 2019 Jan 9.
- Chiambaretta F, Doan S, Labetoulle M, Rocher N, Fekih LE, Messaoud R, Khairallah M, Baudouin C; HA-trehalose Study Group. A randomized, controlled study of the efficacy and safety of a new eyedrop formulation for moderate to severe dry eye syndrome. Eur J Ophthalmol. 2017 Jan 19;27(1):1-9. doi: 10.5301/ejo.5000836. Epub 2016 Jul 20.
- Laude A, Lim JW, Srinagesh V, Tong L. The effect of intravitreal injections on dry eye, and proposed management strategies. Clin Ophthalmol. 2017 Aug 16;11:1491-1497. doi: 10.2147/OPTH.S136500. eCollection 2017.
- Dohlman TH, Lertsuwanroj B, D'Amico DJ, Ciralsky JB, Kiss S. Evaluation of signs and symptoms of ocular surface disease after intravitreal injection. Acta Ophthalmol. 2019 Dec;97(8):e1154-e1156. doi: 10.1111/aos.14146. Epub 2019 Jun 25. No abstract available.
- Saedon H, Nosek J, Phillips J, Narendran N, Yang YC. Ocular surface effects of repeated application of povidone iodine in patients receiving frequent intravitreal injections. Cutan Ocul Toxicol. 2017 Dec;36(4):343-346. doi: 10.1080/15569527.2017.1291665. Epub 2017 Feb 28.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DRYEYE-IVT Project
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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