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Valutazione dei segni della malattia dell'occhio secco nei pazienti a cui sono state somministrate iniezioni intravitreali anti-VEGF (DRYEYE-IVT)

18 marzo 2024 aggiornato da: Francesco Bandello

Valutazione dei segni della malattia dell'occhio secco nei pazienti a cui sono state somministrate iniezioni intravitreali

L'obiettivo di questo studio interventistico, monocentrico, prospettico, in singolo cieco, caso-controllo è valutare l'efficacia di Thealoz Duo (lacrima artificiale contenente trealosio 3 g e acido ialuronico 0,15 g) rispetto a una soluzione salina (Hydrabak contenente cloruro di sodio 0,9 g, Sodio Diidrogeno Fosfato Diidrato, Sodio Idrogeno Fosfato Dodecaidrato), per ridurre i segni di disagio oculare e gli effetti collaterali oculari nei pazienti che hanno ricevuto iniezioni intravitreali.

Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • L’instillazione oculare della soluzione Thealoz Duo, 1 settimana prima dell’iniezione intravitreale, in un regime a dose fissa, può prevenire alterazioni della superficie oculare e segni di secchezza oculare?
  • L’instillazione oculare della soluzione Thealoz Duo, fino a 3 mesi dopo le iniezioni intravitreali, in un regime a dose fissa, può ridurre i cambiamenti della superficie oculare e i segni dell’occhio secco con miglioramento della qualità della vita e della qualità della vista?

Ogni partecipante sarà randomizzato in ciascuno dei due bracci:

  1. BRACCIO DI TRATTAMENTO: pazienti che riceveranno l'instillazione di Thealoz Duo, 10 ml, 1 goccia, 4 volte/die;
  2. BRACCIO DI CONTROLLO: pazienti che riceveranno l'instillazione di soluzione salina (Hydrabak), 10 ml, 1 goccia, 4 volte al giorno;

La decisione di includere un gruppo di controllo dovrebbe minimizzare il rischio di rompere la condizione di cieco influenzando la coerenza e l'affidabilità del raggiungimento del risultato.

In ogni caso l'instillazione della soluzione salina non deve alterare la superficie oculare.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milan, Italia, 20123
        • Reclutamento
        • IRCCS Ospedale San Raffaele _O.U. Ophthalmology
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • paziente con malattia retinica che necessitava di terapia anti-VEGF tramite iniezioni intravitreali;
  • paziente che ha già ricevuto almeno 2 terapie anti-VEGF tramite iniezioni intravitreali nell'occhio dello studio negli ultimi 6 mesi prima del basale;
  • In grado di fornire il consenso informato firmato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nel modulo di consenso informato (ICF) e nel presente protocollo.

Criteri di esclusione:

  • paziente con malattia retinica naive che ha già ricevuto <2 terapia anti-VEGF tramite iniezioni intravitreali nell'occhio dello studio;
  • soggetti con patologie autoimmuni che coinvolgono la superficie oculare (es. sindrome di Sjögren), sindrome dell'occhio secco, malattie delle palpebre che possono indurre alterazioni della superficie oculare (es. entropion, ectropion, lagoftalmo, trichiasi, ptosi), con qualsiasi altra malattia sistemica che possa confondere l'interpretazione dei risultati dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: braccio di trattamento

Installazione di lacrime artificiali di Thealoz DUO (Dispositivo medico sperimentale contenente trealosio 3 g e acido ialuronico 0,15 g), 10 ml.

Dosaggio: 1 goccia x 4 volte al giorno entro 1 settimana prima dell'iniezione intravitreale fino a 3 mesi dopo.
Dispositivo: Thealoz Duo;
THEALOZ DUO è una soluzione contenente trealosio (3%), ialuronato di sodio (0,15%), cloruro di sodio, trometamolo, acido cloridrico e acqua per preparazioni iniettabili; Hydraback è una soluzione contenente sodio cloruro allo 0,9%, sodio diidrogeno fosfato diidrato, sodio fosfato dodecaidrato, acqua per preparazioni iniettabili.
Altri nomi:
  • produttore: Laboratoires Théa; distributore: THEA Pharmaceuticals Ltd.
Comparatore placebo: braccio di controllo

Installazione di soluzione salina (Hydrabak contenente Sodio Cloruro 0,9 g, Sodio Diidrogeno Fosfato Diidrato, Sodio Idrogeno Fosfato Dodecaidrato), 10 ml.

Dosaggio: 1 goccia x 4 volte/giorno da 1 settimana prima dell'iniezione intravitreale fino a 3 mesi dopo.
Dispositivo: finzione (Hydrabak)
Hydrabak è una soluzione oftalmica contenente: sodio cloruro 0,9%, sodio diidrogeno fosfato diidrato, sodio fosfato dodecaidrato e acqua per preparazioni iniettabili.
Altri nomi:
  • produttore: Laboratoires Théa; distributore: THEA Pharmaceuticals Ltd.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Somministrazione dell'indice di malattia della superficie oculare (OSDI) al paziente
Lasso di tempo: 3 mesi e 1 settimana
L'esito primario è valutare il miglioramento dei segni dell'occhio secco e i cambiamenti nella superficie oculare nei pazienti che hanno ricevuto iniezioni intravitreali attraverso la somministrazione dell'Ocular Surface Disease Index (OSDI) al basale, al mese 1 e al mese 3 dopo l'iniezione. iniezioni intravitreali.
3 mesi e 1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutazione dell'espressione genica della metalloproteinasi 9 della matrice
Lasso di tempo: 3 mesi e 1 settimana

L’esito secondario è valutare i miglioramenti della superficie oculare e dei segni legati alla malattia dell’occhio secco, attraverso:

-valutazione dell'espressione genica della metalloproteinasi 9 della matrice.
3 mesi e 1 settimana
Osmolarità di TearLab
Lasso di tempo: 3 mesi e 1 settimana

L’esito secondario è valutare i miglioramenti della superficie oculare e dei segni legati alla malattia dell’occhio secco, attraverso:

-Osmolarità di TearLab.
3 mesi e 1 settimana
Il test di Schirmer
Lasso di tempo: 3 mesi e 1 settimana

L’esito secondario è valutare i miglioramenti della superficie oculare e dei segni legati alla malattia dell’occhio secco, attraverso:

-Test di Schirmer.
3 mesi e 1 settimana
Tempo di rottura del film lacrimale (tBUT)
Lasso di tempo: 3 mesi e 1 settimana

L’esito secondario è valutare i miglioramenti della superficie oculare e dei segni legati alla malattia dell’occhio secco, attraverso:

-Tempo di rottura del film lacrimale (tBUT).
3 mesi e 1 settimana
colorazione con fluoresceina
Lasso di tempo: 3 mesi e 1 settimana

L’esito secondario è valutare i miglioramenti della superficie oculare e dei segni legati alla malattia dell’occhio secco, attraverso:

-colorazione con fluoresceina.
3 mesi e 1 settimana
somministrazione della scala analogica visiva per il dolore al paziente
Lasso di tempo: 3 mesi e 1 settimana
La scala analogica visiva misura l'intensità del dolore ed è costituita da una linea di 10 cm, con due punti finali che rappresentano 0 ("nessun dolore") e 10 ("il dolore più forte che potrebbe essere").
3 mesi e 1 settimana
iperemia congiuntivale secondo la scala di valutazione di Efron
Lasso di tempo: 3 mesi e 1 settimana
La scala di valutazione Efron descrive la gravità delle complicanze legate alle lenti a contatto (grado 0: normale; grado 1: tracce; grado 2: lieve; grado 3: moderato; grado 4: grave).
3 mesi e 1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Francesco Bandello

Investigatori

  • Investigatore principale: Francesco Bandello, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

12 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

12 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DRYEYE-IVT Project

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindromi dell'occhio secco

Prove cliniche su Thealoz Duo;

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