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玻璃体内注射抗 VEGF 患者干眼病症状的评估 (DRYEYE-IVT)

2024年3月18日 更新者：Francesco Bandello

玻璃体内注射患者干眼症症状的评估

这项介入性、单中心、前瞻性、单盲病例对照研究的目标是评估 Thealoz Duo（含有海藻糖 3 g 和透明质酸 0.15 g 的人工泪液）与盐水溶液（含有氯化钠的 Hydrabak）的疗效0.9克，磷酸二氢钠二水合物，磷酸氢二钠十二水合物），用于减少接受玻璃体内注射的患者的眼部不适和眼部副作用的迹象。

它旨在回答的主要问题是：

  • 在玻璃体内注射前 1 周，以固定剂量方案眼部滴注 Thealoz Duo 溶液能否预防眼表变化和干眼症状？
  • 玻璃体内注射后 3 个月内，以固定剂量方案眼部滴注 Thealoz Duo 溶液是否可以减少眼表变化和干眼症状，同时改善生活质量和视力质量？

每个参与者将被随机分配到两个组中：

  1. 治疗臂：将接受 Thealoz Duo 滴注的患者，10 毫升，1 滴，每天 4 次；
  2. 控制臂：将接受盐水溶液（Hydrabak）滴注的患者，10ml，1滴，4次/天；

纳入对照组的决定应通过影响结果的一致性和可靠性来最大限度地降低打破盲法的风险。

无论如何，滴注盐水溶液不应改变眼表。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 意大利
      • Milan、意大利、20123
        • 招聘中
        • IRCCS Ospedale San Raffaele _O.U. Ophthalmology
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 需要通过玻璃体内注射进行抗 VEGF 治疗的视网膜疾病患者；
  • 在基线前的最后 6 个月内，已在研究眼中接受过至少 2 次通过玻璃体内注射的抗 VEGF 治疗的患者；
  • 能够签署知情同意书，包括遵守知情同意书 (ICF) 和本方案中列出的要求和限制。

排除标准：

  • 患有幼稚视网膜疾病的患者，已在研究眼中通过玻璃体内注射接受了 < 2 种抗 VEGF 治疗；
  • 患有涉及眼表的自身免疫性疾病（例如干燥综合征）、干眼综合征、可引起眼表变化的眼睑疾病（例如眼睑炎）的受试者 眼睑内翻、外翻、兔眼、倒睫、上睑下垂），以及任何其他可能混淆研究结果解释的全身性疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗臂

安装 Thealoz DUO 人工泪液（含有海藻糖 3 g 和透明质酸 0.15 g 的研究医疗设备），10 ml。

剂量：玻璃体内注射前1周至注射后3个月，1滴×4次/天。
设备：Thealoz Duo；
THEALOZ DUO是含有海藻糖(3%)、透明质酸钠(0.15%)、氯化钠、氨丁三醇、盐酸和注射用水的溶液； Hydraback是含有0.9%氯化钠、二水磷酸二氢钠、十二水磷酸钠、注射用水的溶液。
其他名称：
  • 制造商：Théa 实验室；经销商：THEA 制药有限公司
安慰剂比较：控制臂

安装盐水溶液（Hydrabak，含有氯化钠 0.9 克、磷酸二氢钠二水合物、磷酸氢二钠十二水合物），10 毫升。

剂量：玻璃体内注射前 1 周至注射后 3 个月，1 滴 x 4 次/天。
设备：沙姆（海德拉巴克）
Hydrabak 是一种眼用溶液，含有：0.9% 氯化钠、二水磷酸二氢钠、十二水磷酸钠和注射制剂用水
其他名称：
  • 制造商：Théa 实验室；经销商：THEA 制药有限公司

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
向患者施用眼表疾病指数 (OSDI)
大体时间：3个月零1周
主要结果是通过在基线、注射后第 1 个月和第 3 个月进行眼表疾病指数 (OSDI) 评估接受玻璃体内注射的患者的干眼症状改善情况和眼表变化。玻璃体内注射。
3个月零1周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
基质金属蛋白酶 9 基因表达的评估
大体时间：3个月零1周

次要结果是通过以下方式评估眼表和干眼病相关体征的改善：

-基质金属蛋白酶9基因表达的评估。
3个月零1周
TearLab 渗透压
大体时间：3个月零1周

次要结果是通过以下方式评估眼表和干眼病相关体征的改善：

-TearLab 渗透压。
3个月零1周
席尔默氏试验
大体时间：3个月零1周

次要结果是通过以下方式评估眼表和干眼病相关体征的改善：

-席尔默的测试。
3个月零1周
泪膜破裂时间 (tBUT)
大体时间：3个月零1周

次要结果是通过以下方式评估眼表和干眼病相关体征的改善：

-泪膜破裂时间（tBUT）。
3个月零1周
荧光素染色
大体时间：3个月零1周

次要结果是通过以下方式评估眼表和干眼病相关体征的改善：

-荧光素染色。
3个月零1周
给患者施用疼痛视觉模拟量表
大体时间：3个月零1周
视觉模拟量表测量疼痛强度，由一条 10 厘米长的线组成，两个端点代表 0（“无痛”）和 10（“尽可能严重的疼痛”）。
3个月零1周
根据 Efron 分级标准结膜充血
大体时间：3个月零1周
Efron分级量表描述了隐形眼镜并发症的严重程度（0级：正常；1级：微量；2级：轻度；3级：中度；4级：严重）。
3个月零1周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Francesco Bandello

调查人员

  • 首席研究员：Francesco Bandello, MD、IRCCS Ospedale San Raffaele

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年2月5日

初级完成 (估计的)

2025年5月12日

研究完成 (估计的)

2025年5月12日

研究注册日期

首次提交

2024年3月12日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月12日

首次发布 (实际的)

2024年3月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月18日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • DRYEYE-IVT Project

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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