Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка признаков синдрома «сухого глаза» у пациентов, которым вводили интравитреальные инъекции анти-VEGF (DRYEYE-IVT)

18 марта 2024 г. обновлено: Francesco Bandello

Оценка признаков синдрома «сухого глаза» у пациентов, которым вводились интравитреальные инъекции

Целью этого интервенционного моноцентрического проспективного одномасочного исследования случай-контроль является оценка эффективности Теалоз Дуо (искусственная слеза, содержащая 3 г трегалозы и 0,15 г гиалуроновой кислоты) по сравнению с физиологическим раствором (Гидрабак, содержащий хлорид натрия). 0,9 г, дигидрат дигидрофосфата натрия, додекагидрат динатрий гидрофосфата), для уменьшения признаков глазного дискомфорта и глазных побочных эффектов у пациентов, получивших интравитреальные инъекции.

Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  • Может ли закапывание раствора Теалоз Дуо в глаза за 1 неделю до интравитреальной инъекции в фиксированной дозе предотвратить изменения поверхности глаза и симптомы сухости глаз?
  • Может ли глазная инстилляция раствора Теалоз Дуо в течение 3 месяцев после интравитреальных инъекций в фиксированной дозе уменьшить изменения поверхности глаза и симптомы сухости глаз, улучшив качество жизни и качество зрения?

Каждый участник будет рандомизирован в каждую из двух групп:

  1. ПАЦИЕНТА ЛЕЧЕНИЯ: пациенты, которые будут получать инстилляции Теалоз Дуо по 10 мл по 1 капле 4 раза в день;
  2. КОНТРОЛЬНАЯ ГРУППА: пациенты, которым будут проводиться инстилляции физиологического раствора (Гидрабак) по 10 мл по 1 капле 4 раза в день;

Решение о включении контрольной группы должно минимизировать риск нарушения условия ослепления, влияя на последовательность и надежность достижения результата.

В любом случае закапывание физиологического раствора не должно изменять поверхность глаза.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Emanuela Aragona, MD-PhD
  • Номер телефона: +390226433512
  • Электронная почта: aragona.emanuela@hsr.it

Места учебы

  • Италия
      • Milan, Италия, 20123
        • Рекрутинг
        • IRCCS Ospedale San Raffaele _O.U. Ophthalmology
        • Контакт:
          • Giulia Basile, MPharm
          • Номер телефона: +39 0226433545
          • Электронная почта: basile.giulia@hsr.it

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • пациент с заболеванием сетчатки, которому потребовалась анти-VEGF терапия посредством интравитреальных инъекций;
  • пациент, который уже получил как минимум 2 анти-VEGF терапии посредством интравитреальных инъекций в исследуемый глаз в течение последних 6 месяцев до исходного уровня;
  • Способен дать подписанное информированное согласие, что включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в форме информированного согласия (ICF) и в настоящем протоколе.

Критерий исключения:

  • пациент с наивным заболеванием сетчатки, который уже получил <2 анти-VEGF-терапию посредством интравитреальных инъекций в исследуемый глаз;
  • субъекты с аутоиммунными патологиями, затрагивающими поверхность глаза (например, синдром Шегрена), синдромом сухого глаза, заболеванием век, которое может вызывать изменения поверхности глаза (например, энтропион, эктропион, лагофтальм, трихиаз, птоз) с любым другим системным заболеванием, которое может усложнить интерпретацию результатов исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: лечебное отделение

Установка искусственной слезы Теалоз ДУО (Исследуемое медицинское изделие, содержащее трегалозу 3 г и гиалуроновую кислоту 0,15 г), 10 мл.

Дозировка: по 1 капле 4 раза в день за 1 неделю до интравитреальной инъекции и в течение 3 месяцев после нее.
Устройство: Теалоз Дуо;
ТЕАЛОЗ ДУО — раствор, содержащий трегалозу (3%), гиалуронат натрия (0,15%), хлорид натрия, трометамол, соляную кислоту и воду для инъекций; Гидрабак — раствор, содержащий натрия хлорид 0,9 %, натрия дигидрофосфат дигидрат, додекагидрат натрия фосфата, воду для препаратов для инъекций.
Другие имена:
  • производитель: Laboratoires Théa; дистрибьютор: THEA Pharmaceuticals Ltd.
Плацебо Компаратор: рычаг управления

Установка физиологического раствора (Гидрабак, содержащий хлорид натрия 0,9 г, дигидрат дигидрофосфата натрия, додекагидрат динатрия гидрофосфата), 10 мл.

Дозировка: по 1 капле х 4 раза в день за 1 неделю до интравитреальной инъекции и в течение 3 месяцев после нее.
Устройство: притворство (Гидрабак)
Гидрабак — глазной раствор, содержащий: хлорид натрия 0,9%, дигидрат дигидрофосфата натрия, додекагидрат фосфата натрия и воду для инъекционных препаратов.
Другие имена:
  • производитель: Laboratoires Théa; дистрибьютор: THEA Pharmaceuticals Ltd.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Введение пациенту индекса заболевания поверхности глаза (OSDI)
Временное ограничение: 3 месяца и 1 неделя
Первичным результатом является оценка улучшения признаков сухости глаз и изменений на поверхности глаза у пациентов, получивших интравитреальные инъекции, посредством введения индекса заболевания поверхности глаза (OSDI) исходно, через 1 и 3 месяца после инъекции. интравитреальные инъекции.
3 месяца и 1 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
оценка экспрессии гена матриксной металлопротеиназы 9
Временное ограничение: 3 месяца и 1 неделя

Вторичным результатом является оценка улучшения поверхности глаза и признаков, связанных с синдромом сухого глаза, посредством:

-оценка экспрессии гена матриксной металлопротеиназы 9.
3 месяца и 1 неделя
TearLab Осмолярность
Временное ограничение: 3 месяца и 1 неделя

Вторичным результатом является оценка улучшения поверхности глаза и признаков, связанных с синдромом сухого глаза, посредством:

-TearLab Осмолярность.
3 месяца и 1 неделя
Тест Ширмера
Временное ограничение: 3 месяца и 1 неделя

Вторичным результатом является оценка улучшения поверхности глаза и признаков, связанных с синдромом сухого глаза, посредством:

- Проба Ширмера.
3 месяца и 1 неделя
слезная пленка Break Up Time (tBUT)
Временное ограничение: 3 месяца и 1 неделя

Вторичным результатом является оценка улучшения поверхности глаза и признаков, связанных с синдромом сухого глаза, посредством:

-слезный фильм Break Up Time (tНО).
3 месяца и 1 неделя
окрашивание флюоресцеином
Временное ограничение: 3 месяца и 1 неделя

Вторичным результатом является оценка улучшения поверхности глаза и признаков, связанных с синдромом сухого глаза, посредством:

-окраска флюоресцеином.
3 месяца и 1 неделя
введение пациенту визуально-аналоговой шкалы боли
Временное ограничение: 3 месяца и 1 неделя
Визуально-аналоговая шкала измеряет интенсивность боли и состоит из линии длиной 10 см с двумя конечными точками, обозначающими 0 («нет боли») и 10 («боль настолько сильная, насколько это возможно»).
3 месяца и 1 неделя
гиперемия конъюнктивы по шкале Эфрона
Временное ограничение: 3 месяца и 1 неделя
Шкала Эфрона описывает тяжесть осложнений при контактных линзах (0-й уровень: норма; 1-й уровень: следы; 2-й уровень: легкая степень; 3-й уровень: умеренный; 4-й уровень: тяжелый).
3 месяца и 1 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Francesco Bandello

Следователи

  • Главный следователь: Francesco Bandello, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

12 мая 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

12 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DRYEYE-IVT Project

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Синдром сухого глаза

Клинические исследования Теалоз Дуо;

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Italy

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться