Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af tegn på tørre øjensygdomme hos patienter, der fik intravitreale anti-VEGF-injektioner (DRYEYE-IVT)

18. marts 2024 opdateret af: Francesco Bandello

Evaluering af tegn på tørre øjensygdomme hos patienter, der fik intravitreale injektioner

Målet med dette interventionelle, monocentriske, prospektive, enkeltmaskede case-kontrolstudie er at evaluere effektiviteten af ​​Thealoz Duo (kunstig tåre indeholdende trehalose 3 g og hyaluronsyre 0,15 g) sammenlignet med en saltvandsopløsning (Hydrabak indeholdende natriumchlorid). 0,9 g, natriumdihydrogenfosfatdihydrat, dinatriumhydrogenfosfatdodecahydrat), for at reducere tegn på okulært ubehag og okulære bivirkninger hos patienter, der har fået intravitreale injektioner.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • kan okulær instillation af Thealoz Duo opløsning, 1 uge før intravitreal injektion, i et fast dosisregime, forhindre øjenoverfladeændringer og tegn på tørre øjne?
  • kan okulær instillation af Thealoz Duo opløsning, op 3 måneder efter intravitreale injektioner, i et fast dosisregimen, reducere øjenoverfladeændringer og tørre øjne med forbedring af livskvalitet og synskvalitet?

Hver deltager vil blive randomiseret i hver af to arme:

  1. BEHANDLINGSARM: patienter, der vil modtage instillation af Thealoz Duo, 10 ml, 1 dråbe, 4 gange/dag;
  2. KONTROLARM: patienter, der vil modtage instillation af saltvandsopløsning (Hydrabak), 10 ml, 1 dråbe, 4 gange/dag;

Beslutningen om at inkludere en kontrolgruppe bør minimere risikoen for at bryde den blændende tilstand ved at påvirke konsistensen og pålideligheden af ​​resultatets opnåelse.

Under alle omstændigheder bør instillation af saltvandsopløsning ikke ændre den okulære overflade.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
      • Milan, Italien, 20123
        • Rekruttering
        • IRCCS Ospedale San Raffaele _O.U. Ophthalmology
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patient med nethindesygdom, som krævede anti-VEGF-terapi via intravitreale injektioner;
  • patient, som allerede har modtaget mindst 2 anti-VEGF-terapi via intravitreale injektioner i undersøgelsesøjet i løbet af de sidste 6 måneder før baseline;
  • I stand til at give underskrevet informeret samtykke, hvilket omfatter overholdelse af kravene og begrænsninger, der er anført i formularen til informeret samtykke (ICF) og i denne protokol.

Ekskluderingskriterier:

  • patient med naiv retinal sygdom, som allerede har modtaget < 2 anti-VEGF-behandling via intravitreale injektioner i undersøgelsesøjet;
  • forsøgspersoner med autoimmune patologier, der involverer den okulære overflade (f.eks. Sjögrens syndrom), tørre øjne syndrom, øjenlågssygdom, der kan inducere ændringer i den okulære overflade (f.eks. entropion, ectropion, lagophthalmos, trichiasis, ptosis), med enhver anden systemisk sygdom, der kan forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: behandlingsarm

Installation af kunstige tårer af Thealoz DUO (undersøgelsesmedicinsk udstyr indeholdende trehalose 3 g og hyaluronsyre 0,15 g ), 10 ml.

Dosering: 1 dråbe x 4 gange/dag i 1 uge før Intravitreal injektionen indtil 3 måneder efter.
Enhed: Thealoz Duo;
THEALOZ DUO er en opløsning, der indeholder trehalose (3%), natriumhyaluronat (0,15%), natriumchlorid, trometamol, saltsyre og vand til injektionsvæsker; Hydraback er en opløsning indeholdende natriumchlorid 0,9 %, natriumdihydrogenphosphatdihydrat, natriumphosphatdodecahydrat, vand til præparater til injektion.
Andre navne:
  • fabrikant: Laboratoires Théa; distributør: THEA Pharmaceuticals Ltd.
Placebo komparator: kontrolarm

Installation af saltvandsopløsning (Hydrabak indeholdende natriumchlorid 0,9 g, natriumdihydrogenphosphatdihydrat, dinatriumhydrogenphosphatdodecahydrat),10 ml.

Dosering: 1 dråbe x 4 gange/dag i 1 uge før Intravitreal-injektionen op til 3 måneder efter den.
Enhed: humbug (Hydrabak)
Hydrabak er en oftalmisk opløsning indeholdende: natriumchlorid 0,9 %, natriumdihydrogenphosphatdihydrat, natriumphosphatdodecahydrat og vand til injicerbare præparater
Andre navne:
  • fabrikant: Laboratoires Théa; distributør: THEA Pharmaceuticals Ltd.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Administration af Ocular Surface Disease Index (OSDI) til patienten
Tidsramme: 3 måneder og 1 uge
Det primære resultat er at evaluere forbedringen af ​​tegn på tørre øjne og ændringer i den okulære overflade hos patienter, der har modtaget intravitreale injektioner gennem administration af Ocular Surface Disease Index (OSDI) ved baseline, i måned 1 og måned 3 efter intravitreale injektioner.
3 måneder og 1 uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
evaluering af matrix metalloproteinase 9 genekspression
Tidsramme: 3 måneder og 1 uge

Det sekundære resultat er at evaluere forbedringerne af øjets overflade og tegn relateret til tørre øjensygdomme gennem:

-evaluering af matrix metalloproteinase 9 genekspression.
3 måneder og 1 uge
TearLab osmolaritet
Tidsramme: 3 måneder og 1 uge

Det sekundære resultat er at evaluere forbedringerne af øjets overflade og tegn relateret til tørre øjensygdomme gennem:

-TearLab osmolaritet.
3 måneder og 1 uge
Schirmers test
Tidsramme: 3 måneder og 1 uge

Det sekundære resultat er at evaluere forbedringerne af øjets overflade og tegn relateret til tørre øjensygdomme gennem:

-Schirmers test.
3 måneder og 1 uge
tårefilm Break Up Time (tBUT)
Tidsramme: 3 måneder og 1 uge

Det sekundære resultat er at evaluere forbedringerne af øjets overflade og tegn relateret til tørre øjensygdomme gennem:

-tårefilm Break Up Time (tBUT).
3 måneder og 1 uge
fluoresceinfarvning
Tidsramme: 3 måneder og 1 uge

Det sekundære resultat er at evaluere forbedringerne af øjets overflade og tegn relateret til tørre øjensygdomme gennem:

-fluoresceinfarvning.
3 måneder og 1 uge
administration af Visual Analog Scale for Pain til patienten
Tidsramme: 3 måneder og 1 uge
Den visuelle analoge skala måler smerteintensiteten og består af en 10 cm linje, med to endepunkter, der repræsenterer 0 ('ingen smerte') og 10 ('smerte så slem som den kunne være').
3 måneder og 1 uge
konjunktival hyperæmi i henhold til Efrons karakterskala
Tidsramme: 3 måneder og 1 uge
Efron-skalaen beskriver sværhedsgraden af ​​kontaktlinsekomplikationer (grad 0: normal; grad 1: spor; grad 2: mild; grad 3: moderat; grad 4: svær).
3 måneder og 1 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Francesco Bandello

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Francesco Bandello, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

12. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

12. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

19. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DRYEYE-IVT Project

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Syndromer med tørre øjne

Kliniske forsøg med Thealoz Duo;

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner