Kuivasilmäsairauden oireiden arviointi potilailla, joille annettiin lasiaisensisäisiä anti-VEGF-injektioita (DRYEYE-IVT)
Kuivasilmäsairauden oireiden arviointi potilailla, joille annettiin lasiaisensisäisiä injektioita
Tämän interventioon kohdistuvan, yksikeskisen, prospektiivisen, yksinaamaisen tapauskontrollitutkimuksen tavoitteena on arvioida Thealoz Duon (keinotekoinen kyynel, joka sisältää trehaloosia 3 g ja hyaluronihappoa 0,15 g) tehoa verrattuna suolaliuokseen (Hydrabak, joka sisältää natriumkloridia 0,9 g, natriumdivetyfosfaattidihydraatti, dinatriumvetyfosfaattidodekahydraatti), vähentämään silmän epämukavuuden ja silmän sivuvaikutusten merkkejä potilailla, jotka ovat saaneet lasiaisensisäisiä injektioita.
Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- voiko Thealoz Duo -liuoksen tiputtaminen silmiin, 1 viikko ennen lasiaisensisäistä injektiota, kiinteässä annostusohjelmassa estää silmän pinnan muutoksia ja kuivasilmäisyyden merkkejä?
- voiko Thealoz Duo -liuoksen tiputtaminen silmään, enintään 3 kuukautta lasiaisensisäisten injektioiden jälkeen, kiinteässä annostusohjelmassa, vähentää silmän pinnan muutoksia ja kuivasilmäisyyden oireita parantaen elämänlaatua ja näön laatua?
Jokainen osallistuja satunnaistetaan kahteen haaraan:
- HOITOVARSI: potilaat, joille tiputetaan Thealoz Duoa, 10 ml, 1 tippa, 4 kertaa päivässä;
- VALVONTAVARSI: potilaat, joille tiputetaan suolaliuosta (Hydrabak), 10 ml, 1 tippa, 4 kertaa päivässä;
Vertailuryhmän sisällyttämisestä tehdyn päätöksen tulee minimoida sokaisevan ehdon rikkomisen riski vaikuttamalla tuloksen saavutuksen johdonmukaisuuteen ja luotettavuuteen.
Joka tapauksessa suolaliuoksen tiputtaminen ei saa muuttaa silmän pintaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Emanuela Aragona, MD-PhD
- Puhelinnumero: +390226433512
- Sähköposti: aragona.emanuela@hsr.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia, 20123
- Rekrytointi
- IRCCS Ospedale San Raffaele _O.U. Ophthalmology
-
Ottaa yhteyttä:
- Giulia Basile, MPharm
- Puhelinnumero: +39 0226433545
- Sähköposti: basile.giulia@hsr.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilas, jolla on verkkokalvosairaus ja joka tarvitsi anti-VEGF-hoitoa lasiaisensisäisten injektioiden kautta;
- potilas, joka on jo saanut vähintään 2 anti-VEGF-hoitoa lasiaisensisäisenä injektiona tutkimussilmään viimeisen 6 kuukauden aikana ennen lähtötasoa;
- Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää tietoisen suostumuksen lomakkeessa (ICF) ja tässä pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
Poissulkemiskriteerit:
- potilas, jolla on naiivi verkkokalvosairaus ja joka on jo saanut < 2 anti-VEGF-hoitoa lasiaisensisäisillä injektioilla tutkimussilmään;
- henkilöt, joilla on autoimmuunisairaus, johon liittyy silmän pintaa (esim. Sjögrenin oireyhtymä), kuivan silmän oireyhtymä, silmäluomen sairaus, joka voi aiheuttaa muutoksia silmän pinnassa (esim. entropion, ektropion, lagoftalmos, trikiaasi, ptoosi) minkä tahansa muun systeemisen sairauden kanssa, joka voi sekoittaa tutkimustulosten tulkintaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: hoitovarsi
Thealoz DUO (Trehaloosia 3 g ja hyaluronihappoa 0,15 g) sisältävä tutkimuslääkintälaite, 10 ml tekokyyneleiden asennus. Annostus: 1 tippa x 4 kertaa päivässä 1 viikko ennen lasiaisensisäistä injektiota 3 kuukauden ajan sen jälkeen. |
THEALOZ DUO on liuos, joka sisältää trehaloosia (3 %), natriumhyaluronaattia (0,15 %), natriumkloridia, trometamolia, kloorivetyhappoa ja injektionesteisiin käytettävää vettä; Hydraback on liuos, joka sisältää natriumkloridia 0,9 %, natriumdivetyfosfaattidihydraattia, natriumfosfaattidodekahydraattia ja vettä injektiovalmisteita varten.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: ohjausvarsi
Suolaliuoksen asennus (Hydrabak sisältää natriumkloridia 0,9 g, natriumdivetyfosfaattidihydraatti, dinatriumvetyfosfaattidodekahydraatti), 10 ml. Annostus: 1 tippa x 4 kertaa päivässä 1 viikkoa ennen lasiaisensisäistä injektiota 3 kuukautta sen jälkeen. |
Hydrabak on oftalminen liuos, joka sisältää: natriumkloridia 0,9 %, natriumdivetyfosfaattidihydraattia, natriumfosfaattidodekahydraattia ja vettä injektiovalmisteita varten
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ocular Surface Disease Index (OSDI) -indeksin antaminen potilaalle
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 1 viikko
|
Ensisijaisena tuloksena on arvioida kuivasilmäisyyden oireiden ja silmän pinnan muutosten paranemista potilailla, jotka ovat saaneet lasiaisensisäisiä injektioita antamalla Ocular Surface Disease Index (OSDI) -indeksin (Ocular Surface Disease Index) lähtötilanteessa, kuukauden 1 ja 3 kohdalla hoidon jälkeen. lasiaisensisäiset injektiot.
|
3 kuukautta ja 1 viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
matriksin metalloproteinaasi 9 -geenin ilmentymisen arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 1 viikko
|
Toissijaisena tuloksena on arvioida silmän pinnan ja kuivasilmäsairauteen liittyvien merkkien parantumista seuraavilla tavoilla: -matriksin metalloproteinaasi 9 -geenin ilmentymisen arviointi. |
3 kuukautta ja 1 viikko
|
|
TearLabin osmolaarisuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 1 viikko
|
Toissijaisena tuloksena on arvioida silmän pinnan ja kuivasilmäsairauteen liittyvien merkkien parantumista seuraavilla tavoilla: -TearLab-osmolaarisuus. |
3 kuukautta ja 1 viikko
|
|
Schirmerin testi
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 1 viikko
|
Toissijaisena tuloksena on arvioida silmän pinnan ja kuivasilmäsairauteen liittyvien merkkien parantumista seuraavilla tavoilla: -Schirmerin testi. |
3 kuukautta ja 1 viikko
|
|
kyynelelokuva Break Up Time (tMUTTA)
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 1 viikko
|
Toissijaisena tuloksena on arvioida silmän pinnan ja kuivasilmäsairauteen liittyvien merkkien parantumista seuraavilla tavoilla: -kyynelfilmi Break Up Time (tMUTTA). |
3 kuukautta ja 1 viikko
|
|
fluoreseiinivärjäys
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 1 viikko
|
Toissijaisena tuloksena on arvioida silmän pinnan ja kuivasilmäsairauteen liittyvien merkkien parantumista seuraavilla tavoilla: - fluoreseiinivärjäys. |
3 kuukautta ja 1 viikko
|
|
Visual Analog Scale for Pain antaminen potilaalle
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 1 viikko
|
Visual Analogue Scale mittaa kivun voimakkuutta ja koostuu 10 cm:n viivasta, jossa on kaksi päätepistettä, jotka edustavat arvoa 0 (ei kipua) ja 10 (kipu niin paha kuin voi olla).
|
3 kuukautta ja 1 viikko
|
|
sidekalvon hyperemia Efronin luokitusasteikon mukaan
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 1 viikko
|
Efron-luokitusasteikko kuvaa piilolinssikomplikaatioiden vakavuutta (aste 0: normaali; luokka 1: jälki; luokka 2: lievä; luokka 3: kohtalainen; luokka 4: vaikea).
|
3 kuukautta ja 1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Francesco Bandello, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Cejka C, Kubinova S, Cejkova J. Trehalose in ophthalmology. Histol Histopathol. 2019 Jun;34(6):611-618. doi: 10.14670/HH-18-082. Epub 2019 Jan 9.
- Chiambaretta F, Doan S, Labetoulle M, Rocher N, Fekih LE, Messaoud R, Khairallah M, Baudouin C; HA-trehalose Study Group. A randomized, controlled study of the efficacy and safety of a new eyedrop formulation for moderate to severe dry eye syndrome. Eur J Ophthalmol. 2017 Jan 19;27(1):1-9. doi: 10.5301/ejo.5000836. Epub 2016 Jul 20.
- Laude A, Lim JW, Srinagesh V, Tong L. The effect of intravitreal injections on dry eye, and proposed management strategies. Clin Ophthalmol. 2017 Aug 16;11:1491-1497. doi: 10.2147/OPTH.S136500. eCollection 2017.
- Dohlman TH, Lertsuwanroj B, D'Amico DJ, Ciralsky JB, Kiss S. Evaluation of signs and symptoms of ocular surface disease after intravitreal injection. Acta Ophthalmol. 2019 Dec;97(8):e1154-e1156. doi: 10.1111/aos.14146. Epub 2019 Jun 25. No abstract available.
- Saedon H, Nosek J, Phillips J, Narendran N, Yang YC. Ocular surface effects of repeated application of povidone iodine in patients receiving frequent intravitreal injections. Cutan Ocul Toxicol. 2017 Dec;36(4):343-346. doi: 10.1080/15569527.2017.1291665. Epub 2017 Feb 28.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DRYEYE-IVT Project
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .