Ocena objawów choroby suchego oka u pacjentów, którym podano doszklistkowe wstrzyknięcia anty-VEGF (DRYEYE-IVT)
Ocena objawów choroby suchego oka u pacjentów, którym podano zastrzyki doszklistkowe
Celem tego interwencyjnego, monocentrycznego, prospektywnego, pojedynczo maskowanego badania kliniczno-kontrolnego jest ocena skuteczności Thealoz Duo (sztuczna łza zawierająca trehalozę 3 g i kwas hialuronowy 0,15 g) w porównaniu z roztworem soli fizjologicznej (Hydrabak zawierający chlorek sodu 0,9 g, diwodorofosforan sodu dwuwodny, dodekahydrat wodorofosforanu disodu), w celu zmniejszenia objawów dyskomfortu w oku i działań niepożądanych ocznych u pacjentów, którzy otrzymali wstrzyknięcia do ciała szklistego.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- czy zakroplenie do oka roztworu Thealoz Duo na 1 tydzień przed wstrzyknięciem do ciała szklistego, w ustalonej dawce, może zapobiec zmianom na powierzchni oka i objawom suchego oka?
- Czy wkraplanie do oka roztworu Thealoz Duo do 3 miesięcy po wstrzyknięciach do ciała szklistego, w schemacie o ustalonej dawce, może zmniejszyć zmiany na powierzchni oka i objawy suchego oka, poprawiając jakość życia i jakość widzenia?
Każdy uczestnik zostanie losowo przypisany do każdej z dwóch grup:
- RAMIĘ LECZĄCA: pacjenci, którzy otrzymają zakraplanie leku Thealoz Duo, 10 ml, 1 kropla, 4 razy dziennie;
- RAMIĘ KONTROLNE: pacjenci, którzy otrzymają wkraplanie roztworu soli fizjologicznej (Hydrabak) 10 ml, 1 kropla, 4 razy dziennie;
Decyzja o włączeniu grupy kontrolnej powinna minimalizować ryzyko przełamania warunku zaślepienia poprzez wpływ na spójność i wiarygodność osiągnięcia wyniku.
W każdym przypadku wkroplenie roztworu soli fizjologicznej nie powinno zmieniać powierzchni oka.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Emanuela Aragona, MD-PhD
- Numer telefonu: +390226433512
- E-mail: aragona.emanuela@hsr.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milan, Włochy, 20123
- Rekrutacyjny
- IRCCS Ospedale San Raffaele _O.U. Ophthalmology
-
Kontakt:
- Giulia Basile, MPharm
- Numer telefonu: +39 0226433545
- E-mail: basile.giulia@hsr.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjent z chorobą siatkówki wymagający terapii anty-VEGF poprzez wstrzyknięcia do ciała szklistego;
- pacjent, który otrzymał już co najmniej 2 terapie anty-VEGF poprzez wstrzyknięcia do ciała szklistego do badanego oka w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed wartością wyjściową;
- Potrafi wyrazić podpisaną świadomą zgodę, co obejmuje zgodność z wymogami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu świadomej zgody (ICF) oraz w niniejszym protokole.
Kryteria wyłączenia:
- pacjent z niedawną chorobą siatkówki, który otrzymał już < 2 terapię anty-VEGF poprzez wstrzyknięcia do ciała szklistego do badanego oka;
- u pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi obejmującymi powierzchnię oka (np. zespół Sjögrena), zespołem suchego oka, chorobami powiek mogącymi powodować zmiany na powierzchni oka (np. entropium, ektropion, lagoftalmos, trichiasis, opadanie powiek), z jakąkolwiek inną chorobą ogólnoustrojową, która może zaburzyć interpretację wyników badań.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ramię lecznicze
Instalacja sztucznych łez Thealoz DUO (Badawczy wyrób medyczny zawierający trehalozę 3 g i kwas hialuronowy 0,15 g), 10 ml. Dawkowanie: 1 kropla x 4 razy dziennie na 1 tydzień przed wstrzyknięciem do ciała szklistego i do 3 miesięcy później. |
THEALOZ DUO to roztwór zawierający trehalozę (3%), hialuronian sodu (0,15%), chlorek sodu, trometamol, kwas solny i wodę do wstrzykiwań; Hydraback to roztwór zawierający 0,9% chlorek sodu, diwodorofosforan sodu dwuwodny, dodekahydrat fosforan sodu, wodę do preparatów do wstrzykiwań.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: ramię sterujące
Instalacja roztworu soli fizjologicznej (Hydrabak zawierający chlorek sodu 0,9 g, diwodorofosforan sodu dwuwodny, dodekahydrat wodorofosforanu disodowego), 10 ml. Dawkowanie: 1 kropla x 4 razy dziennie na 1 tydzień przed wstrzyknięciem do ciała szklistego do 3 miesięcy po wstrzyknięciu. |
Hydrabak to roztwór do oczu zawierający: chlorek sodu 0,9%, diwodorofosforan sodu dwuwodny, dwunastowodny fosforan sodu oraz wodę do preparatów do wstrzykiwań
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podawanie pacjentowi wskaźnika choroby powierzchni oka (OSDI).
Ramy czasowe: 3 miesiące i 1 tydzień
|
Pierwszorzędowym wynikiem jest ocena poprawy objawów suchego oka i zmian na powierzchni oka u pacjentów, którzy otrzymali wstrzyknięcia do ciała szklistego poprzez podanie wskaźnika choroby powierzchni oka (OSDI) na początku badania, w 1. i 3. miesiącu po podaniu zastrzyki doszklistkowe.
|
3 miesiące i 1 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ocena ekspresji genu metaloproteinazy macierzy 9
Ramy czasowe: 3 miesiące i 1 tydzień
|
Drugorzędnym wynikiem jest ocena poprawy powierzchni oka i objawów związanych z chorobą suchego oka poprzez: -ocena ekspresji genu metaloproteinazy macierzy 9. |
3 miesiące i 1 tydzień
|
|
Osmolarność TearLab
Ramy czasowe: 3 miesiące i 1 tydzień
|
Drugorzędnym wynikiem jest ocena poprawy powierzchni oka i objawów związanych z chorobą suchego oka poprzez: -TearLab Osmolarność. |
3 miesiące i 1 tydzień
|
|
Próba Schirmera
Ramy czasowe: 3 miesiące i 1 tydzień
|
Drugorzędnym wynikiem jest ocena poprawy powierzchni oka i objawów związanych z chorobą suchego oka poprzez: -Test Schirmera. |
3 miesiące i 1 tydzień
|
|
film łzowy Czas przerwania (tBUT)
Ramy czasowe: 3 miesiące i 1 tydzień
|
Drugorzędnym wynikiem jest ocena poprawy powierzchni oka i objawów związanych z chorobą suchego oka poprzez: -film łzowy Czas przerwania (tBUT). |
3 miesiące i 1 tydzień
|
|
barwienie fluoresceiną
Ramy czasowe: 3 miesiące i 1 tydzień
|
Drugorzędnym wynikiem jest ocena poprawy powierzchni oka i objawów związanych z chorobą suchego oka poprzez: -barwienie fluoresceiną. |
3 miesiące i 1 tydzień
|
|
podanie pacjentowi wizualno-analogowej skali bólu
Ramy czasowe: 3 miesiące i 1 tydzień
|
Skala Wizualnie Analogowa mierzy intensywność bólu i składa się z linii o długości 10 cm, której dwa punkty końcowe reprezentują 0 („brak bólu”) i 10 („ból tak silny, jak to tylko możliwe”).
|
3 miesiące i 1 tydzień
|
|
przekrwienie spojówek według skali Efrona
Ramy czasowe: 3 miesiące i 1 tydzień
|
Skala Efrona opisuje stopień ciężkości powikłań związanych z soczewką kontaktową (stopień 0: prawidłowy, stopień 1: śladowy, stopień 2: łagodny, stopień 3: umiarkowany, stopień 4: ciężki).
|
3 miesiące i 1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Francesco Bandello, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Cejka C, Kubinova S, Cejkova J. Trehalose in ophthalmology. Histol Histopathol. 2019 Jun;34(6):611-618. doi: 10.14670/HH-18-082. Epub 2019 Jan 9.
- Chiambaretta F, Doan S, Labetoulle M, Rocher N, Fekih LE, Messaoud R, Khairallah M, Baudouin C; HA-trehalose Study Group. A randomized, controlled study of the efficacy and safety of a new eyedrop formulation for moderate to severe dry eye syndrome. Eur J Ophthalmol. 2017 Jan 19;27(1):1-9. doi: 10.5301/ejo.5000836. Epub 2016 Jul 20.
- Laude A, Lim JW, Srinagesh V, Tong L. The effect of intravitreal injections on dry eye, and proposed management strategies. Clin Ophthalmol. 2017 Aug 16;11:1491-1497. doi: 10.2147/OPTH.S136500. eCollection 2017.
- Dohlman TH, Lertsuwanroj B, D'Amico DJ, Ciralsky JB, Kiss S. Evaluation of signs and symptoms of ocular surface disease after intravitreal injection. Acta Ophthalmol. 2019 Dec;97(8):e1154-e1156. doi: 10.1111/aos.14146. Epub 2019 Jun 25. No abstract available.
- Saedon H, Nosek J, Phillips J, Narendran N, Yang YC. Ocular surface effects of repeated application of povidone iodine in patients receiving frequent intravitreal injections. Cutan Ocul Toxicol. 2017 Dec;36(4):343-346. doi: 10.1080/15569527.2017.1291665. Epub 2017 Feb 28.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DRYEYE-IVT Project
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .