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エストラジオールの補給と腱板修復: 予備的なランダム化試験 (ESTRCR)

2026年3月17日 更新者：Peter Chalmers、University of Utah
肩の腱板断裂は一般的であり、痛みや障害を引き起こすことが多く、手術では治癒しないことが多く、断裂と治癒不全の両方がエストラジオール欠乏症に関連しています。 この研究では、閉経期を迎えた女性が、腱板修復後にエストラジオールパッチまたはプラセボパッチのいずれかに無作為に割り付けられます。 この研究の目的は、エストラジオールパッチが腱板修復とともに投与された場合に、肩の痛み、筋力、および機能の改善に期待できるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

腱板の損傷は最も一般的な筋骨格系疾患の 1 つであり、発生率は増加しています。 複数の研究により、腱板修復（RCR）が腱板断裂の転帰を改善することが実証されています。 米国では毎年 500,000 件を超える RCR が実施されています。 外科的治療と非手術的治療の両方を含めると、腱板損傷による米国の損失は年間 50 億ドルを超えます。 RCR 後、患者の 20% 以上で腱の治癒が起こりません。 したがって、腱の治癒を改善することが成功への重大な障壁となります。 この分野では、腱の生物学的改善が腱の治癒を改善する鍵であるというコンセンサスに達しています。 私たちのこれまでのヒトおよび動物の研究では、エストラジオール欠乏が腱板損傷の一因となり、エストラジオールの補給によりRCRの治癒が改善されることが実証されています。 この研究により、我々はこれらの有望で説得力のある予備的発見を、腱板損傷患者の臨床ケアの改善に応用することを提案します。 エストラジオール欠乏症はホルモン療法（HT）で治療できます。これは広く利用されており、忍容性が高く、安価で、FDA の承認を受けています。 この研究では、RCR の設定内での HT の予備的な有効性と実現可能性に関する第 II 相研究を実施します。 無作為化、プラセボ対照、二重盲検臨床試験を実施します。 40～80歳の閉経後の女性が対象となる。 術後、磁気共鳴画像法を利用して、患者から報告された検証済みの転帰と腱の治癒を評価します。 私たちは、HT グループの方が対照グループよりも転帰と治癒が良好であると仮説を立てています。 この研究を通じて、RCR の設定における全身性 HT 研究の実現可能性も判断します。 人間の女性に対する HT については広範な臨床経験がありますが、RCR 手術については経験がありません。 予備的な有効性が証明されれば、将来的に大規模な多施設無作為化臨床試験が保証されるだろう。 したがって、私たちのランダム化対照試験では、採用率と維持率、治療への遵守、血清ホルモンレベルの治療に対する反応、および有害事象を決定します。 エストラジオールパッチとプラセボパッチでは、コンプライアンス率と奏効率は高く、有害事象はまれであり、同様に一般的であるという仮説を立てています。 私たちの仮説が確認されれば、RCR後の治癒と転帰を改善するこの有望なアプローチを、より長期の追跡調査を伴う、より大規模で強力な多施設ランダム化臨床試験に応用する理論的根拠が存在することになります。 このような研究は、腱板損傷のある人々の治療を改善し、それによって重大な障害の原因を減らす可能性があります。 私たちの仮説が確認されれば、全身の腱とその骨への付着の問題の治療に関するパラダイムが変わることになるでしょう。

研究の種類

介入

入学 (推定)

58

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

  1. 一次腱板修復計画
  2. 女性の性別（出生時に割り当てられた性別）
  3. >1 cm 断裂幅、全層棘上筋/棘下筋断裂
  4. 閉経後、最後の月経から少なくとも6か月以内と定義される

除外基準

  1. 活動性感染症
  2. 術前のエストラジオール補充
  3. 医学的に手術介入には不適当
  4. 再手術
  5. 術後の画像検査を含む研究に参加することに消極的である
  6. 書かれた指示を読んだり理解したりすることができない
  7. 囚人
  8. パッチ増強または腱移植の併用
  9. 乳がんまたは乳がんまたはその他のエストラジオール依存性腫瘍の病歴
  10. 医療記録に記載されている肝疾患
  11. 深部静脈血栓症、肺塞栓症などの活動性静脈血栓塞栓症、これらの病歴、またはこれらの疾患に対する既知の素因（プロテインC、プロテインS、アンチトロンビン欠乏症など）
  12. 活動性動脈血栓塞栓症（脳卒中、心筋梗塞など）、これらの病歴、またはこれらの疾患に対する既知の素因
  13. 孤立した肩甲下筋の断裂
  14. -エストラジオール、接着剤、または経皮パッチに対する既知のアナフィラキシー反応または過敏症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：経皮エストラジオールパッチ
すべての患者は当薬局から同一ラベルのパッチを受け取り、週に 2 回貼付します。 研究グループでは、これらには 0.025 mg/日のエストラジオールが含まれます。 対照群では、これらはプラセボになります。 これらは、手術時に開始して手術後 3 か月間、週に 2 回適用されます。
薬：経皮エストロゲン
すべての患者は当薬局から同一ラベルのパッチを受け取り、週に 2 回貼付します。 研究グループでは、これらには 0.025 mg/日のエストラジオールが含まれます。 対照群では、これらはプラセボになります。 これらは、手術時に開始して手術後 3 か月間、週に 2 回適用されます。
手順：腱板修復手術
手術プロトコルはすべての患者で標準化されます。 手術プロトコールと術後のリハビリテーションプロトコールはどちらも、変更することなく当院の標準治療に従います。 関節鏡視下アプローチが使用されます。 すべての場合において、内側列に三重装填アンカーを使用する二列腱板修復術が使用されます。 術後、すべての患者は 6 週間三角巾に固定されます。 積極的な可動域訓練は術後 6 週間で開始され、強化は術後 12 週間まで延期されます。 治療のすべての段階において、治験患者に対する周術期および術後のプロトコルは、一般化可能性を確保するために現在の臨床実践と同様になります。
プラセボコンパレーター：プラセボパッチ
すべての患者は当薬局から同一ラベルのパッチを受け取り、週に 2 回貼付します。 研究グループでは、これらには 0.025 mg/日のエストラジオールが含まれます。 対照群では、これらはプラセボになります。 これらは、手術時に開始して手術後 3 か月間、週に 2 回適用されます。
手順：腱板修復手術
手術プロトコルはすべての患者で標準化されます。 手術プロトコールと術後のリハビリテーションプロトコールはどちらも、変更することなく当院の標準治療に従います。 関節鏡視下アプローチが使用されます。 すべての場合において、内側列に三重装填アンカーを使用する二列腱板修復術が使用されます。 術後、すべての患者は 6 週間三角巾に固定されます。 積極的な可動域訓練は術後 6 週間で開始され、強化は術後 12 週間まで延期されます。 治療のすべての段階において、治験患者に対する周術期および術後のプロトコルは、一般化可能性を確保するために現在の臨床実践と同様になります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
米国肩肘外科医 (ASES) スコア
時間枠：術前 3 か月以内、術後 6 週間 (±2 週間)、12 週間 (±2 週間)、および 6 か月 (±4 週間) 以内に採取します。
ASES スコアは、肩の痛みと肩の機能に関する質問を組み込んだ 100 点満点のスコアを作成する患者調査です。 このアンケートには 11 の質問が含まれており、完了までに約 3 分かかります。 このスコアの有効性と信頼性は以前に検証されています。
術前 3 か月以内、術後 6 週間 (±2 週間)、12 週間 (±2 週間)、および 6 か月 (±4 週間) 以内に採取します。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
簡易肩テスト (SST) スコア
時間枠：術前 3 か月以内、術後 6 週間 (±2 週間)、12 週間 (±2 週間)、および 6 か月 (±4 週間) 以内に採取します。
SST スコアは、肩の機能に関する質問を組み込んだ 12 点スケールのスコアを作成する患者調査です。 このアンケートには 12 の質問が含まれており、完了までに約 3 分かかります。 このスコアの有効性と信頼性は以前に検証されています。
術前 3 か月以内、術後 6 週間 (±2 週間)、12 週間 (±2 週間)、および 6 か月 (±4 週間) 以内に採取します。
痛みのビジュアルアナログスコア（VAS）
時間枠：術前 3 か月以内、術後 6 週間 (±2 週間)、12 週間 (±2 週間)、および 6 か月 (±4 週間) 以内に採取します。
VAS 疼痛スコアは、肩の痛みに関する 1 つの質問を組み込んで 10 点満点のスコアを作成する患者調査です。 このアンケートの完了には 1 分未満かかります。
術前 3 か月以内、術後 6 週間 (±2 週間)、12 週間 (±2 週間)、および 6 か月 (±4 週間) 以内に採取します。
強度評価
時間枠：術前 3 か月以内、術後 6 週間 (±2 週間)、12 週間 (±2 週間)、および 6 か月 (±4 週間) 以内に採取します。
ハンドヘルドデジタルダイナモメーター（インディアナ州ラファイエットのラファイエットインストゥルメント）で測定される腱板強度が測定されます。 外転強度は、屈曲 30 度、外転 30 度、中立回転、および肘の完全伸展で測定されます。 外旋強度は、腕を内転、中立回転、肘を 90 度屈曲させた状態で測定します。 これらの測定は、これらの評価を行う訓練を受けた研究コーディネーターによって実行されます。 我々は以前、これらの測定値が観察者間で優れた信頼性を持つことを実証しており、外転強度のクラス内相関係数 (ICC) は 0.993、外旋強度の ICC は 0.986 でした。
術前 3 か月以内、術後 6 週間 (±2 週間)、12 週間 (±2 週間)、および 6 か月 (±4 週間) 以内に採取します。
関節可動域
時間枠：術前 3 か月以内、術後 6 週間 (±2 週間)、12 週間 (±2 週間)、および 6 か月 (±4 週間) 以内に採取します。
可動範囲が記録されます。 ビデオの使用に慣れた研究担当者は、能動外転、能動的前方挙上、内転における能動内旋、および内転における能動外旋を測定します。 このプロトコルは、これまでに多くの出版物で使用されてきました。 これらのビデオは被験者番号を使用して保存され、被験者グループを知らされていない第三者の観察者がデジタル分度器を使用して評価します。 この可動域測定方法は、観察者間で優れた信頼性があることが以前に実証されています。
術前 3 か月以内、術後 6 週間 (±2 週間)、12 週間 (±2 週間)、および 6 か月 (±4 週間) 以内に採取します。
磁気共鳴画像法 (MRI)
時間枠：術前3か月以内、術後6か月（±4週間）以内。
MRI スキャンは、患者の割り当てを知らされていない観察者によって評価されます。 術前MRIでは、術前断裂幅、術前断裂収縮、Goutallier10分類を用いた腱板筋萎縮を測定します。 患者ごとに、術後の MRI は、複数の著者によって観察者間で優れた信頼性があることが実証されている菅谷分類を使用して分類されます。 菅谷のグレード1、2、3は「治癒」とみなされ、菅谷のグレード4と4は「再断裂」とみなされます。 再断裂の場合は、断裂幅と収縮力を測定します。 さらに、術前と術後の両方のスキャンで回旋腱板の筋肉量が測定され、これについては観察者間で優れた信頼性と精度があることが以前に実証されています。 すべての術後の MRI スキャンは 3.0 テスラの非関節造影検査であり、T2 イメージングが矢状面、冠状面、および軸方向の面で実行されます。
術前3か月以内、術後6か月（±4週間）以内。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清ホルモン測定
時間枠：術前 3 か月以内、投薬開始後 6 週間 (±1 週間)、投薬開始後 12 週間 (±2 週間) 以内に採取します。
遵守しないとクロスオーバーが発生し、帰無仮説に偏る可能性があります。 血清検査値の遵守を評価します。 血液が採取され、以下の血清エストラジオール値が収集されます。 これらの値は、生殖泌尿器科で豊富な経験を持つ委員会認定の内分泌学者である共同研究者のコリーヌ・ウェルト博士によって解釈されます。 参加者の失明を防ぐため、ウェルト医師が患者ケアに必要と判断しない限り、ホルモン検査の結果は患者電子ポータルを通じて入手できません。 さらに、失明を防ぐために、治療を担当する外科医と術後の評価を行う臨床研究コーディネーターは検査値にアクセスできません。 ウェルト医師は他の患者の評価を行わないため、結果に影響を与えることはできません。
術前 3 か月以内、投薬開始後 6 週間 (±1 週間)、投薬開始後 12 週間 (±2 週間) 以内に採取します。
パッチ数
時間枠：術後6週間(±2週間)、術後12週間(±2週間)。
被験者は、患者のコンプライアンスを判断するために使用したパッチの数を尋ねられます。 プロトコルからの逸脱は記録されます。
術後6週間(±2週間)、術後12週間(±2週間)。
嫌悪イベントの評価
時間枠：手術後 6 週間 (±2 週間)、手術後 12 週間 (±2 週間)、および手術後 6 か月 (±4 週間) を含む、患者の来院ごとに収集します。
来院のたびに、患者は有害事象について質問されます。 患者は、次の特定の有害事象、副作用について質問します: 消化不良/胃炎、高血圧、インフルエンザ様症状、腰痛、頭痛、不安、不眠症、うつ病、乳房の圧痛、性器出血、ほてり、静脈不全、めまい、浮腫、深部静脈血栓症、適用部位の反応、腹痛、体重増加、情緒不安定、出血、感染症、麻酔による合併症、さらなる手術の必要性。 さらに、術後の注射も記録されます。
手術後 6 週間 (±2 週間)、手術後 12 週間 (±2 週間)、および手術後 6 か月 (±4 週間) を含む、患者の来院ごとに収集します。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Utah

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2028年3月1日

一次修了 (推定)

2030年12月1日

研究の完了 (推定)

2030年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年3月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月12日

最初の投稿 (実際)

2024年3月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月17日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 177012

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

著者らは、その結果を複数の会場を通じて公開する予定です。 私たちのプランには以下が含まれます:

  1. 全国的な学術会議での発表。
  2. ClinicalTrials.gov.
  3. 査読済みの文献での出版。
  4. リクエストに応じてデータを共有します。 PI は、メタ分析の目的でリクエストを行った人に匿名化されたデータを提供します。
  5. 客員教授陣。
  6. Webサイト。 ユタ大学は重要な研究結果を定期的にウェブログ (「ブログ」) 形式で公開しており、PI も自身の診療 Web サイトで公開しています。 これらの結果の概要は、主に一般の読者向けに書かれた完全な結果へのリンクとともに、入手可能になり次第掲載されます。
  7. リポジトリ。 主な調査結果の出版が承認されると、最終的なデータセットが https://dataverse.org で共有されます。 これは、保護されているすべての健康情報が削除された後に実行されます。
  8. データ共有の進捗状況は、研究進捗実績レポートで毎年報告されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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