Supplémentation en estradiol et réparation de la coiffe des rotateurs : un essai randomisé préliminaire (ESTRCR)
17 mars 2026 mis à jour par: Peter Chalmers, University of Utah
Les déchirures de la coiffe des rotateurs à l'épaule sont fréquentes, provoquent souvent des douleurs et un handicap, ne parviennent souvent pas à guérir par la chirurgie, et les déchirures et l'échec de la guérison sont associés à un déficit en estradiol.
Dans cette étude, les femmes ménopausées seront randomisées pour recevoir soit des patchs d'estradiol, soit des patchs placebo après réparation de la coiffe des rotateurs.
Le but de cette étude est de déterminer si les patchs d'estradiol sont prometteurs pour améliorer la douleur, la force et la fonction de l'épaule lorsqu'ils sont administrés avec une réparation de la coiffe des rotateurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les blessures à la coiffe des rotateurs font partie des affections musculo-squelettiques les plus courantes et sont de plus en plus fréquentes.
Plusieurs études ont démontré que la réparation de la coiffe des rotateurs (RCR) améliore les résultats des déchirures de la coiffe des rotateurs.
Plus de 500 000 RCR sont effectués chaque année aux États-Unis.
Si l'on inclut à la fois les traitements chirurgicaux et non opératoires, les blessures à la coiffe des rotateurs coûtent aux États-Unis plus de 5 milliards de dollars par an.
Après RCR, la cicatrisation tendineuse ne se produit pas chez > 20 % des patients.
L’amélioration de la cicatrisation des tendons constitue donc un obstacle essentiel au succès.
Le domaine est parvenu à un consensus selon lequel l’amélioration de la biologie des tendons est la clé de l’amélioration de la guérison des tendons.
Nos recherches antérieures sur l'homme et l'animal démontrent qu'une carence en estradiol contribue aux blessures de la coiffe des rotateurs et qu'une supplémentation en estradiol améliore la guérison du RCR.
Avec cette étude, nous proposons de traduire ces résultats préliminaires prometteurs et convaincants en soins cliniques améliorés pour les patients souffrant de lésions de la coiffe des rotateurs.
La carence en estradiol peut être traitée par hormonothérapie (HT), qui est largement utilisée, bien tolérée, peu coûteuse et approuvée par la FDA.
Dans cette étude, nous mènerons une étude de phase II sur l'efficacité préliminaire et la faisabilité de l'HT dans le cadre du RCR.
Nous mènerons un essai clinique randomisé, contrôlé par placebo et en double aveugle.
Les femmes ménopausées âgées de 40 à 80 ans seront incluses.
En postopératoire, nous évaluerons les résultats validés rapportés par les patients et la guérison des tendons à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique.
Nous émettons l'hypothèse que les résultats et la guérison seront meilleurs dans le groupe HT que dans le groupe témoin.
Grâce à cette étude, nous déterminerons également la faisabilité d'étudier l'HT systémique dans le cadre du RCR.
Bien qu'il existe une vaste expérience clinique avec l'HT chez la femme, il n'y en a pas avec la chirurgie RCR.
Si l’efficacité préliminaire est démontrée, un futur grand essai clinique randomisé multicentrique sera justifié.
Ainsi, dans notre essai contrôlé randomisé, nous déterminerons les taux de recrutement et de rétention, l'observance du traitement, la réponse au traitement des taux d'hormones sériques et les événements indésirables.
Nous émettons l'hypothèse que les taux d'observance et de réponse seront élevés tandis que les événements indésirables seront peu fréquents et tout aussi fréquents avec les patchs d'estradiol et les patchs placebo.
Si nos hypothèses sont confirmées, il existera alors une justification pour traduire cette approche prometteuse visant à améliorer la guérison et les résultats après RCR dans un futur essai clinique randomisé, plus vaste, puissant et multicentrique avec un suivi plus long.
Une telle étude pourrait améliorer le traitement des personnes souffrant de blessures à la coiffe des rotateurs, réduisant ainsi une source d'invalidité importante.
Si nos hypothèses se confirment, cela changerait le paradigme du traitement des problèmes liés aux tendons et à leurs attaches osseuses dans tout le corps.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
58
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Peter Chalmers, MD
- Numéro de téléphone: 8015870063
- E-mail: chalmerspractice@hsc.utah.edu
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration
- Un plan pour une réparation primaire de la coiffe des rotateurs
- Sexe féminin (sexe attribué à la naissance)
- Largeur de déchirure > 1 cm, déchirure sus-épineux/infra-épineux pleine épaisseur
- Post-ménopause, telle que définie par au moins six mois depuis les dernières règles
Critère d'exclusion
- Infection active
- Supplémentation préopératoire en estradiol
- Médicalement inapte à une intervention chirurgicale
- Chirurgie de révision
- Refus de participer à l'étude, y compris l'imagerie postopératoire
- Incapacité de lire ou de comprendre des instructions écrites
- Prisonnier
- Augmentation concomitante de patch ou transfert de tendon
- Cancer du sein ou antécédents de cancer du sein ou autre néoplasie dépendante de l'estradiol
- Maladie du foie telle que documentée dans le dossier médical
- Maladie thromboembolique veineuse active, telle qu'une thrombose veineuse profonde, une embolie pulmonaire, des antécédents de ces affections ou une prédisposition connue à ces troubles (tels qu'un déficit en protéine C, en protéine S ou en antithrombine)
- Maladie thromboembolique artérielle active, telle qu'un accident vasculaire cérébral, un infarctus du myocarde, des antécédents de ces affections ou une prédisposition connue à ces troubles
- Déchirures isolées du sous-scapulaire
- réaction anaphylactique connue ou hypersensibilité à l'estradiol, aux patchs adhésifs ou transdermiques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patchs transdermiques d'estradiol
Tous les patients recevront des patchs avec un étiquetage identique de notre pharmacie, à appliquer deux fois par semaine.
Dans le groupe d'étude, ceux-ci contiendront 0,025 mg/jour d'estradiol.
Dans le groupe témoin, ce seront un placebo.
Ceux-ci seront appliqués deux fois par semaine pendant trois mois commençant au moment de la chirurgie et se prolongeant pendant trois mois après la chirurgie.
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Tous les patients recevront des patchs avec un étiquetage identique de notre pharmacie, à appliquer deux fois par semaine.
Dans le groupe d'étude, ceux-ci contiendront 0,025 mg/jour d'estradiol.
Dans le groupe témoin, ce seront un placebo.
Ceux-ci seront appliqués deux fois par semaine pendant trois mois commençant au moment de la chirurgie et se prolongeant pendant trois mois après la chirurgie.
Le protocole opératoire sera standardisé chez tous les patients.
Le protocole opératoire et le protocole de rééducation postopératoire seront conformes à notre norme de soins, sans modification.
Une approche arthroscopique sera utilisée.
Dans tous les cas, une réparation de la coiffe des rotateurs à double rangée utilisant une ou plusieurs ancres à triple charge sur la rangée médiale sera utilisée.
En postopératoire, tous les patients seront placés dans une écharpe pendant six semaines.
Les exercices d'amplitude active de mouvement commenceront six semaines après l'opération et le renforcement sera retardé jusqu'à 12 semaines après l'opération.
Dans toutes les phases de soins, notre protocole périopératoire et postopératoire pour les patients de l'étude sera similaire à notre pratique clinique actuelle pour garantir la généralisabilité.
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Comparateur placebo: Patchs placebo
Tous les patients recevront des patchs avec un étiquetage identique de notre pharmacie, à appliquer deux fois par semaine.
Dans le groupe d'étude, ceux-ci contiendront 0,025 mg/jour d'estradiol.
Dans le groupe témoin, ce seront un placebo.
Ceux-ci seront appliqués deux fois par semaine pendant trois mois commençant au moment de la chirurgie et se prolongeant pendant trois mois après la chirurgie.
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Le protocole opératoire sera standardisé chez tous les patients.
Le protocole opératoire et le protocole de rééducation postopératoire seront conformes à notre norme de soins, sans modification.
Une approche arthroscopique sera utilisée.
Dans tous les cas, une réparation de la coiffe des rotateurs à double rangée utilisant une ou plusieurs ancres à triple charge sur la rangée médiale sera utilisée.
En postopératoire, tous les patients seront placés dans une écharpe pendant six semaines.
Les exercices d'amplitude active de mouvement commenceront six semaines après l'opération et le renforcement sera retardé jusqu'à 12 semaines après l'opération.
Dans toutes les phases de soins, notre protocole périopératoire et postopératoire pour les patients de l'étude sera similaire à notre pratique clinique actuelle pour garantir la généralisabilité.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score des chirurgiens américains de l'épaule et du coude (ASES)
Délai: À collecter dans les 3 mois préopératoires et à 6 semaines (± 2 semaines), 12 semaines (± 2 semaines) et 6 mois (± 4 semaines) après l'opération.
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Le score ASES est une enquête auprès des patients qui crée un score sur une échelle de 100 points intégrant des questions concernant la douleur et la fonction de l'épaule.
Cette enquête contient 11 questions et prend environ 3 minutes à remplir.
La validité et la fiabilité de ce score ont été préalablement validées.
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À collecter dans les 3 mois préopératoires et à 6 semaines (± 2 semaines), 12 semaines (± 2 semaines) et 6 mois (± 4 semaines) après l'opération.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score du test d'épaule simple (SST)
Délai: À collecter dans les 3 mois préopératoires et à 6 semaines (± 2 semaines), 12 semaines (± 2 semaines) et 6 mois (± 4 semaines) après l'opération.
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Le score SST est une enquête auprès des patients qui crée un score sur une échelle de 12 points intégrant des questions concernant la fonction de l'épaule.
Cette enquête contient 12 questions et prend environ 3 minutes à remplir.
La validité et la fiabilité de ce score ont été préalablement validées.
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À collecter dans les 3 mois préopératoires et à 6 semaines (± 2 semaines), 12 semaines (± 2 semaines) et 6 mois (± 4 semaines) après l'opération.
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Score visuel analogique (EVA) pour la douleur
Délai: À collecter dans les 3 mois préopératoires et à 6 semaines (± 2 semaines), 12 semaines (± 2 semaines) et 6 mois (± 4 semaines) après l'opération.
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Le score de douleur VAS est une enquête auprès des patients qui crée un score sur une échelle de 10 points intégrant une seule question concernant la douleur à l'épaule.
Cette enquête prend <1 minute à remplir.
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À collecter dans les 3 mois préopératoires et à 6 semaines (± 2 semaines), 12 semaines (± 2 semaines) et 6 mois (± 4 semaines) après l'opération.
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Évaluation de la force
Délai: À collecter dans les 3 mois préopératoires et à 6 semaines (± 2 semaines), 12 semaines (± 2 semaines) et 6 mois (± 4 semaines) après l'opération.
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La force de la coiffe des rotateurs, mesurée avec un dynamomètre numérique portatif (Lafayette instruments, Lafayette, IN), sera mesurée.
La force d'abduction sera mesurée à 30 degrés de flexion, 30 degrés d'abduction, rotation neutre et extension complète du coude.
La force de rotation externe sera mesurée avec le bras en adduction, en rotation neutre et à 90 degrés de flexion du coude.
Ces mesures seront réalisées par des coordinateurs de recherche formés pour effectuer ces évaluations.
Nous avons précédemment démontré que ces mesures avaient une excellente fiabilité inter-observateur, la force d'abduction ayant un coefficient de corrélation intra-classe (ICC) de 0,993 et la force de rotation externe ayant un ICC de 0,986.
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À collecter dans les 3 mois préopératoires et à 6 semaines (± 2 semaines), 12 semaines (± 2 semaines) et 6 mois (± 4 semaines) après l'opération.
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Amplitude de mouvement
Délai: À collecter dans les 3 mois préopératoires et à 6 semaines (± 2 semaines), 12 semaines (± 2 semaines) et 6 mois (± 4 semaines) après l'opération.
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L'amplitude des mouvements sera enregistrée.
Le personnel de recherche expérimenté dans l'utilisation de la vidéo mesurera l'abduction active, l'élévation active vers l'avant, la rotation interne active en adduction et la rotation externe active en adduction.
Ce protocole a déjà été utilisé dans de nombreuses publications.
Ces vidéos seront enregistrées à l'aide de numéros de sujet, puis évaluées à l'aide d'un rapporteur numérique par un observateur tiers aveugle au groupe de sujets.
Il a déjà été démontré que cette méthode de mesure de l’amplitude de mouvement présente une excellente fiabilité inter-observateur.
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À collecter dans les 3 mois préopératoires et à 6 semaines (± 2 semaines), 12 semaines (± 2 semaines) et 6 mois (± 4 semaines) après l'opération.
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Imagerie par résonance magnétique (IRM)
Délai: Dans les 3 mois préopératoires et 6 mois (± 4 semaines) postopératoires.
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Les examens IRM seront évalués par des observateurs aveugles à l'attribution du patient.
Sur l'IRM préopératoire, la largeur de la déchirure préopératoire, la rétraction préopératoire de la déchirure, l'atrophie musculaire du brassard selon la classification Goutallier10 sera mesurée.
Pour chaque patient, l'IRM postopératoire sera classée selon la classification Sugaya, dont plusieurs auteurs ont démontré une excellente fiabilité inter-observateur.
Les niveaux Sugaya 1, 2 et 3 seront considérés comme « guéris » et les niveaux Sugaya 4 et 4 seront considérés comme « déchirés ».
En cas de re-déchirure, la largeur de déchirure et la rétraction seront mesurées.
De plus, sur les scans préopératoires et postopératoires, les volumes musculaires de la coiffe des rotateurs seront mesurés, pour lesquels nous avons déjà démontré une excellente fiabilité et précision inter-observateurs.
Toutes les IRM postopératoires seront des études sans arthrographie de 3,0 tesla dans lesquelles l'imagerie T2 sera réalisée dans les plans sagittal, coronal et axial.
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Dans les 3 mois préopératoires et 6 mois (± 4 semaines) postopératoires.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure des hormones sériques
Délai: À collecter dans les 3 mois préopératoires, à 6 semaines (± 1 semaine) après le début du traitement et à 12 semaines (± 2 semaines) après le début du traitement.
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La non-adhésion pourrait entraîner un croisement, biaisant vers l’hypothèse nulle.
Nous évaluerons le respect des valeurs sériques de laboratoire.
Du sang sera prélevé et les valeurs sériques d'estradiol suivantes seront collectées.
Ces valeurs seront interprétées par la co-investigatrice Dr Corrine Welt, endocrinologue certifiée possédant une vaste expérience en urologie reproductive.
Pour préserver la mise en aveugle des participants, les résultats des tests hormonaux ne seront pas disponibles via le portail électronique des patients, à moins que cela ne soit jugé nécessaire aux soins du patient par le Dr Welt.
De plus, pour préserver leur insu, les chirurgiens traitants et les coordinateurs de recherche clinique réalisant les bilans postopératoires n'auront pas accès aux valeurs de laboratoire.
Le Dr Welt n'effectuera aucune autre évaluation des patients et ne peut donc pas influencer les résultats.
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À collecter dans les 3 mois préopératoires, à 6 semaines (± 1 semaine) après le début du traitement et à 12 semaines (± 2 semaines) après le début du traitement.
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Nombre de correctifs
Délai: 6 semaines (± 2 semaines) après l'opération, 12 semaines (± 2 semaines) après l'opération.
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Il sera demandé aux sujets combien de patchs ils ont utilisés pour déterminer l'observance du patient.
Les écarts par rapport au protocole seront enregistrés.
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6 semaines (± 2 semaines) après l'opération, 12 semaines (± 2 semaines) après l'opération.
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Évaluation des événements indésirables
Délai: À collecter à chaque visite du patient, y compris 6 semaines (± 2 semaines) après la chirurgie, 12 semaines (± 2 semaines) après la chirurgie et 6 mois (± 4 semaines) après la chirurgie.
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À chaque visite, les patients seront interrogés sur les événements indésirables.
Les patients seront interrogés sur les effets secondaires spécifiques suivants : dyspepsie/gastrite, hypertension, symptômes pseudo-grippaux, maux de dos, maux de tête, anxiété, insomnie, dépression, sensibilité des seins, saignements vaginaux, bouffées de chaleur, insuffisance veineuse, vertiges, œdème. , thrombose veineuse profonde, réactions au site d'application, douleurs abdominales, prise de poids, labilité émotionnelle, saignements, infections, complications liées à l'anesthésie, nécessité d'une intervention chirurgicale supplémentaire.
De plus, toutes les injections postopératoires seront enregistrées.
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À collecter à chaque visite du patient, y compris 6 semaines (± 2 semaines) après la chirurgie, 12 semaines (± 2 semaines) après la chirurgie et 6 mois (± 4 semaines) après la chirurgie.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 mars 2028
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2030
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2024
Première publication (Réel)
19 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 177012
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les auteurs prévoient de rendre leurs résultats disponibles sur plusieurs sites. Notre plan comprend les éléments suivants :
- Présentation lors de rencontres scientifiques nationales.
- ClinicalTrials.gov.
- Publication dans une littérature évaluée par des pairs.
- Partage de données sur demande. Le PI fournira des données anonymisées à ceux qui font des demandes à des fins de méta-analyse.
- Professeurs invités.
- Site web. L'Université de l'Utah publie régulièrement d'importants résultats de recherche sous forme de journal Web (« blog »), tout comme le chercheur principal sur le site Web de son cabinet. Des résumés de ces résultats, ainsi que des liens vers les résultats complets, rédigés principalement pour le grand public, seront publiés dès qu'ils seront disponibles.
- Dépôt. Une fois les principaux résultats acceptés pour publication, l’ensemble de données final sera partagé sur https://dataverse.org. Cela sera effectué après suppression de toutes les informations de santé protégées.
- Les progrès en matière de partage de données seront signalés chaque année dans nos rapports de performance sur les progrès de la recherche.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .