경피 에스트로겐 및 회전근개 파열 수술의 회전근개 부상 및 폐경기 및 회전근개 파열 - 임상 시험 레지스트리

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

회전근개 손상은 가장 흔한 근골격계 질환 중 하나이며 발생률이 증가하고 있습니다. 여러 연구에서 회전근개 파열(RCR)이 회전근개 파열의 결과를 개선한다는 사실이 입증되었습니다. 미국에서는 매년 500,000건 이상의 RCR이 수행됩니다. 외과적 치료와 비수술적 치료를 모두 포함하면 회전근개 부상으로 인해 미국에서 연간 50억 달러 이상의 비용이 발생합니다. RCR 후, 환자의 >20%에서 힘줄 치유가 실패합니다. 따라서 힘줄 치유를 개선하는 것은 성공의 중요한 장벽입니다. 현장에서는 힘줄 생물학을 개선하는 것이 힘줄 치유를 개선하는 열쇠라는 합의에 도달했습니다. 우리의 이전 인간 및 동물 연구에서는 에스트라디올 결핍이 회전근개 손상에 기여하고 에스트라디올 보충이 RCR 치유를 향상시키는 것으로 나타났습니다. 이 연구를 통해 우리는 이러한 유망하고 설득력 있는 예비 결과를 회전근개 손상 환자의 임상 치료 개선으로 전환할 것을 제안합니다. 에스트라디올 결핍증은 널리 활용되고 내약성이 뛰어나며 저렴하며 FDA 승인을 받은 호르몬 요법(HT)으로 치료할 수 있습니다. 본 연구에서는 RCR 환경 내에서 HT의 예비 효능 및 타당성에 대한 2상 연구를 수행할 것입니다. 우리는 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 임상 시험을 실시할 것입니다. 40~80세의 폐경기 이후 여성이 포함됩니다. 수술 후, 우리는 자기공명영상을 활용하여 검증된 환자 보고 결과와 힘줄 치유를 평가할 것입니다. 우리는 결과와 치유가 대조군보다 HT 그룹에서 더 나을 것이라고 가정합니다. 이 연구를 통해 우리는 RCR 환경에서 전신 HT 연구의 타당성을 결정할 것입니다. 인간 여성의 HT에 대한 광범위한 임상 경험이 있지만 RCR 수술에 대한 임상 경험은 없습니다. 예비 효능이 입증되면 향후 대규모 다기관 무작위 임상 시험이 보장될 것입니다. 따라서 무작위 대조 시험 내에서 모집 및 유지율, 치료 순응도, 혈청 호르몬 수치 치료에 대한 반응 및 부작용을 결정할 것입니다. 우리는 부작용이 드물고 에스트라디올 패치와 위약 패치 모두에서 동일하게 흔히 발생하는 반면 준수율과 반응률은 높을 것이라고 가정합니다. 우리의 가설이 확인되면 RCR 후 개선된 치유 및 결과에 대한 이 유망한 접근 방식을 더 긴 추적 관찰이 가능한 미래의 더 크고 강력한 다기관 무작위 임상 시험으로 전환할 이론적 근거가 존재할 것입니다. 이러한 연구는 회전근개 부상 환자의 치료를 개선하여 심각한 장애의 원인을 줄일 수 있습니다. 우리의 가설이 확인된다면 힘줄과 몸 전체의 뼈에 대한 부착 문제 치료에 대한 패러다임이 바뀔 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

58

단계

2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: Peter Chalmers, MD
전화번호: 8015870063
이메일: chalmerspractice@hsc.utah.edu

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

성인
고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

일차 회전근개 파열 치료 계획
여성 성별(출생 시 지정된 성별)
>1 cm 눈물 폭, 전체 두께 극상근/극하근 파열
폐경 후(마지막 월경 이후 최소 6개월이 경과한 것으로 정의)

제외 기준

활성 감염
수술 전 에스트라디올 보충
수술적 개입에 의학적으로 부적합
재수술
수술 후 영상 촬영을 포함하여 연구 참여를 꺼리는 경우
서면 지시사항을 읽거나 이해할 수 없음
죄인
동시 패치 확대 또는 힘줄 이식
유방암 또는 유방암 병력 또는 기타 에스트라디올 의존성 신생물
의료 기록에 기록된 간 질환
심부정맥 혈전증, 폐색전증, 이러한 질환의 병력 또는 이러한 질환에 대한 알려진 소인(예: 단백질 C, 단백질 S 또는 항트롬빈 결핍증)과 같은 활동성 정맥 혈전색전성 질환
뇌졸중, 심근경색증, 이러한 질환의 병력 또는 이러한 질환에 대한 알려진 소인과 같은 활동성 동맥 혈전색전성 질환
고립된 견갑하근 파열
에스트라디올, 접착제 또는 경피 패치에 대한 알려진 아나필락시스 반응 또는 과민증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위
중재 모델: 병렬 할당
마스킹: 네 배로

팔의 수

2

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔	개입 / 치료
실험적: 경피 에스트라디올 패치 모든 환자는 약국으로부터 동일한 라벨이 붙은 패치를 받게 되며 매주 2회 부착됩니다. 연구 그룹에서 여기에는 0.025mg/일의 에스트라디올이 포함됩니다. 대조군에서는 위약이 됩니다. 이는 수술 시점부터 3개월 동안 매주 2회, 수술 후 3개월 동안 적용됩니다.	의약품: 경피 에스트로겐 모든 환자는 약국으로부터 동일한 라벨이 붙은 패치를 받게 되며 매주 2회 부착됩니다. 연구 그룹에서 여기에는 0.025mg/일의 에스트라디올이 포함됩니다. 대조군에서는 위약이 됩니다. 이는 수술 시점부터 3개월 동안 매주 2회, 수술 후 3개월 동안 적용됩니다. 절차: 회전근개 파열 수술 수술 프로토콜은 모든 환자에게 표준화됩니다. 수술 프로토콜과 수술 후 재활 프로토콜은 모두 변경 없이 당사의 치료 표준에 따릅니다. 관절경 접근법이 사용됩니다. 모든 경우에 내측 열에 삼중 하중 앵커를 사용하는 이중 열 회전근 개 수리가 사용됩니다. 수술 후 모든 환자는 6주 동안 슬링에 누워 있게 됩니다. 능동적인 관절 운동 범위 운동은 수술 후 6주부터 시작하고 강화 운동은 수술 후 12주까지 연기합니다. 치료의 모든 단계에서 연구 환자에 대한 수술 전후 프로토콜은 일반화를 보장하기 위해 현재 임상 실습과 유사합니다.
위약 비교기: 위약 패치 모든 환자는 약국으로부터 동일한 라벨이 붙은 패치를 받게 되며 매주 2회 부착됩니다. 연구 그룹에서 여기에는 0.025mg/일의 에스트라디올이 포함됩니다. 대조군에서는 위약이 됩니다. 이는 수술 시점부터 3개월 동안 매주 2회, 수술 후 3개월 동안 적용됩니다.	절차: 회전근개 파열 수술 수술 프로토콜은 모든 환자에게 표준화됩니다. 수술 프로토콜과 수술 후 재활 프로토콜은 모두 변경 없이 당사의 치료 표준에 따릅니다. 관절경 접근법이 사용됩니다. 모든 경우에 내측 열에 삼중 하중 앵커를 사용하는 이중 열 회전근 개 수리가 사용됩니다. 수술 후 모든 환자는 6주 동안 슬링에 누워 있게 됩니다. 능동적인 관절 운동 범위 운동은 수술 후 6주부터 시작하고 강화 운동은 수술 후 12주까지 연기합니다. 치료의 모든 단계에서 연구 환자에 대한 수술 전후 프로토콜은 일반화를 보장하기 위해 현재 임상 실습과 유사합니다.

참가자 그룹 / 팔

개입 / 치료

실험적: 경피 에스트라디올 패치

모든 환자는 약국으로부터 동일한 라벨이 붙은 패치를 받게 되며 매주 2회 부착됩니다. 연구 그룹에서 여기에는 0.025mg/일의 에스트라디올이 포함됩니다. 대조군에서는 위약이 됩니다. 이는 수술 시점부터 3개월 동안 매주 2회, 수술 후 3개월 동안 적용됩니다.

의약품: 경피 에스트로겐

모든 환자는 약국으로부터 동일한 라벨이 붙은 패치를 받게 되며 매주 2회 부착됩니다. 연구 그룹에서 여기에는 0.025mg/일의 에스트라디올이 포함됩니다. 대조군에서는 위약이 됩니다. 이는 수술 시점부터 3개월 동안 매주 2회, 수술 후 3개월 동안 적용됩니다.

절차: 회전근개 파열 수술

수술 프로토콜은 모든 환자에게 표준화됩니다. 수술 프로토콜과 수술 후 재활 프로토콜은 모두 변경 없이 당사의 치료 표준에 따릅니다. 관절경 접근법이 사용됩니다. 모든 경우에 내측 열에 삼중 하중 앵커를 사용하는 이중 열 회전근 개 수리가 사용됩니다. 수술 후 모든 환자는 6주 동안 슬링에 누워 있게 됩니다. 능동적인 관절 운동 범위 운동은 수술 후 6주부터 시작하고 강화 운동은 수술 후 12주까지 연기합니다. 치료의 모든 단계에서 연구 환자에 대한 수술 전후 프로토콜은 일반화를 보장하기 위해 현재 임상 실습과 유사합니다.

위약 비교기: 위약 패치

모든 환자는 약국으로부터 동일한 라벨이 붙은 패치를 받게 되며 매주 2회 부착됩니다. 연구 그룹에서 여기에는 0.025mg/일의 에스트라디올이 포함됩니다. 대조군에서는 위약이 됩니다. 이는 수술 시점부터 3개월 동안 매주 2회, 수술 후 3개월 동안 적용됩니다.

절차: 회전근개 파열 수술

수술 프로토콜은 모든 환자에게 표준화됩니다. 수술 프로토콜과 수술 후 재활 프로토콜은 모두 변경 없이 당사의 치료 표준에 따릅니다. 관절경 접근법이 사용됩니다. 모든 경우에 내측 열에 삼중 하중 앵커를 사용하는 이중 열 회전근 개 수리가 사용됩니다. 수술 후 모든 환자는 6주 동안 슬링에 누워 있게 됩니다. 능동적인 관절 운동 범위 운동은 수술 후 6주부터 시작하고 강화 운동은 수술 후 12주까지 연기합니다. 치료의 모든 단계에서 연구 환자에 대한 수술 전후 프로토콜은 일반화를 보장하기 위해 현재 임상 실습과 유사합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
미국 어깨 및 팔꿈치 외과의사(ASES) 점수 기간: 수술 전 3개월 이내에, 수술 후 6주(±2주), 12주(±2주), 6개월(±4주)에 채취합니다.	ASES 점수는 어깨 통증과 어깨 기능에 관한 질문을 통합하여 100점 척도로 점수를 생성하는 환자 설문조사입니다. 이 설문조사는 11개의 질문으로 구성되어 있으며 완료하는 데 최대 3분 정도 소요됩니다. 이 점수의 타당성과 신뢰성은 이전에 검증되었습니다.	수술 전 3개월 이내에, 수술 후 6주(±2주), 12주(±2주), 6개월(±4주)에 채취합니다.

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
단순 어깨 검사(SST) 점수 기간: 수술 전 3개월 이내에, 수술 후 6주(±2주), 12주(±2주), 6개월(±4주)에 채취합니다.	SST 점수는 어깨 기능에 관한 질문을 통합하여 12점 척도로 점수를 생성하는 환자 설문조사입니다. 이 설문조사는 12개의 질문으로 구성되어 있으며 완료하는 데 약 3분이 소요됩니다. 이 점수의 타당성과 신뢰성은 이전에 검증되었습니다.	수술 전 3개월 이내에, 수술 후 6주(±2주), 12주(±2주), 6개월(±4주)에 채취합니다.
통증에 대한 시각적 아날로그 점수(VAS) 기간: 수술 전 3개월 이내에, 수술 후 6주(±2주), 12주(±2주), 6개월(±4주)에 채취합니다.	VAS 통증 점수는 어깨 통증에 관한 단일 질문을 통합하여 10점 척도로 점수를 생성하는 환자 설문조사입니다. 이 설문조사는 완료하는 데 1분 미만이 소요됩니다.	수술 전 3개월 이내에, 수술 후 6주(±2주), 12주(±2주), 6개월(±4주)에 채취합니다.
강도 평가 기간: 수술 전 3개월 이내에, 수술 후 6주(±2주), 12주(±2주), 6개월(±4주)에 채취합니다.	휴대용 디지털 동력계(Lafayette Instruments, Lafayette, IN)로 측정한 회전근개 강도를 측정합니다. 외전 강도는 굴곡 30도, 외전 30도, 중립 회전 및 팔꿈치 완전 확장에서 측정됩니다. 외부 회전 강도는 팔을 내전, 중립 회전, 팔꿈치를 90도 굴곡한 상태에서 측정됩니다. 이러한 조치는 이러한 평가를 수행하도록 훈련받은 연구 코디네이터가 수행합니다. 우리는 이전에 클래스 내 상관 계수(ICC)가 0.993인 외전 강도와 ICC가 0.986인 외부 회전 강도를 사용하여 관찰자 간 탁월한 신뢰성을 갖는 이러한 측정을 입증했습니다.	수술 전 3개월 이내에, 수술 후 6주(±2주), 12주(±2주), 6개월(±4주)에 채취합니다.
운동 범위 기간: 수술 전 3개월 이내에, 수술 후 6주(±2주), 12주(±2주), 6개월(±4주)에 채취합니다.	동작 범위가 기록됩니다. 비디오 사용 경험이 있는 연구원은 능동 외전, 능동 전방 거상, 내전 시 능동 내부 회전 및 내전 시 능동 외부 회전을 측정합니다. 이 프로토콜은 이전에 많은 출판물에서 사용되었습니다. 이러한 비디오는 주제 번호를 사용하여 저장한 다음 주제 그룹에 대해 눈이 먼 제3자 관찰자가 디지털 각도기를 사용하여 평가합니다. 이 동작 범위 측정 방법은 이전에 관찰자 간 신뢰성이 뛰어난 것으로 입증되었습니다.	수술 전 3개월 이내에, 수술 후 6주(±2주), 12주(±2주), 6개월(±4주)에 채취합니다.
자기공명영상(MRI) 기간: 수술 전 3개월 이내, 수술 후 6개월(±4주) 이내.	MRI 스캔은 환자의 할당을 알지 못하는 관찰자에 의해 평가됩니다. 수술 전 MRI에서는 Goutallier10 분류를 이용하여 수술 전 눈물 폭, 수술 전 눈물 수축, 커프 근육 위축을 측정합니다. 각 환자에 대해 수술 후 MRI는 Sugaya 분류를 사용하여 분류되며, 이는 여러 저자가 우수한 관찰자 간 신뢰도를 가지고 있음을 입증했습니다. 스가야 1, 2, 3등급은 "치유"된 것으로 간주되고, 스가야 4, 4등급은 "다시 찢어진" 것으로 간주됩니다. 다시 찢어지는 경우 찢어진 폭과 수축을 측정합니다. 또한, 수술 전 및 수술 후 스캔 모두에서 회전근개 근육 부피가 측정되며, 이에 대해 이전에 관찰자 간 뛰어난 신뢰성과 정확성을 입증한 바 있습니다. 모든 수술 후 MRI 스캔은 시상면, 관상면 및 축면에서 T2 이미징이 수행되는 3.0테슬라 비관절조영술 연구입니다.	수술 전 3개월 이내, 수술 후 6개월(±4주) 이내.

기타 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
혈청 호르몬 측정 기간: 수술 전 3개월 이내, 투약 시작 후 6주(±1주), 투약 시작 후 12주(±2주)에 채취한다.	비준수로 인해 교차가 발생하여 귀무 가설 쪽으로 편향될 수 있습니다. 우리는 혈청 실험실 값 준수 여부를 평가할 것입니다. 혈액을 채취하고 다음과 같은 혈청 에스트라디올 값을 수집합니다. 이러한 값은 생식 비뇨기과에 대한 광범위한 경험을 갖고 있으며 위원회 인증을 받은 내분비학자인 공동 연구자 Dr. Corrine Welt가 해석할 것입니다. 참가자 눈가림을 유지하기 위해 Dr. Welt가 환자 치료에 필요하다고 간주하지 않는 한 호르몬 검사 결과는 환자 전자 포털을 통해 제공되지 않습니다. 또한, 눈가림을 유지하기 위해 수술 후 평가를 수행하는 치료 외과 의사와 임상 연구 코디네이터는 실험실 값에 접근할 수 없습니다. Dr. Welt는 다른 환자 평가를 수행하지 않으므로 결과에 영향을 미칠 수 없습니다.	수술 전 3개월 이내, 투약 시작 후 6주(±1주), 투약 시작 후 12주(±2주)에 채취한다.
패치 수 기간: 수술 후 6주(±2주), 수술 후 12주(±2주).	환자의 순응도를 결정하기 위해 얼마나 많은 패치를 사용했는지 피험자에게 질문합니다. 프로토콜의 편차가 기록됩니다.	수술 후 6주(±2주), 수술 후 12주(±2주).
부작용 평가 기간: 수술 후 6주(±2주), 수술 후 12주(±2주), 수술 후 6개월(±4주)을 포함하여 모든 환자 방문 시 수집됩니다.	방문할 때마다 환자는 부작용에 관해 질문을 받게 됩니다. 환자는 다음과 같은 특정 부작용에 대해 질문합니다. 부작용: 소화 불량/위염, 고혈압, 독감 유사 증상, 요통, 두통, 불안, 불면증, 우울증, 유방 압통, 질 출혈, 안면 홍조, 정맥 부전, 현기증, 부종 , 심부 정맥 혈전증, 적용 부위 반응, 복통, 체중 증가, 정서적 불안정, 출혈, 감염, 마취 합병증, 추가 수술의 필요성. 또한 수술 후 주사도 기록됩니다.	수술 후 6주(±2주), 수술 후 12주(±2주), 수술 후 6개월(±4주)을 포함하여 모든 환자 방문 시 수집됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Utah

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2028년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2030년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 12일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 17일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

177012

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

저자는 여러 장소를 통해 결과를 공개할 계획입니다. 우리의 계획에는 다음이 포함됩니다:

전국 과학 회의에서의 발표.
ClinicalTrials.gov.
동료심사를 거친 문헌에 출판.
요청 시 데이터 공유. PI는 메타 분석을 위해 요청하는 사람들에게 식별되지 않은 데이터를 제공합니다.
방문 교수.
웹사이트. 유타 대학교(University of Utah)는 자신의 실무 웹사이트에 PI와 마찬가지로 정기적으로 중요한 연구 결과를 웹 로그("블로그") 형식으로 게시합니다. 주로 일반 독자를 대상으로 작성된 전체 결과에 대한 링크와 함께 이러한 결과 요약이 공개되는 대로 게시됩니다.
저장소. 주요 결과의 출판이 승인되면 최종 데이터 세트는 https://dataverse.org에서 공유됩니다. 이는 모든 보호되는 건강 정보가 제거된 후에 수행됩니다.
데이터 공유에 대한 진행 상황은 매년 연구 진행 성과 보고서에 보고됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

에스트라디올 보충 및 회전근개 회복: 예비 무작위 시험 (ESTRCR)

연구 개요

상태

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 유형

등록 (추정된)

단계

연락처 및 위치

연구 연락처

참여기준

자격 기준

공부할 수 있는 나이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

공부 계획

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

개입 / 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

2차 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

기타 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

공동 작업자 및 조사자

스폰서

연구 기록 날짜

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

기본 완료 (추정된)

연구 완료 (추정된)

연구 등록 날짜

최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

처음 게시됨 (실제)

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

마지막으로 확인됨

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품