Estradiol-tilskudd og rotatorcuff-reparasjon: en foreløpig randomisert prøve (ESTRCR)

Skader på rotatorcuff er blant de vanligste muskel- og skjelettplagene og øker i forekomst. Flere studier har vist at rotator cuff reparasjon (RCR) forbedrer resultatene for rotator cuff rifter. Over 500 000 RCRs utføres årlig i USA. Når både kirurgisk og ikke-operativ behandling er inkludert, koster rotatorcuffskader USA over 5 milliarder dollar årlig. Etter RCR oppstår ikke seneheling hos >20 % av pasientene. Forbedring av seneheling er derfor en kritisk barriere for suksess. Feltet har kommet frem til en konsensus om at forbedring av senebiologi er nøkkelen til å forbedre seneheling. Vår tidligere forskning på mennesker og dyr viser at østradiolmangel bidrar til rotatorcuffskader og østradioltilskudd forbedrer RCR-helbredelsen. Med denne studien foreslår vi å oversette disse lovende og overbevisende foreløpige funnene til forbedret klinisk behandling av pasienter med rotatorcuff-skader. Østradiolmangel kan behandles med hormonbehandling (HT), som er mye brukt, godt tolerert, billig og godkjent av FDA. I denne studien vil vi gjennomføre en fase II-studie av den foreløpige effekten og gjennomførbarheten av HT innenfor rammen av RCR. Vi vil gjennomføre en randomisert, placebokontrollert, dobbeltblindet klinisk studie. Postmenopausale kvinner i alderen 40-80 år vil bli inkludert. Postoperativt vil vi evaluere validerte pasientrapporterte utfall og seneheling ved bruk av magnetisk resonansavbildning. Vi antar at utfall og helbredelse vil være bedre i HT-gruppen enn kontrollgruppen. Gjennom denne studien vil vi også bestemme muligheten for å studere systemisk HT i innstillingen av RCR. Selv om det er omfattende klinisk erfaring med HT hos kvinner, er det ingen med RCR-kirurgi. Hvis foreløpig effekt er påvist, vil en fremtidig stor, multisenter randomisert klinisk studie være berettiget. Innenfor vår randomiserte kontrollerte studie vil vi derfor bestemme rekrutterings- og retensjonsrater, etterlevelse av behandling, respons på behandling av serumhormonnivåer og uønskede hendelser. Vi antar at etterlevelse og responsrater vil være høye mens uønskede hendelser vil være sjeldne og like vanlige med østradiolplaster og placeboplastre. Hvis hypotesene våre bekreftes, vil det eksistere en begrunnelse for å oversette denne lovende tilnærmingen til forbedret helbredelse og resultater etter RCR til en fremtidig, større, veldrevet, multisentrert randomisert klinisk studie med lengre oppfølging. En slik studie kan forbedre behandlingen av personer med rotatorcuff-skader, og dermed redusere en kilde til betydelig funksjonshemming. Hvis hypotesene våre blir bekreftet, vil det endre paradigmet for behandling av problemer med sener og deres fester til bein i hele kroppen.