Estradiolilisä ja rotaattorimansetin korjaus: alustava satunnaistettu koe (ESTRCR)

Kiertäjämansetin vammat ovat yleisimpiä tuki- ja liikuntaelimistön vaivoja, ja niiden ilmaantuvuus lisääntyy. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että kiertäjämansetin korjaus (RCR) parantaa rotaattorimansetin repeytymisen tuloksia. Yhdysvalloissa tehdään vuosittain yli 500 000 RCR:ää. Kun mukaan luetaan sekä kirurginen että ei-leikkaushoito, rotaattorimansettivammat maksavat Yhdysvalloille yli 5 miljardia dollaria vuodessa. RCR:n jälkeen jänne ei parane > 20 %:lla potilaista. Jänteiden paranemisen parantaminen on siten kriittinen este menestykselle. Ala on päässyt yhteisymmärrykseen siitä, että jännebiologian parantaminen on avain jänteiden paranemisen parantamiseen. Aiemmat ihmis- ja eläintutkimuksemme osoittavat, että estradiolin puute edistää rotaattorimansetin vammoja ja estradiolilisä parantaa RCR:n paranemista. Tällä tutkimuksella ehdotamme näiden lupaavien ja vakuuttavien alustavien havaintojen muuntamista kiertomansettivammoista kärsivien potilaiden paremmaksi kliiniseksi hoidoksi. Estradiolin puutetta voidaan hoitaa hormonihoidolla (HT), joka on laajalti käytetty, hyvin siedetty, edullinen ja FDA:n hyväksymä. Tässä tutkimuksessa teemme vaiheen II tutkimuksen HT:n alustavasta tehokkuudesta ja toteutettavuudesta RCR:n puitteissa. Suoritamme satunnaistetun, lumekontrolloidun, kaksoissokkoutetun kliinisen tutkimuksen. Mukana ovat vaihdevuodet ohittaneet 40–80-vuotiaat naiset. Leikkauksen jälkeen arvioimme validoituja potilaiden raportoimia tuloksia ja jänteiden paranemista magneettikuvauksen avulla. Oletamme, että tulokset ja paraneminen ovat parempia HT-ryhmässä kuin kontrolliryhmässä. Tämän tutkimuksen avulla määritämme myös systeemisen HT:n tutkimisen toteutettavuuden RCR:n yhteydessä. Vaikka HT:stä naisilla on laaja kliininen kokemus, RCR-leikkauksesta ei ole yhtään. Jos alustava teho osoitetaan, tulevaisuudessa suuri, monikeskusinen satunnaistettu kliininen tutkimus on perusteltu. Näin ollen satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessamme määritämme rekrytointi- ja säilytysasteet, hoidon noudattamisen, seerumin hormonitasojen hoitovasteen ja haittatapahtumat. Oletamme, että hoitomyöntyvyyden ja vasteen määrä on korkea, kun taas haittatapahtumat ovat harvinaisia ​​ja yhtä yleisiä estradiolilaastareiden ja lumelaastarien kanssa. Jos hypoteesimme vahvistetaan, on olemassa perusteita muuttaa tämä lupaava lähestymistapa parantumiseen ja tuloksiin RCR:n jälkeen tulevaksi, suuremmaksi, tehokkaaksi, monikeskiseksi satunnaistetuksi kliiniseksi tutkimukseksi, jossa on pidempi seuranta. Tällainen tutkimus voisi parantaa rotaattorimansettivammoista kärsivien ihmisten hoitoa ja vähentää siten merkittävän vamman lähdettä. Jos hypoteesimme vahvistetaan, se muuttaisi paradigmaa jänteiden ja niiden luuhun kiinnittymisen ongelmien hoidossa koko kehossa.