Добавки эстрадиола и восстановление вращательной манжеты: предварительное рандомизированное исследование (ESTRCR)
17 марта 2026 г. обновлено: Peter Chalmers, University of Utah
Разрывы вращательной манжеты плеча встречаются часто, часто вызывают боль и инвалидность, часто не заживают хирургическим путем, а разрывы и отсутствие заживления связаны с дефицитом эстрадиола.
В этом исследовании женщины, пережившие менопаузу, после восстановления вращательной манжеты рандомизированно будут распределены на пластыри с эстрадиолом или пластыри с плацебо.
Цель этого исследования - определить, обещают ли пластыри с эстрадиолом уменьшить боль, силу и функцию плеча при использовании с восстановлением вращательной манжеты плеча.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Травмы вращательной манжеты плеча являются одними из наиболее частых заболеваний опорно-двигательного аппарата, и их частота растет.
Многочисленные исследования показали, что восстановление вращательной манжеты плеча (RCR) улучшает результаты лечения разрывов вращательной манжеты.
Ежегодно в США проводится более 500 000 RCR.
Если включить как хирургическое, так и консервативное лечение, травмы вращательной манжеты плеча обходятся Соединенным Штатам в более чем 5 миллиардов долларов ежегодно.
После RCR заживление сухожилий не происходит более чем у 20% пациентов.
Таким образом, улучшение заживления сухожилий является решающим препятствием на пути к успеху.
В этой области пришли к единому мнению, что улучшение биологии сухожилий является ключом к улучшению заживления сухожилий.
Наши предыдущие исследования на людях и животных показывают, что дефицит эстрадиола способствует травмам вращательной манжеты плеча, а добавки эстрадиола улучшают заживление RCR.
В этом исследовании мы предлагаем применить эти многообещающие и убедительные предварительные результаты для улучшения клинического лечения пациентов с травмами вращательной манжеты плеча.
Дефицит эстрадиола можно лечить с помощью гормональной терапии (ГТ), которая широко применяется, хорошо переносится, недорога и одобрена FDA.
В этом исследовании мы проведем исследование фазы II предварительной эффективности и осуществимости ГТ в условиях RCR.
Мы проведем рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое клиническое исследование.
Будут включены женщины в постменопаузе в возрасте 40-80 лет.
В послеоперационном периоде мы оценим подтвержденные результаты, сообщаемые пациентами, и заживление сухожилий с использованием магнитно-резонансной томографии.
Мы предполагаем, что результаты и выздоровление будут лучше в группе HT, чем в контрольной группе.
Благодаря этому исследованию мы также определим возможность изучения системной ГТ в условиях RCR.
Хотя имеется обширный клинический опыт применения ГТ у женщин, опыта проведения RCR-хирургии нет.
Если предварительная эффективность будет продемонстрирована, будет оправдано будущее крупное многоцентровое рандомизированное клиническое исследование.
Таким образом, в рамках нашего рандомизированного контролируемого исследования мы определим показатели набора и удержания участников, соблюдение режима лечения, реакцию на лечение уровней гормонов в сыворотке и побочные эффекты.
Мы предполагаем, что уровень соблюдения требований и ответа будет высоким, в то время как нежелательные явления будут нечастыми и одинаково распространенными при использовании пластырей с эстрадиолом и пластырей с плацебо.
Если наши гипотезы подтвердятся, тогда появится обоснование для воплощения этого многообещающего подхода к улучшению заживления и результатов после RCR в будущее, более крупное, мощное, многоцентровое рандомизированное клиническое исследование с более длительным периодом наблюдения.
Такое исследование могло бы улучшить лечение людей с травмами вращательной манжеты плеча, тем самым уменьшая источник значительной инвалидности.
Если наши гипотезы подтвердятся, это изменит парадигму лечения проблем с сухожилиями и их прикреплением к костям по всему телу.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
58
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Peter Chalmers, MD
- Номер телефона: 8015870063
- Электронная почта: chalmerspractice@hsc.utah.edu
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения
- План первичного восстановления вращательной манжеты
- Женский пол (присвоенный пол при рождении)
- Ширина разрыва >1 см, разрыв надостной/подостной мышцы на всю толщину
- Постменопаузальный период, определяемый по крайней мере через шесть месяцев после последней менструации.
Критерий исключения
- Активная инфекция
- Предоперационный прием эстрадиола
- По медицинским показаниям непригоден к оперативному вмешательству.
- Ревизионная хирургия
- Нежелание участвовать в исследовании, включая послеоперационную визуализацию.
- Неспособность читать или понимать письменные инструкции.
- Узник
- Сопутствующее увеличение заплаты или перенос сухожилия
- Рак молочной железы или рак молочной железы в анамнезе или другие эстрадиол-зависимые неоплазии
- Заболевание печени, зафиксированное в медицинской карте.
- Активная венозная тромбоэмболия, такая как тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, наличие этих состояний в анамнезе или известная предрасположенность к этим нарушениям (например, дефицит белка C, белка S или антитромбина)
- Активное артериальное тромбоэмболическое заболевание, такое как инсульт, инфаркт миокарда, наличие этих состояний в анамнезе или известная предрасположенность к этим расстройствам.
- Изолированные разрывы подлопаточной мышцы
- известная анафилактическая реакция или повышенная чувствительность к эстрадиолу, адгезивным или трансдермальным пластырям
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Трансдермальные пластыри с эстрадиолом
Все пациенты получат из нашей аптеки пластыри с идентичной маркировкой, которые следует применять два раза в неделю.
В основной группе они будут содержать 0,025 мг/день эстрадиола.
В контрольной группе это будет плацебо.
Их будут применять два раза в неделю в течение трех месяцев, начиная с момента операции и в течение трех месяцев после операции.
|
Все пациенты получат из нашей аптеки пластыри с идентичной маркировкой, которые следует применять два раза в неделю.
В основной группе они будут содержать 0,025 мг/день эстрадиола.
В контрольной группе это будет плацебо.
Их будут применять два раза в неделю в течение трех месяцев, начиная с момента операции и в течение трех месяцев после операции.
Протокол операции будет стандартизирован для всех пациентов.
И операционный протокол, и протокол послеоперационной реабилитации будут соответствовать нашим стандартам лечения без изменений.
Будет использован артроскопический доступ.
Во всех случаях будет использоваться двухрядная пластика вращательной манжеты с использованием анкеров с тройной нагрузкой на медиальном ряду.
После операции все пациенты будут помещены в слинг на шесть недель.
Упражнения с активным диапазоном движений начнутся через шесть недель после операции, а укрепление будет отложено до 12 недель после операции.
На всех этапах лечения наш периоперационный и послеоперационный протокол для исследуемых пациентов будет аналогичен нашей текущей клинической практике, чтобы обеспечить возможность обобщения.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо пластыри
Все пациенты получат из нашей аптеки пластыри с идентичной маркировкой, которые следует применять два раза в неделю.
В основной группе они будут содержать 0,025 мг/день эстрадиола.
В контрольной группе это будет плацебо.
Их будут применять два раза в неделю в течение трех месяцев, начиная с момента операции и в течение трех месяцев после операции.
|
Протокол операции будет стандартизирован для всех пациентов.
И операционный протокол, и протокол послеоперационной реабилитации будут соответствовать нашим стандартам лечения без изменений.
Будет использован артроскопический доступ.
Во всех случаях будет использоваться двухрядная пластика вращательной манжеты с использованием анкеров с тройной нагрузкой на медиальном ряду.
После операции все пациенты будут помещены в слинг на шесть недель.
Упражнения с активным диапазоном движений начнутся через шесть недель после операции, а укрепление будет отложено до 12 недель после операции.
На всех этапах лечения наш периоперационный и послеоперационный протокол для исследуемых пациентов будет аналогичен нашей текущей клинической практике, чтобы обеспечить возможность обобщения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка Американских хирургов плечевого и локтевого сустава (ASES)
Временное ограничение: Необходимо собрать в течение 3 месяцев до операции и через 6 недель (±2 недели), 12 недель (±2 недели) и 6 месяцев (±4 недели) после операции.
|
Оценка ASES представляет собой опрос пациентов, в ходе которого выставляется оценка по 100-балльной шкале, включающая вопросы, касающиеся боли в плече и функции плеча.
Этот опрос содержит 11 вопросов и занимает около 3 минут.
Валидность и надежность этой оценки была подтверждена ранее.
|
Необходимо собрать в течение 3 месяцев до операции и через 6 недель (±2 недели), 12 недель (±2 недели) и 6 месяцев (±4 недели) после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка простого плечевого теста (SST)
Временное ограничение: Необходимо собрать в течение 3 месяцев до операции и через 6 недель (±2 недели), 12 недель (±2 недели) и 6 месяцев (±4 недели) после операции.
|
Оценка SST представляет собой опрос пациентов, в ходе которого выставляется оценка по 12-балльной шкале, включающая вопросы, касающиеся функции плеча.
Этот опрос содержит 12 вопросов и занимает около 3 минут.
Валидность и надежность этой оценки была подтверждена ранее.
|
Необходимо собрать в течение 3 месяцев до операции и через 6 недель (±2 недели), 12 недель (±2 недели) и 6 месяцев (±4 недели) после операции.
|
|
Визуально-аналоговая оценка боли (ВАШ)
Временное ограничение: Необходимо собрать в течение 3 месяцев до операции и через 6 недель (±2 недели), 12 недель (±2 недели) и 6 месяцев (±4 недели) после операции.
|
Оценка боли по VAS — это опрос пациентов, в ходе которого выставляется оценка по 10-балльной шкале, включающая один вопрос о боли в плече.
Заполнение этого опроса занимает <1 минуты.
|
Необходимо собрать в течение 3 месяцев до операции и через 6 недель (±2 недели), 12 недель (±2 недели) и 6 месяцев (±4 недели) после операции.
|
|
Оценка прочности
Временное ограничение: Необходимо собрать в течение 3 месяцев до операции и через 6 недель (±2 недели), 12 недель (±2 недели) и 6 месяцев (±4 недели) после операции.
|
Будет измерена сила ротаторной манжеты, измеренная с помощью портативного цифрового динамометра (Lafayette Instruments, Лафайет, Индиана).
Сила отведения будет измеряться при 30 градусах сгибания, 30 градусах отведения, нейтральном вращении и полном разгибании локтя.
Сила внешнего вращения будет измеряться при приведении руки, нейтральном вращении и сгибании локтя на 90 градусов.
Эти меры будут осуществляться координаторами исследований, обученными проводить такие оценки.
Ранее мы продемонстрировали, что эти измерения имеют превосходную надежность между наблюдателями: сила отведения имеет коэффициент внутриклассовой корреляции (ICC) 0,993, а сила внешнего вращения имеет ICC 0,986.
|
Необходимо собрать в течение 3 месяцев до операции и через 6 недель (±2 недели), 12 недель (±2 недели) и 6 месяцев (±4 недели) после операции.
|
|
Диапазон движения
Временное ограничение: Необходимо собрать в течение 3 месяцев до операции и через 6 недель (±2 недели), 12 недель (±2 недели) и 6 месяцев (±4 недели) после операции.
|
Диапазон движения будет записан.
Исследовательский персонал, имеющий опыт использования видео, будет измерять активное отведение, активный подъем вперед, активное внутреннее вращение при аддукции и активное наружное вращение при аддукции.
Этот протокол ранее использовался во многих публикациях.
Эти видео будут сохранены с использованием номеров субъектов, а затем оценены с помощью цифрового транспортира сторонним наблюдателем, не имеющим информации о группе субъектов.
Ранее было продемонстрировано, что этот метод измерения диапазона движения имеет превосходную надежность при взаимодействии наблюдателей.
|
Необходимо собрать в течение 3 месяцев до операции и через 6 недель (±2 недели), 12 недель (±2 недели) и 6 месяцев (±4 недели) после операции.
|
|
Магнитно-резонансная томография (МРТ)
Временное ограничение: В течение 3 месяцев до операции и через 6 месяцев (±4 недели) после операции.
|
Сканирование МРТ будет оцениваться наблюдателями, не имеющими представления о положении пациента.
На предоперационной МРТ будут измеряться предоперационная ширина разрыва, предоперационная ретракция слезы, атрофия мышц манжетки с использованием классификации Goutallier10.
Для каждого пациента послеоперационная МРТ будет классифицирована с использованием классификации Сугая, которая, как продемонстрировали несколько авторов, имеет превосходную надежность между наблюдателями.
Сугая 1, 2 и 3 степени будут считаться «исцеленными», а Сугая 4 и 4 степени будут считаться «повторно разорванными».
В случае повторного разрыва будут измерены ширина разрыва и ретракция.
Кроме того, как на предоперационном, так и на послеоперационном сканировании будут измеряться объемы мышц вращательной манжеты плеча, для которых мы ранее продемонстрировали отличную надежность и точность между наблюдателями.
Все послеоперационные МРТ будут представлять собой неартрограммные исследования с напряженностью 3,0 тесла, в которых визуализация Т2 будет выполняться в сагиттальной, корональной и аксиальной плоскостях.
|
В течение 3 месяцев до операции и через 6 месяцев (±4 недели) после операции.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение уровня гормонов в сыворотке
Временное ограничение: Собирать данные следует в течение 3 месяцев до операции, через 6 недель (±1 неделю) после начала лечения и через 12 недель (±2 недели) после начала лечения.
|
Несоблюдение может привести к перекресту, смещению в сторону нулевой гипотезы.
Мы оценим соответствие лабораторным показателям сыворотки.
Будет взята кровь и собраны следующие значения эстрадиола в сыворотке.
Эти значения будет интерпретироваться соавтором исследования доктором Коррин Велт, сертифицированным эндокринологом с большим опытом работы в репродуктивной урологии.
Чтобы не допустить ослепления участников, результаты гормонального тестирования не будут доступны через электронный портал для пациентов, если доктор Вельт не сочтет это необходимым для ухода за пациентом.
Кроме того, во избежание ослепления лечащие хирурги и координаторы клинических исследований, выполняющие послеоперационные оценки, не будут иметь доступа к лабораторным показателям.
Доктор Вельт не будет проводить никаких других обследований пациентов и, следовательно, не сможет повлиять на результаты.
|
Собирать данные следует в течение 3 месяцев до операции, через 6 недель (±1 неделю) после начала лечения и через 12 недель (±2 недели) после начала лечения.
|
|
Количество патчей
Временное ограничение: 6 недель (±2 недели) после операции, 12 недель (±2 недели) после операции.
|
Субъектов спросят, сколько пластырей они использовали для определения соблюдения пациентом режима лечения.
Отклонения от протокола будут фиксироваться.
|
6 недель (±2 недели) после операции, 12 недель (±2 недели) после операции.
|
|
Оценка неблагоприятного события
Временное ограничение: Сбор данных производится при каждом посещении пациента, включая 6 недель (±2 недели) после операции, 12 недель (±2 недели) после операции и 6 месяцев (±4 недели) после операции.
|
При каждом посещении пациентов будут опрашивать относительно побочных эффектов.
Пациентов спросят о следующих конкретных побочных эффектах: диспепсия/гастрит, гипертония, гриппоподобные симптомы, боль в спине, головная боль, беспокойство, бессонница, депрессия, болезненность молочных желез, вагинальные кровотечения, приливы, венозная недостаточность, головокружение, отеки. , тромбоз глубоких вен, реакции в месте аппликации, боль в животе, увеличение массы тела, эмоциональная лабильность, кровотечение, инфекция, осложнения от анестезии, необходимость дальнейшего хирургического вмешательства.
Кроме того, будут записаны любые послеоперационные инъекции.
|
Сбор данных производится при каждом посещении пациента, включая 6 недель (±2 недели) после операции, 12 недель (±2 недели) после операции и 6 месяцев (±4 недели) после операции.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 марта 2028 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 177012
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Авторы планируют опубликовать свои результаты на нескольких площадках. Наш план включает в себя следующее:
- Выступление на республиканских научных конференциях.
- ClinicalTrials.gov.
- Публикация в рецензируемой литературе.
- Обмен данными по запросу. ПИ будет предоставлять обезличенные данные тем, кто делает запросы для целей метаанализа.
- Приглашенные профессора.
- Веб-сайт. Университет Юты регулярно публикует важные результаты исследований в формате веб-журнала («блога»), как и PI на своем веб-сайте практики. Краткое изложение этих результатов вместе со ссылками на полные результаты, написанные в первую очередь для широкой аудитории, будут публиковаться по мере их появления.
- Репозиторий. Как только основные результаты будут приняты к публикации, окончательный набор данных будет опубликован на https://dataverse.org. Это будет выполнено после удаления всей защищенной медицинской информации.
- О ходе обмена данными будет сообщаться в наших отчетах о ходе исследований ежегодно.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .