补充雌二醇和肩袖修复：初步随机试验 (ESTRCR)
2026年3月17日 更新者：Peter Chalmers、University of Utah
肩部肩袖撕裂很常见，经常引起疼痛和残疾，通常无法通过手术治愈，撕裂和愈合失败都与雌二醇缺乏有关。
在这项研究中，经历过更年期的女性在肩袖修复后将被随机分配使用雌二醇贴片或安慰剂贴片。
本研究的目的是确定雌二醇贴片在肩袖修复时是否有望改善肩部疼痛、力量和功能。
研究概览
详细说明
肩袖损伤是最常见的肌肉骨骼疾病之一，并且发病率正在增加。
多项研究表明，肩袖修复 (RCR) 可改善肩袖撕裂的治疗效果。
美国每年进行超过 500,000 次 RCR。
如果算上手术和非手术治疗，肩袖损伤每年给美国造成的损失超过 50 亿美元。
RCR 后，>20% 的患者肌腱无法愈合。
因此，改善肌腱愈合是成功的关键障碍。
该领域已达成共识，即改善肌腱生物学是改善肌腱愈合的关键。
我们之前的人类和动物研究表明，雌二醇缺乏会导致肩袖损伤，补充雌二醇可改善 RCR 愈合。
通过这项研究，我们建议将这些有希望且令人信服的初步发现转化为改善肩袖损伤患者的临床护理。
雌二醇缺乏症可以通过激素疗法 (HT) 来治疗，该疗法应用广泛、耐受性良好、价格低廉且经 FDA 批准。
在本研究中，我们将在 RCR 的背景下对 HT 的初步疗效和可行性进行 II 期研究。
我们将进行一项随机、安慰剂对照、双盲临床试验。
40-80岁的绝经后妇女将被包括在内。
术后，我们将利用磁共振成像评估经过验证的患者报告的结果和肌腱愈合情况。
我们假设 HT 组的结果和愈合会比对照组更好。
通过这项研究，我们还将确定在 RCR 背景下研究系统性 HT 的可行性。
尽管在人类女性中存在 HT 的丰富临床经验，但尚无 RCR 手术的临床经验。
如果初步疗效得到证实，未来将有必要进行大型、多中心随机临床试验。
因此，在我们的随机对照试验中，我们将确定招募率和保留率、治疗依从性、血清激素水平治疗的反应以及不良事件。
我们假设雌二醇贴剂和安慰剂贴剂的依从性和反应率会很高，而不良事件会很少发生并且同样常见。
如果我们的假设得到证实，那么就有理由将这种改善 RCR 后愈合和结果的有希望的方法转化为未来更大规模、更有力、多中心、随访时间更长的随机临床试验。
这样的研究可以改善肩袖损伤患者的治疗，从而减少严重残疾的根源。
如果我们的假设得到证实，它将改变全身肌腱及其与骨骼的附着物问题的治疗模式。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
58
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Peter Chalmers, MD
- 电话号码：8015870063
- 邮箱：chalmerspractice@hsc.utah.edu
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准
- 初级肩袖修复计划
- 女性（出生时指定的性别）
- >1 cm 撕裂宽度，全层冈上肌/冈下肌撕裂
- 绝经后，定义为距上次月经至少六个月
排除标准
- 活动性感染
- 术前补充雌二醇
- 医学上不适合手术干预
- 修复手术
- 不愿意参与研究，包括术后影像学检查
- 无法阅读或理解书面说明
- 囚犯
- 伴随补片增强或肌腱转移
- 乳腺癌或有乳腺癌病史或其他雌二醇依赖性肿瘤
- 病历中记载的肝病
- 活动性静脉血栓栓塞性疾病，例如深静脉血栓形成、肺栓塞、这些疾病的病史或已知的这些疾病倾向（例如蛋白 C、蛋白 S 或抗凝血酶缺乏症）
- 活动性动脉血栓栓塞性疾病，例如中风、心肌梗死、这些疾病的病史或已知的这些疾病的易感性
- 孤立肩胛下肌撕裂
- 已知对雌二醇、粘合剂或透皮贴剂有过敏反应或过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：透皮雌二醇贴剂
所有患者都将从我们的药房收到具有相同标签的贴剂，每周使用两次。
在研究组中，这些药物将含有 0.025 毫克/天的雌二醇。
在对照组中，这些将是安慰剂。
从手术时开始，持续三个月，每周应用两次，并持续三个月。
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所有患者都将从我们的药房收到具有相同标签的贴剂，每周使用两次。
在研究组中，这些药物将含有 0.025 毫克/天的雌二醇。
在对照组中，这些将是安慰剂。
从手术时开始，持续三个月，每周应用两次，并持续三个月。
所有患者的手术方案都将标准化。
手术方案和术后康复方案将符合我们的护理标准，无需更改。
将使用关节镜方法。
在所有情况下，都将使用内侧行上的三重负载锚定件进行双排肩袖修复。
术后所有患者将被放置在吊带中六周。
主动活动范围练习将在术后六周开始，强化训练将推迟到术后 12 周。
在护理的所有阶段，我们针对研究患者的围手术期和术后方案将与我们当前的临床实践类似，以确保普遍性。
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安慰剂比较：安慰剂贴片
所有患者都将从我们的药房收到具有相同标签的贴剂，每周使用两次。
在研究组中，这些药物将含有 0.025 毫克/天的雌二醇。
在对照组中，这些将是安慰剂。
从手术时开始，持续三个月，每周应用两次，并持续三个月。
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所有患者的手术方案都将标准化。
手术方案和术后康复方案将符合我们的护理标准，无需更改。
将使用关节镜方法。
在所有情况下，都将使用内侧行上的三重负载锚定件进行双排肩袖修复。
术后所有患者将被放置在吊带中六周。
主动活动范围练习将在术后六周开始，强化训练将推迟到术后 12 周。
在护理的所有阶段，我们针对研究患者的围手术期和术后方案将与我们当前的临床实践类似，以确保普遍性。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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美国肩肘外科医生 (ASES) 评分
大体时间：在术前 3 个月内以及术后 6 周（±2 周）、12 周（±2 周）和 6 个月（±4 周）内收集。
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ASES 评分是一项患者调查，包含有关肩部疼痛和肩部功能的问题，按 100 分制进行评分。
该调查包含 11 个问题，大约需要 3 分钟才能完成。
该分数的有效性和可靠性先前已得到验证。
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在术前 3 个月内以及术后 6 周（±2 周）、12 周（±2 周）和 6 个月（±4 周）内收集。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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简单肩部测试 (SST) 分数
大体时间：在术前 3 个月内以及术后 6 周（±2 周）、12 周（±2 周）和 6 个月（±4 周）内收集。
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SST 评分是一项患者调查，按照 12 分制进行评分，其中包含有关肩部功能的问题。
该调查包含 12 个问题，大约需要 3 分钟才能完成。
该分数的有效性和可靠性先前已得到验证。
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在术前 3 个月内以及术后 6 周（±2 周）、12 周（±2 周）和 6 个月（±4 周）内收集。
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疼痛视觉模拟评分 (VAS)
大体时间：在术前 3 个月内以及术后 6 周（±2 周）、12 周（±2 周）和 6 个月（±4 周）内收集。
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VAS 疼痛评分是一项患者调查，包含有关肩部疼痛的单个问题，按 10 分制进行评分。
此调查只需不到 1 分钟即可完成。
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在术前 3 个月内以及术后 6 周（±2 周）、12 周（±2 周）和 6 个月（±4 周）内收集。
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实力评估
大体时间：在术前 3 个月内以及术后 6 周（±2 周）、12 周（±2 周）和 6 个月（±4 周）内收集。
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将使用手持式数字测力计（拉斐特仪器，拉斐特，印第安纳州）测量肩袖强度。
外展力量将在屈曲 30 度、外展 30 度、中立旋转和肘部完全伸展时测量。
外旋强度将在手臂内收、中立旋转和肘部弯曲 90 度时测量。
这些措施将由经过培训执行这些评估的研究协调员执行。
我们之前已经证明这些测量具有出色的观察者间可靠性，外展强度的组内相关系数 (ICC) 为 0.993，外旋强度的 ICC 为 0.986。
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在术前 3 个月内以及术后 6 周（±2 周）、12 周（±2 周）和 6 个月（±4 周）内收集。
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活动范围
大体时间：在术前 3 个月内以及术后 6 周（±2 周）、12 周（±2 周）和 6 个月（±4 周）内收集。
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将记录运动范围。
具有视频使用经验的研究人员将测量主动外展、主动前仰、内收主动内旋和内收主动外旋。
该协议之前已在许多出版物中使用过。
这些视频将使用受试者编号保存，然后由对受试者组不知情的第三方观察者使用数字量角器进行评估。
这种运动范围测量方法先前已被证明具有出色的观察者间可靠性。
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在术前 3 个月内以及术后 6 周（±2 周）、12 周（±2 周）和 6 个月（±4 周）内收集。
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磁共振成像 (MRI)
大体时间：术前 3 个月内和术后 6 个月（±4 周）内。
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MRI 扫描将由不了解患者分配情况的观察者进行评估。
在术前 MRI 上，将使用 Goutallier10 分类测量术前撕裂宽度、术前撕裂收缩、袖带肌肉萎缩情况。
对于每位患者，术后 MRI 将使用 Sugaya 分类进行分类，多位作者已证明该分类具有出色的观察者间可靠性。
菅谷 1、2 和 3 级将被视为“治愈”，菅谷 4 和 4 级将被视为“重新撕裂”。
如果出现再次撕裂，将测量撕裂宽度和回缩率。
此外，在术前和术后扫描中，将测量肩袖肌肉体积，我们之前已证明其具有出色的观察者间可靠性和准确性。
所有术后 MRI 扫描都将是 3.0 特斯拉非关节造影研究，其中 T2 成像将在矢状面、冠状面和轴位进行。
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术前 3 个月内和术后 6 个月（±4 周）内。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血清激素测量
大体时间：在术前 3 个月内、开始用药后 6 周（±1 周）和开始用药后 12 周（±2 周）内收集。
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不遵守可能会导致交叉，偏向原假设。
我们将评估血清实验室值的依从性。
将抽取血液并收集以下血清雌二醇值。
这些数值将由共同研究者 Corrine Welt 博士解释，他是一位经过委员会认证的内分泌学家，在生殖泌尿学方面拥有丰富的经验。
为了保证参与者的盲法，荷尔蒙测试结果将不会通过患者电子门户提供，除非 Welt 博士认为对患者护理有必要。
此外，为了保持盲法，进行术后评估的治疗外科医生和临床研究协调员将无法获得实验室值。
Welt 医生不会对患者进行任何其他评估，因此不会影响结果。
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在术前 3 个月内、开始用药后 6 周（±1 周）和开始用药后 12 周（±2 周）内收集。
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补丁数
大体时间：术后 6 周（±2 周）、术后 12 周（±2 周）。
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受试者将被询问他们使用了多少贴片来确定患者的依从性。
与协议的偏差将被记录。
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术后 6 周（±2 周）、术后 12 周（±2 周）。
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不良事件评估
大体时间：每次患者就诊时收集数据，包括术后 6 周（±2 周）、术后 12 周（±2 周）和术后 6 个月（±4 周）。
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每次就诊时，都会询问患者有关不良事件的情况。
患者将询问以下具体不良事件副作用：消化不良/胃炎、高血压、流感样症状、背痛、头痛、焦虑、失眠、抑郁、乳房胀痛、阴道流血、潮热、静脉功能不全、眩晕、水肿、深静脉血栓、应用部位反应、腹痛、体重增加、情绪不稳定、出血、感染、麻醉并发症、需要进一步手术。
此外，任何术后注射都会被记录。
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每次患者就诊时收集数据，包括术后 6 周（±2 周）、术后 12 周（±2 周）和术后 6 个月（±4 周）。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2028年3月1日
初级完成 (估计的)
2030年12月1日
研究完成 (估计的)
2030年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年3月12日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月12日
首次发布 (实际的)
2024年3月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月17日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
作者将计划通过多个场所提供他们的结果。 我们的计划包括以下内容：
- 在全国科学会议上的演讲。
- 临床试验.gov。
- 在同行评审文献中发表。
- 根据要求共享数据。 PI 将向出于荟萃分析目的提出请求的人提供去识别化数据。
- 客座教授。
- 网站。 犹他大学定期以网络日志（“博客”）格式发布重要的研究成果，PI 也在他的实践网站上也是如此。 这些结果的摘要以及主要为一般受众编写的完整结果的链接将在可用时发布。
- 存储库。 一旦主要发现被接受发表，最终数据集将在 https://dataverse.org 上共享。 这将在删除所有受保护的健康信息后执行。
- 数据共享的进展将在我们每年的研究进展绩效报告中报告。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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