Suplementación de estradiol y reparación del manguito rotador: un ensayo aleatorizado preliminar (ESTRCR)
26 de marzo de 2024 actualizado por: Peter Chalmers, University of Utah
Los desgarros del manguito rotador en el hombro son comunes, a menudo causan dolor y discapacidad, a menudo no sanan con cirugía y tanto los desgarros como la falta de curación están asociados con la deficiencia de estradiol.
En este estudio, las mujeres que han pasado por la menopausia serán asignadas al azar a parches de estradiol o parches de placebo después de la reparación del manguito rotador.
El propósito de este estudio es determinar si los parches de estradiol son prometedores para mejorar el dolor, la fuerza y la función del hombro cuando se administran con reparación del manguito rotador.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las lesiones del manguito rotador se encuentran entre las molestias musculoesqueléticas más comunes y su incidencia está aumentando.
Múltiples estudios han demostrado que la reparación del manguito rotador (RCR) mejora los resultados de los desgarros del manguito rotador.
Anualmente se realizan más de 500.000 RCR en los EE. UU.
Cuando se incluyen tanto el tratamiento quirúrgico como el no quirúrgico, las lesiones del manguito rotador cuestan a los Estados Unidos más de 5 mil millones de dólares al año.
Después de la RCR, la curación del tendón no se produce en >20% de los pacientes.
Por tanto, mejorar la curación del tendón es una barrera fundamental para el éxito.
En el campo se ha llegado a un consenso de que mejorar la biología del tendón es la clave para mejorar la curación del tendón.
Nuestra investigación previa en humanos y animales demuestra que la deficiencia de estradiol contribuye a las lesiones del manguito rotador y la suplementación con estradiol mejora la curación del RCR.
Con este estudio proponemos traducir estos hallazgos preliminares prometedores y convincentes en una mejor atención clínica de los pacientes con lesiones del manguito rotador.
La deficiencia de estradiol se puede tratar con terapia hormonal (TH), que se utiliza ampliamente, es bien tolerada, económica y está aprobada por la FDA.
En este estudio, realizaremos un estudio de fase II de la eficacia y viabilidad preliminares de la HT en el contexto de RCR.
Realizaremos un ensayo clínico aleatorizado, controlado con placebo y doble ciego.
Se incluirán mujeres posmenopáusicas de entre 40 y 80 años.
Después de la operación, evaluaremos los resultados validados informados por los pacientes y la curación del tendón mediante resonancia magnética.
Presumimos que los resultados y la curación serán mejores en el grupo HT que en el grupo de control.
A través de este estudio también determinaremos la viabilidad de estudiar la hipertensión sistémica en el contexto de RCR.
Aunque existe una amplia experiencia clínica con la TH en mujeres humanas, no la hay con la cirugía RCR.
Si se demuestra la eficacia preliminar, se justificará un futuro ensayo clínico aleatorizado multicéntrico de gran tamaño.
Por lo tanto, dentro de nuestro ensayo controlado aleatorio determinaremos las tasas de reclutamiento y retención, cumplimiento del tratamiento, respuesta al tratamiento de los niveles hormonales séricos y eventos adversos.
Presumimos que las tasas de cumplimiento y respuesta serán altas, mientras que los eventos adversos serán poco frecuentes e igualmente comunes con los parches de estradiol y los parches de placebo.
Si se confirman nuestras hipótesis, entonces existirán razones para traducir este enfoque prometedor para mejorar la curación y los resultados después de la RCR en un ensayo clínico aleatorizado futuro, más grande, bien potenciado, multicéntrico y con un seguimiento más prolongado.
Un estudio de este tipo podría mejorar el tratamiento de las personas con lesiones del manguito rotador, disminuyendo así una fuente de discapacidad importante.
Si se confirman nuestras hipótesis, se cambiaría el paradigma sobre el tratamiento de los problemas de los tendones y sus uniones con los huesos en todo el cuerpo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
58
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Peter Chalmers, MD
- Número de teléfono: 8015870063
- Correo electrónico: chalmerspractice@hsc.utah.edu
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión
- Un plan para una reparación primaria del manguito rotador
- Sexo femenino (sexo asignado al nacer)
- >1 cm de ancho de desgarro, desgarro supraespinoso/infraespinoso de espesor total
- Posmenopáusica, definida por al menos seis meses desde la última menstruación
Criterio de exclusión
- Infección activa
- Suplementación preoperatoria de estradiol
- Médicamente no apto para una intervención quirúrgica.
- Cirugía de revisión
- Falta de voluntad para participar en el estudio, incluidas las imágenes posoperatorias.
- Incapacidad para leer o comprender instrucciones escritas.
- Prisionero
- Aumento concomitante de parche o transferencia de tendón
- Cáncer de mama o antecedentes de cáncer de mama u otra neoplasia dependiente de estradiol.
- Enfermedad hepática documentada en el expediente médico.
- Enfermedad tromboembólica venosa activa, como trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, antecedentes de estas afecciones o una predisposición conocida a estos trastornos (como deficiencia de proteína C, proteína S o deficiencia de antitrombina)
- Enfermedad tromboembólica arterial activa, como accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, antecedentes de estas afecciones o una predisposición conocida a estos trastornos.
- Desgarros aislados del subescapular
- reacción anafiláctica conocida o hipersensibilidad al estradiol, parches adhesivos o transdérmicos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parches transdérmicos de estradiol
Todos los pacientes recibirán parches con etiquetas idénticas en nuestra farmacia, que se aplicarán dos veces por semana.
En el grupo de estudio, estos contendrán 0,025 mg/día de estradiol.
En el grupo de control, serán placebo.
Estos se aplicarán dos veces por semana durante tres meses comenzando en el momento de la cirugía y extendiéndose durante tres meses después de la cirugía.
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Todos los pacientes recibirán parches con etiquetas idénticas en nuestra farmacia, que se aplicarán dos veces por semana.
En el grupo de estudio, estos contendrán 0,025 mg/día de estradiol.
En el grupo de control, serán placebo.
Estos se aplicarán dos veces por semana durante tres meses comenzando en el momento de la cirugía y extendiéndose durante tres meses después de la cirugía.
El protocolo operativo estará estandarizado en todos los pacientes.
Tanto el protocolo operativo como el protocolo de rehabilitación postoperatoria se ajustarán a nuestro estándar de atención, sin modificaciones.
Se utilizará un abordaje artroscópico.
En todos los casos se utilizará una reparación del manguito rotador de doble fila utilizando anclajes de triple carga en la fila medial.
Después de la operación, a todos los pacientes se les colocará un cabestrillo durante seis semanas.
Los ejercicios activos de rango de movimiento comenzarán seis semanas después de la operación y el fortalecimiento se retrasará hasta las 12 semanas después de la operación.
En todas las fases de la atención, nuestro protocolo perioperatorio y posoperatorio para los pacientes del estudio será similar a nuestra práctica clínica actual para garantizar la generalización.
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Comparador de placebos: Parches de placebo
Todos los pacientes recibirán parches con etiquetas idénticas en nuestra farmacia, que se aplicarán dos veces por semana.
En el grupo de estudio, estos contendrán 0,025 mg/día de estradiol.
En el grupo de control, serán placebo.
Estos se aplicarán dos veces por semana durante tres meses comenzando en el momento de la cirugía y extendiéndose durante tres meses después de la cirugía.
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El protocolo operativo estará estandarizado en todos los pacientes.
Tanto el protocolo operativo como el protocolo de rehabilitación postoperatoria se ajustarán a nuestro estándar de atención, sin modificaciones.
Se utilizará un abordaje artroscópico.
En todos los casos se utilizará una reparación del manguito rotador de doble fila utilizando anclajes de triple carga en la fila medial.
Después de la operación, a todos los pacientes se les colocará un cabestrillo durante seis semanas.
Los ejercicios activos de rango de movimiento comenzarán seis semanas después de la operación y el fortalecimiento se retrasará hasta las 12 semanas después de la operación.
En todas las fases de la atención, nuestro protocolo perioperatorio y posoperatorio para los pacientes del estudio será similar a nuestra práctica clínica actual para garantizar la generalización.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de los cirujanos estadounidenses de hombro y codo (ASES)
Periodo de tiempo: Deberá recolectarse dentro de los 3 meses previos a la operación y a las 6 semanas (±2 semanas), 12 semanas (±2 semanas) y 6 meses (±4 semanas) después de la operación.
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La puntuación ASES es una encuesta de pacientes que crea una puntuación en una escala de 100 puntos que incorpora preguntas sobre el dolor y la función del hombro.
Esta encuesta contiene 11 preguntas y tarda aproximadamente 3 minutos en completarse.
La validez y confiabilidad de esta puntuación ha sido validada previamente.
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Deberá recolectarse dentro de los 3 meses previos a la operación y a las 6 semanas (±2 semanas), 12 semanas (±2 semanas) y 6 meses (±4 semanas) después de la operación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de la prueba simple de hombro (SST)
Periodo de tiempo: Deberá recolectarse dentro de los 3 meses previos a la operación y a las 6 semanas (±2 semanas), 12 semanas (±2 semanas) y 6 meses (±4 semanas) después de la operación.
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La puntuación SST es una encuesta de pacientes que crea una puntuación en una escala de 12 puntos que incorpora preguntas sobre la función del hombro.
Esta encuesta contiene 12 preguntas y tarda aproximadamente 3 minutos en completarse.
La validez y confiabilidad de esta puntuación ha sido validada previamente.
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Deberá recolectarse dentro de los 3 meses previos a la operación y a las 6 semanas (±2 semanas), 12 semanas (±2 semanas) y 6 meses (±4 semanas) después de la operación.
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Puntuación visual analógica (EVA) para el dolor
Periodo de tiempo: Deberá recolectarse dentro de los 3 meses previos a la operación y a las 6 semanas (±2 semanas), 12 semanas (±2 semanas) y 6 meses (±4 semanas) después de la operación.
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La puntuación de dolor VAS es una encuesta de pacientes que crea una puntuación en una escala de 10 puntos que incorpora una sola pregunta sobre el dolor de hombro.
Esta encuesta tarda <1 minuto en completarse.
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Deberá recolectarse dentro de los 3 meses previos a la operación y a las 6 semanas (±2 semanas), 12 semanas (±2 semanas) y 6 meses (±4 semanas) después de la operación.
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Curación del tendón mediante imágenes por resonancia magnética (MRI)
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 meses previos a la operación y a los 6 meses (±4 semanas) después de la operación.
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Las exploraciones por resonancia magnética serán evaluadas por observadores cegados a la asignación del paciente.
En la resonancia magnética preoperatoria, se medirá el ancho del desgarro preoperatorio, la retracción del desgarro preoperatorio y la atrofia del músculo del manguito.
Para cada paciente, la resonancia magnética posoperatoria se clasificará como "curada" o "no curada".
En la resonancia magnética posoperatoria solo se considerarán curados aquellos pacientes sin defectos en los tendones.
Este será el resultado principal del estudio.
Anteriormente hemos demostrado que estas mediciones tienen una buena confiabilidad inter e intraobservador con valores kappa de 0,632 y 0,581 respectivamente.
Todas las resonancias magnéticas posoperatorias serán estudios sin artrografía de 1,5 teslas en los que se realizarán imágenes T2 en los planos sagital, coronal y axial.
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Dentro de los 3 meses previos a la operación y a los 6 meses (±4 semanas) después de la operación.
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Evaluación de fuerza
Periodo de tiempo: Deberá recolectarse dentro de los 3 meses previos a la operación y a las 6 semanas (±2 semanas), 12 semanas (±2 semanas) y 6 meses (±4 semanas) después de la operación.
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Se medirá la fuerza del manguito rotador, medida con un dinamómetro digital de mano (Lafayette Instruments, Lafayette, IN).
La fuerza de abducción se medirá con 30 grados de flexión, 30 grados de abducción, rotación neutra y extensión completa del codo.
La fuerza de la rotación externa se medirá con el brazo en aducción, rotación neutra y 90 grados de flexión del codo.
Estas medidas serán realizadas por coordinadores de investigación capacitados para realizar estas evaluaciones.
Anteriormente hemos demostrado que estas mediciones tienen una excelente confiabilidad entre observadores, con una fuerza de abducción que tiene un coeficiente de correlación intraclase (ICC) de 0,993 y una fuerza de rotación externa que tiene un ICC de 0,986.
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Deberá recolectarse dentro de los 3 meses previos a la operación y a las 6 semanas (±2 semanas), 12 semanas (±2 semanas) y 6 meses (±4 semanas) después de la operación.
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Rango de movimiento
Periodo de tiempo: Deberá recolectarse dentro de los 3 meses previos a la operación y a las 6 semanas (±2 semanas), 12 semanas (±2 semanas) y 6 meses (±4 semanas) después de la operación.
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Se registrará el rango de movimiento.
El personal de investigación con experiencia en el uso de video medirá la abducción activa, la elevación activa hacia adelante, la rotación interna activa en aducción y la rotación externa activa en aducción.
Este protocolo se ha utilizado anteriormente en muchas publicaciones.
Estos videos se guardarán usando números de sujetos y luego serán evaluados usando un transportador digital por un observador externo cegado al grupo de sujetos.
Se ha demostrado previamente que este método de medición del rango de movimiento tiene una excelente confiabilidad entre observadores.
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Deberá recolectarse dentro de los 3 meses previos a la operación y a las 6 semanas (±2 semanas), 12 semanas (±2 semanas) y 6 meses (±4 semanas) después de la operación.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medición de hormonas séricas
Periodo de tiempo: Debe recolectarse dentro de los 3 meses previos a la operación, a las 6 semanas (±1 semana) después de comenzar la medicación y a las 12 semanas (±2 semanas) después de comenzar la medicación.
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La falta de adherencia podría dar lugar a un sesgo cruzado hacia la hipótesis nula.
Evaluaremos el cumplimiento de los valores séricos de laboratorio.
Se extraerá sangre y se recolectarán los siguientes valores de estradiol sérico.
Estos valores serán interpretados por la coinvestigadora Dra. Corrine Welt, endocrinóloga certificada con amplia experiencia en urología reproductiva.
Para preservar el cegamiento de los participantes, los resultados de las pruebas hormonales no estarán disponibles a través del portal electrónico del paciente a menos que el Dr. Welt lo considere necesario para la atención del paciente.
Además, para preservar su cegamiento, los cirujanos tratantes y los coordinadores de investigación clínica que realicen las evaluaciones postoperatorias no tendrán acceso a los valores de laboratorio.
Dr. Welt no realizará ninguna otra evaluación de los pacientes y, por lo tanto, no puede influir en los resultados.
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Debe recolectarse dentro de los 3 meses previos a la operación, a las 6 semanas (±1 semana) después de comenzar la medicación y a las 12 semanas (±2 semanas) después de comenzar la medicación.
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Recuento de parches
Periodo de tiempo: 6 semanas (±2 semanas) postoperatoriamente, 12 semanas (±2 semanas) postoperatoriamente.
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Se preguntará a los sujetos cuántos parches han utilizado para determinar el cumplimiento del paciente.
Se registrarán las desviaciones del protocolo.
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6 semanas (±2 semanas) postoperatoriamente, 12 semanas (±2 semanas) postoperatoriamente.
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Evaluación de eventos adversos
Periodo de tiempo: Se recolectará en cada visita del paciente, incluidas 6 semanas (±2 semanas) después de la cirugía, 12 semanas (±2 semanas) después de la cirugía y 6 meses (±4 semanas) después de la cirugía.
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En cada visita se preguntará a los pacientes sobre los eventos adversos.
A los pacientes se les preguntará acerca de los siguientes efectos adversos específicos: dispepsia/gastritis, hipertensión, síntomas similares a los de la gripe, dolor de espalda, dolor de cabeza, ansiedad, insomnio, depresión, sensibilidad en los senos, sangrado vaginal, sofocos, insuficiencia venosa, vértigo, edema. , trombosis venosa profunda, reacciones en el lugar de aplicación, dolor abdominal, aumento de peso, labilidad emocional, sangrado, infección, complicaciones de la anestesia, necesidad de otra cirugía.
Además, se registrarán las inyecciones posoperatorias.
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Se recolectará en cada visita del paciente, incluidas 6 semanas (±2 semanas) después de la cirugía, 12 semanas (±2 semanas) después de la cirugía y 6 meses (±4 semanas) después de la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de abril de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 177012
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los autores planearán hacer que sus resultados estén disponibles a través de múltiples lugares. Nuestro plan incluye lo siguiente:
- Presentación en reuniones científicas nacionales.
- ClinicalTrials.gov.
- Publicación en literatura revisada por pares.
- Intercambio de datos previa solicitud. El IP proporcionará datos anónimos a quienes realicen solicitudes con fines de metanálisis.
- Profesores visitantes.
- Sitio web. La Universidad de Utah publica periódicamente resultados de investigaciones importantes en formato de blog ("blog"), al igual que el IP en el sitio web de su práctica. Los resúmenes de estos resultados, junto con enlaces a los resultados completos, escritos principalmente para una audiencia general, se publicarán a medida que estén disponibles.
- Repositorio. Una vez que se acepten los principales hallazgos para su publicación, el conjunto de datos final se compartirá en https://dataverse.org. Esto se realizará después de la eliminación de toda la información de salud protegida.
- El progreso en el intercambio de datos se informará anualmente en nuestros Informes de desempeño del progreso de la investigación.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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