Estradioltillskott och reparation av rotatorkuffer: en preliminär randomiserad prövning (ESTRCR)

Skador på rotatorkuffen är bland de vanligaste besvären i rörelseapparaten och ökar i förekomst. Flera studier har visat att reparation av rotatorcuff (RCR) förbättrar resultatet för rotatorcuff-revor. Över 500 000 RCR utförs i USA årligen. När både kirurgisk och icke-operativ behandling ingår kostar rotatorcuffskador USA över 5 miljarder dollar årligen. Efter RCR uppstår inte senläkning hos >20 % av patienterna. Att förbättra senläkningen är därför en avgörande barriär för framgång. Fältet har nått en konsensus om att förbättring av senens biologi är nyckeln till att förbättra senläkningen. Vår tidigare forskning på människor och djur visar att östradiolbrist bidrar till rotatorcuffskador och östradioltillskott förbättrar RCR-läkning. Med denna studie föreslår vi att översätta dessa lovande och övertygande preliminära fynd till förbättrad klinisk vård av patienter med rotatorcuffskador. Estradiolbrist kan behandlas med hormonbehandling (HT), som är allmänt använd, vältolererad, billig och godkänd av FDA. I denna studie kommer vi att genomföra en fas II-studie av den preliminära effekten och genomförbarheten av HT inom ramen för RCR. Vi kommer att genomföra en randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind klinisk prövning. Postmenopausala kvinnor i åldern 40-80 kommer att inkluderas. Postoperativt kommer vi att utvärdera validerade patientrapporterade resultat och senläkning med hjälp av magnetisk resonanstomografi. Vi antar att utfall och läkning blir bättre i HT-gruppen än kontrollgruppen. Genom denna studie kommer vi också att fastställa genomförbarheten av att studera systemisk HT vid RCR. Även om det finns omfattande klinisk erfarenhet av HT hos mänskliga kvinnor, finns det ingen med RCR-kirurgi. Om preliminär effekt påvisas kommer en framtida stor, multicenter randomiserad klinisk prövning att vara motiverad. Inom vår randomiserade kontrollerade studie kommer vi således att fastställa rekryterings- och retentionsfrekvenser, följsamhet till behandling, svar på behandling av serumhormonnivåer och biverkningar. Vi antar att följsamhet och svarsfrekvens kommer att vara hög medan biverkningar kommer att vara sällsynta och lika vanliga med östradiolplåster och placeboplåster. Om våra hypoteser bekräftas, kommer det att finnas skäl att översätta detta lovande tillvägagångssätt för förbättrad läkning och resultat efter RCR till en framtida, större, väldriven, multicentrerad randomiserad klinisk prövning med längre uppföljning. En sådan studie skulle kunna förbättra behandlingen av personer med rotatorcuffskador och därigenom minska en källa till betydande funktionshinder. Om våra hypoteser bekräftas, skulle det förändra paradigmet för behandling av problem med senor och deras fästen till ben i hela kroppen.