Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja estradiolu i naprawa stożka rotatorów: wstępna randomizowana próba (ESTRCR)

17 marca 2026 zaktualizowane przez: Peter Chalmers, University of Utah
Uszkodzenia stożka rotatorów w ramieniu są częste, często powodują ból i niepełnosprawność, często nie goją się podczas operacji, a zarówno łzy, jak i brak gojenia są związane z niedoborem estradiolu. W tym badaniu kobiety, które przeszły menopauzę, zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej plastry z estradiolem lub plastry placebo po naprawie stożka rotatorów. Celem tego badania jest ustalenie, czy plastry zawierające estradiol skutecznie łagodzą ból, siłę i funkcjonowanie barku, gdy są stosowane wraz z naprawą stożka rotatorów.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Urazy stożka rotatorów należą do najczęstszych dolegliwości układu mięśniowo-szkieletowego i są coraz częstsze. Liczne badania wykazały, że naprawa stożka rotatorów (RCR) poprawia wyniki leczenia uszkodzeń stożka rotatorów. Co roku w USA przeprowadza się ponad 500 000 RCR. Jeśli uwzględni się leczenie chirurgiczne i nieoperacyjne, urazy stożka rotatorów kosztują Stany Zjednoczone ponad 5 miliardów dolarów rocznie. Po RCR gojenie ścięgien nie następuje u > 20% pacjentów. Poprawa gojenia ścięgien jest zatem krytyczną barierą na drodze do sukcesu. W tej dziedzinie osiągnięto konsensus co do tego, że poprawa biologii ścięgien jest kluczem do poprawy gojenia ścięgien. Nasze wcześniejsze badania na ludziach i zwierzętach wykazały, że niedobór estradiolu przyczynia się do urazów stożka rotatorów, a suplementacja estradiolu poprawia gojenie RCR. W tym badaniu proponujemy przełożyć te obiecujące i przekonujące wstępne ustalenia na lepszą opiekę kliniczną nad pacjentami z urazami stożka rotatorów. Niedobór estradiolu można leczyć za pomocą terapii hormonalnej (HT), która jest powszechnie stosowana, dobrze tolerowana, niedroga i zatwierdzona przez FDA. W tym badaniu przeprowadzimy badanie II fazy dotyczące wstępnej skuteczności i wykonalności HT w ramach RCR. Przeprowadzimy randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie kliniczne. Uwzględnione zostaną kobiety po menopauzie w wieku 40–80 lat. Po operacji ocenimy potwierdzone wyniki zgłaszane przez pacjenta i gojenie ścięgien za pomocą rezonansu magnetycznego. Stawiamy hipotezę, że wyniki i gojenie będą lepsze w grupie HT niż w grupie kontrolnej. W ramach tego badania określimy także wykonalność badania ogólnoustrojowego HT w przebiegu RCR. Chociaż istnieje obszerne doświadczenie kliniczne dotyczące HT u kobiet, nie ma żadnego doświadczenia dotyczącego operacji RCR. Jeśli wykazano wstępną skuteczność, uzasadnione będzie przyszłe duże, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne. Dlatego w ramach naszego randomizowanego, kontrolowanego badania określimy wskaźniki rekrutacji i retencji, zgodność z leczeniem, odpowiedź na leczenie pod względem poziomu hormonów w surowicy i zdarzenia niepożądane. Stawiamy hipotezę, że wskaźniki zgodności i odpowiedzi będą wysokie, podczas gdy zdarzenia niepożądane będą rzadkie i równie częste w przypadku plastrów z estradiolem i plastrami placebo. Jeśli nasze hipotezy zostaną potwierdzone, będzie istniało uzasadnienie, aby przełożyć to obiecujące podejście do poprawy gojenia i wyników po RCR na przyszłe, większe, dobrze wyposażone, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne z dłuższym okresem obserwacji. Takie badanie mogłoby ulepszyć leczenie osób z urazami stożka rotatorów, zmniejszając w ten sposób przyczynę znacznej niepełnosprawności. Jeśli nasze hipotezy się potwierdzą, zmieni to paradygmat leczenia problemów ze ścięgnami i ich przyczepami do kości w całym organizmie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

58

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Plan pierwotnej naprawy stożka rotatorów
  2. Płeć żeńska (płeć przypisana przy urodzeniu)
  3. Szerokość rozdarcia > 1 cm, rozdarcie nadgrzebieniowe/podgrzebieniowe na całej grubości
  4. Okres pomenopauzalny, zdefiniowany jako okres co najmniej sześciu miesięcy od ostatniej miesiączki

Kryteria wyłączenia

  1. Aktywna infekcja
  2. Przedoperacyjna suplementacja estradiolu
  3. Z medycznego punktu widzenia nie nadaje się do interwencji operacyjnej
  4. Operacja rewizyjna
  5. Niechęć do udziału w badaniu, w tym w obrazowaniu pooperacyjnym
  6. Niemożność przeczytania lub zrozumienia pisemnych instrukcji
  7. Więzień
  8. Jednoczesna augmentacja łaty lub przeniesienie ścięgna
  9. Rak piersi lub rak piersi w wywiadzie lub inna neoplazja zależna od estradiolu
  10. Choroba wątroby udokumentowana w dokumentacji medycznej
  11. Aktywna żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, taka jak zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, te schorzenia w wywiadzie lub znana predyspozycja do tych zaburzeń (taka jak niedobór białka C, białka S lub antytrombiny)
  12. Aktywna tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa, taka jak udar, zawał mięśnia sercowego, te schorzenia w wywiadzie lub znana predyspozycja do tych zaburzeń
  13. Izolowane łzy podłopatkowe
  14. znana reakcja anafilaktyczna lub nadwrażliwość na estradiol, plastry lub plastry transdermalne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przezskórne plastry z estradiolem
Wszyscy pacjenci otrzymają w naszej aptece plastry z identyczną etykietą, które należy naklejać dwa razy w tygodniu. W grupie badanej będą one zawierać 0,025 mg/dzień estradiolu. W grupie kontrolnej będzie to placebo. Będą one stosowane dwa razy w tygodniu przez trzy miesiące, rozpoczynając w momencie operacji i przedłużając przez trzy miesiące po operacji.
Lek: Przezskórne estrogeny
Wszyscy pacjenci otrzymają w naszej aptece plastry z identyczną etykietą, które należy naklejać dwa razy w tygodniu. W grupie badanej będą one zawierać 0,025 mg/dzień estradiolu. W grupie kontrolnej będzie to placebo. Będą one stosowane dwa razy w tygodniu przez trzy miesiące, rozpoczynając w momencie operacji i przedłużając przez trzy miesiące po operacji.
Procedura: Operacja naprawy stożka rotatorów
Protokół operacyjny będzie ujednolicony u wszystkich pacjentów. Zarówno protokół operacyjny, jak i protokół rehabilitacji pooperacyjnej będą zgodne z naszym standardem opieki, bez zmian. Zastosowana zostanie metoda artroskopowa. We wszystkich przypadkach zostanie zastosowana dwurzędowa naprawa stożka rotatorów przy użyciu kotwicy(-ów) z potrójnym obciążeniem w rzędzie przyśrodkowym. Po operacji wszyscy pacjenci będą umieszczani w temblaku przez sześć tygodni. Aktywny zakres ćwiczeń ruchowych rozpocznie się sześć tygodni po operacji, a wzmocnienie zostanie opóźnione do 12 tygodni po operacji. Na wszystkich etapach opieki nasz protokół okołooperacyjny i pooperacyjny dla pacjentów objętych badaniem będzie podobny do naszej obecnej praktyki klinicznej, aby zapewnić możliwość uogólnienia.
Komparator placebo: Plastry placebo
Wszyscy pacjenci otrzymają w naszej aptece plastry z identyczną etykietą, które należy naklejać dwa razy w tygodniu. W grupie badanej będą one zawierać 0,025 mg/dzień estradiolu. W grupie kontrolnej będzie to placebo. Będą one stosowane dwa razy w tygodniu przez trzy miesiące, rozpoczynając w momencie operacji i przedłużając przez trzy miesiące po operacji.
Procedura: Operacja naprawy stożka rotatorów
Protokół operacyjny będzie ujednolicony u wszystkich pacjentów. Zarówno protokół operacyjny, jak i protokół rehabilitacji pooperacyjnej będą zgodne z naszym standardem opieki, bez zmian. Zastosowana zostanie metoda artroskopowa. We wszystkich przypadkach zostanie zastosowana dwurzędowa naprawa stożka rotatorów przy użyciu kotwicy(-ów) z potrójnym obciążeniem w rzędzie przyśrodkowym. Po operacji wszyscy pacjenci będą umieszczani w temblaku przez sześć tygodni. Aktywny zakres ćwiczeń ruchowych rozpocznie się sześć tygodni po operacji, a wzmocnienie zostanie opóźnione do 12 tygodni po operacji. Na wszystkich etapach opieki nasz protokół okołooperacyjny i pooperacyjny dla pacjentów objętych badaniem będzie podobny do naszej obecnej praktyki klinicznej, aby zapewnić możliwość uogólnienia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik amerykańskich chirurgów barku i łokcia (ASES).
Ramy czasowe: Należy pobrać w ciągu 3 miesięcy przed operacją oraz po 6 tygodniach (±2 tygodnie), 12 tygodniach (±2 tygodnie) i 6 miesiącach (±4 tygodnie) po operacji.
Wynik ASES to ankieta przeprowadzana wśród pacjentów, która tworzy wynik w 100-punktowej skali obejmującej pytania dotyczące bólu barku i jego funkcji. Ankieta zawiera 11 pytań, a jej wypełnienie zajmuje około 3 minut. Trafność i rzetelność tego wyniku została wcześniej sprawdzona.
Należy pobrać w ciągu 3 miesięcy przed operacją oraz po 6 tygodniach (±2 tygodnie), 12 tygodniach (±2 tygodnie) i 6 miesiącach (±4 tygodnie) po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik prostego testu barku (SST).
Ramy czasowe: Należy pobrać w ciągu 3 miesięcy przed operacją oraz po 6 tygodniach (±2 tygodnie), 12 tygodniach (±2 tygodnie) i 6 miesiącach (±4 tygodnie) po operacji.
Wynik SST to ankieta przeprowadzana wśród pacjentów, która tworzy wynik w 12-punktowej skali obejmującej pytania dotyczące funkcji barku. Ankieta zawiera 12 pytań, a jej wypełnienie zajmuje około 3 minut. Trafność i rzetelność tego wyniku została wcześniej sprawdzona.
Należy pobrać w ciągu 3 miesięcy przed operacją oraz po 6 tygodniach (±2 tygodnie), 12 tygodniach (±2 tygodnie) i 6 miesiącach (±4 tygodnie) po operacji.
Ocena wizualno-analogowa (VAS) bólu
Ramy czasowe: Należy pobrać w ciągu 3 miesięcy przed operacją oraz po 6 tygodniach (±2 tygodnie), 12 tygodniach (±2 tygodnie) i 6 miesiącach (±4 tygodnie) po operacji.
Ocena bólu VAS to ankieta przeprowadzana wśród pacjentów, która tworzy wynik w 10-punktowej skali obejmującej jedno pytanie dotyczące bólu barku. Wypełnienie tej ankiety zajmuje <1 minutę.
Należy pobrać w ciągu 3 miesięcy przed operacją oraz po 6 tygodniach (±2 tygodnie), 12 tygodniach (±2 tygodnie) i 6 miesiącach (±4 tygodnie) po operacji.
Ocena siły
Ramy czasowe: Należy pobrać w ciągu 3 miesięcy przed operacją oraz po 6 tygodniach (±2 tygodnie), 12 tygodniach (±2 tygodnie) i 6 miesiącach (±4 tygodnie) po operacji.
Mierzona będzie wytrzymałość stożka rotatorów mierzona ręcznym dynamometrem cyfrowym (instrumenty Lafayette, Lafayette, IN). Siła odwiedzenia będzie mierzona przy 30 stopniach zgięcia, 30 stopniach odwiedzenia, neutralnej rotacji i pełnym wyprostze łokcia. Siła rotacji zewnętrznej będzie mierzona przy ramieniu w przywiedzeniu, rotacji neutralnej i zgięciu łokcia pod kątem 90 stopni. Działania te zostaną przeprowadzone przez koordynatorów badań przeszkolonych do przeprowadzania takich ocen. Wcześniej wykazaliśmy, że pomiary te charakteryzują się doskonałą wiarygodnością między obserwatorami, przy sile odwodzenia mającej współczynnik korelacji wewnątrzklasowej (ICC) wynoszącej 0,993 i sile rotacji zewnętrznej mającej ICC wynoszącej 0,986.
Należy pobrać w ciągu 3 miesięcy przed operacją oraz po 6 tygodniach (±2 tygodnie), 12 tygodniach (±2 tygodnie) i 6 miesiącach (±4 tygodnie) po operacji.
Zakres ruchu
Ramy czasowe: Należy pobrać w ciągu 3 miesięcy przed operacją oraz po 6 tygodniach (±2 tygodnie), 12 tygodniach (±2 tygodnie) i 6 miesiącach (±4 tygodnie) po operacji.
Zakres ruchu zostanie zarejestrowany. Personel badawczy doświadczony w korzystaniu z wideo będzie mierzyć aktywne odwiedzenie, aktywne uniesienie do przodu, aktywną rotację wewnętrzną w przywiedzeniu i aktywną rotację zewnętrzną w przywiedzeniu. Protokół ten był już wcześniej stosowany w wielu publikacjach. Filmy te zostaną zapisane przy użyciu numerów tematów, a następnie ocenione za pomocą cyfrowego kątomierza przez zewnętrznego obserwatora, który nie zna grupy badanych. Wykazano wcześniej, że ta metoda pomiaru zakresu ruchu zapewnia doskonałą niezawodność między obserwatorami.
Należy pobrać w ciągu 3 miesięcy przed operacją oraz po 6 tygodniach (±2 tygodnie), 12 tygodniach (±2 tygodnie) i 6 miesiącach (±4 tygodnie) po operacji.
Rezonans magnetyczny (MRI)
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy przed operacją i 6 miesięcy (± 4 tygodnie) po operacji.
Skany MRI będą oceniane przez obserwatorów nieświadomych przydziału pacjenta. W przedoperacyjnym badaniu MRI mierzona będzie przedoperacyjna szerokość łez, przedoperacyjne cofanie się łez i zanik mięśni mankietu przy użyciu klasyfikacji Goutalliera 10. Dla każdego pacjenta pooperacyjny rezonans magnetyczny zostanie sklasyfikowany przy użyciu klasyfikacji Sugaya, która, jak wykazało wielu autorów, charakteryzuje się doskonałą wiarygodnością między obserwatorami. Stopnie Sugaya 1, 2 i 3 zostaną uznane za „wyleczone”, a klasy Sugaya 4 i 4 zostaną uznane za „ponownie rozdarte”. W przypadku ponownego rozdarcia mierzona będzie szerokość i cofnięcie rozdarcia. Ponadto podczas skanów przedoperacyjnych i pooperacyjnych mierzona będzie objętość mięśni stożka rotatorów, co, jak już wcześniej wykazaliśmy, zapewnia doskonałą niezawodność i dokładność między obserwatorami. Wszystkie pooperacyjne skany MRI będą badaniami 3,0 tesli bez artrogramu, podczas których obrazowanie T2 zostanie wykonane w płaszczyźnie strzałkowej, czołowej i osiowej.
W ciągu 3 miesięcy przed operacją i 6 miesięcy (± 4 tygodnie) po operacji.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar hormonów w surowicy
Ramy czasowe: Należy pobrać w ciągu 3 miesięcy przed operacją, 6 tygodni (±1 tydzień) od rozpoczęcia leczenia i 12 tygodni (±2 tygodnie) od rozpoczęcia leczenia.
Nieprzestrzeganie może skutkować krzyżowaniem się, odchyleniem w stronę hipotezy zerowej. Ocenimy zgodność z wynikami badań laboratoryjnych surowicy. Zostanie pobrana krew i następujące wartości estradiolu w surowicy. Wartości te zostaną zinterpretowane przez współbadającą dr Corrine Welt, certyfikowanego endokrynologa z dużym doświadczeniem w urologii reprodukcyjnej. Aby zapobiec zaślepianiu uczestników, wyniki badań hormonalnych nie będą dostępne za pośrednictwem elektronicznego portalu pacjenta, chyba że dr Welt uzna to za konieczne w celu zapewnienia opieki nad pacjentem. Ponadto, aby zachować zaślepienie, chirurdzy prowadzący leczenie i koordynatorzy badań klinicznych przeprowadzający oceny pooperacyjne nie będą mieli dostępu do wyników badań laboratoryjnych. Dr Welt nie będzie przeprowadzał żadnych innych ocen pacjentów, w związku z czym nie może mieć wpływu na wyniki.
Należy pobrać w ciągu 3 miesięcy przed operacją, 6 tygodni (±1 tydzień) od rozpoczęcia leczenia i 12 tygodni (±2 tygodnie) od rozpoczęcia leczenia.
Liczba poprawek
Ramy czasowe: 6 tygodni (±2 tygodnie) po operacji, 12 tygodni (±2 tygodnie) po operacji.
Pacjenci zostaną zapytani, ile plastrów zastosowali, aby określić, czy pacjent przestrzega zaleceń. Odstępstwa od protokołu będą rejestrowane.
6 tygodni (±2 tygodnie) po operacji, 12 tygodni (±2 tygodnie) po operacji.
Ocena zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Należy zbierać podczas każdej wizyty pacjenta, w tym 6 tygodni (±2 tygodnie) po zabiegu, 12 tygodni (±2 tygodnie) po zabiegu i 6 miesięcy (±4 tygodnie) po zabiegu.
Podczas każdej wizyty pacjenci będą pytani o zdarzenia niepożądane. Pacjenci będą pytani o następujące konkretne zdarzenia niepożądane: skutki uboczne: niestrawność/zapalenie błony śluzowej żołądka, nadciśnienie, objawy grypopodobne, ból pleców, ból głowy, stany lękowe, bezsenność, depresja, tkliwość piersi, krwawienie z pochwy, uderzenia gorąca, niewydolność żylna, zawroty głowy, obrzęki , zakrzepica żył głębokich, reakcje w miejscu aplikacji, ból brzucha, przyrost masy ciała, chwiejność emocjonalna, krwawienie, infekcja, powikłania po znieczuleniu, konieczność dalszej operacji. Ponadto wszelkie zastrzyki pooperacyjne będą rejestrowane.
Należy zbierać podczas każdej wizyty pacjenta, w tym 6 tygodni (±2 tygodnie) po zabiegu, 12 tygodni (±2 tygodnie) po zabiegu i 6 miesięcy (±4 tygodnie) po zabiegu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Utah

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2028

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 177012

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Autorzy planują udostępnić swoje wyniki w wielu miejscach. Nasz plan obejmuje:

  1. Prezentacje na krajowych spotkaniach naukowych.
  2. ClinicalTrials.gov.
  3. Publikacja w literaturze recenzowanej.
  4. Udostępnianie danych na żądanie. PI przekaże dane pozbawione cech identyfikacyjnych osobom, które zwrócą się z prośbą do celów metaanalizy.
  5. Profesorowie wizytujący.
  6. Strona internetowa. Uniwersytet Utah regularnie publikuje ważne wyniki badań w formacie dziennika internetowego („blog”), podobnie jak PI na stronie internetowej swojej praktyki. Podsumowania wyników wraz z linkami do pełnych wyników, napisane głównie dla ogółu odbiorców, zostaną opublikowane, gdy tylko staną się dostępne.
  7. Magazyn. Po zaakceptowaniu głównych ustaleń do publikacji ostateczny zbiór danych zostanie udostępniony na stronie https://dataverse.org. Nastąpi to po usunięciu wszystkich chronionych informacji zdrowotnych.
  8. Postęp w udostępnianiu danych będzie przedstawiany co roku w naszych raportach z postępów badań.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj